- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07398651
Апремиласт и Адалимумаб у пациентов с псориатическим артритом
Сравнительное исследование апремиласта и адалимумаба у пациентов с псориатическим артритом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориатический артрит – это гетерогенное хроническое системное аутоиммунное заболевание с вариабельным поражением опорно-двигательного аппарата, а также кожи и ногтей. До 30% пациентов с псориазом могут заболеть псориатическим артритом в течение жизни. К проявлениям псориатического артрита со стороны опорно-двигательного аппарата относятся периферический артрит, спондилит, дактилит и энтезит.
Патогенез псориатического артрита до сих пор неясен из-за гетерогенности задействованных патогенетических путей, вариабельных клинических проявлений и разного ответа на лечение.
Предрасполагающий генетический фон в сочетании с факторами окружающей среды, такими как инфекции, микробиота (дисбиоз), ожирение, биомеханический стресс, может активировать иммунную систему и спровоцировать начало заболевания.
Цели:
- Оценка влияния исследуемых препаратов на активность заболевания у пациентов с ПсА клинически и лабораторно.
- Оценка влияния исследуемых препаратов на функциональный статус пациентов с ПсА.
- Оценка влияния исследуемых препаратов на результаты ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата у пациентов с ПсА
Цели:
- Оценка влияния исследуемых препаратов на активность заболевания у пациентов с ПсА клинически и лабораторно.
- Оценка влияния исследуемых препаратов на функциональный статус пациентов с ПсА.
- Оценка влияния исследуемых препаратов на результаты ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата у пациентов с ПсА
Ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата считается одним из важнейших инструментов изучения влияния ревматических заболеваний на структуры опорно-двигательного аппарата.
Доказано, что ультразвук более чувствителен, чем обычная рентгенография и клиническое обследование, для оценки воспалительных и структурных изменений при воспалительных артритах, включая псориатический артрит, и особенно синовита, энтезита, теносиновита и бурсита.
Лечение псориатического артрита требует внимания к активным доменам, присутствующим у каждого пациента. Если основным активным доменом является периферический артрит, лечение обычно начинают с нестероидных противовоспалительных препаратов для контроля симптомов боли и слабого воспаления. Если эти препараты не позволяют контролировать активность заболевания, обычно назначают обычные синтетические БПВП, чаще всего метотрексат. Лефлуномид и сульфасалазин также использовались для лечения заболеваний периферических суставов. Рекомендации Европейского альянса ассоциаций ревматологов по лечению псориатического артрита лекарственными препаратами предполагают, что если пациенты не достигают удовлетворительного ответа
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20 10 94422540
- Электронная почта: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
Контакт:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20 10 94422540
- Электронная почта: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены 60 взрослых пациентов с псориатическим артритом старше 18 лет, соответствующих классификационным критериям CASPAR для псориатического артрита и имеющих неадекватный ответ на терапию метотрексатом в течение не менее 3 месяцев.
- Пациенты с псориатическим артритом с поражением периферических опорно-двигательных областей (периферический артрит, дактилит и энтезит), а также кожных покровов и ногтей
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее получавшие биологические агенты или ингибиторы янус-киназ.
- Пациенты с аксиальным и окулярным вовлечением.
- Текущая или недавняя серьезная инфекция, включая туберкулез или гепатит B/C.
- Текущий или перенесенный в анамнезе злокачественный процесс (в течение пяти лет).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования.
- Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность, тяжелое заболевание печени или хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
состоит из 30 пациентов с псориатическим артритом, которые будут получать терапию Адалимумабом с метотрексатом в течение 3 месяцев.
|
Пациенты с псориатическим артритом, которые будут получать Адалимумаб в комбинации с метотрексатом в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: Группа II
состоит из 30 пациентов с ПсА, которые будут получать Апремиласт в сочетании с терапией метотрексатом в течение 3 месяцев.
|
Пациенты с псориатическим артритом, которые будут получать Апремиласт в комбинации с метотрексатом в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности заболевания при псориатическом артрите
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка активности заболевания у пациентов с псориатическим артритом с помощью Индекса активности заболевания при псориатическом артрите
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки здоровья индекс инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная оценка с использованием опросника оценки здоровья по индексу нетрудоспособности
|
3 месяца
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) для поражения кожи
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Псориатический
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Адалимумаб
- Апреляст
Другие идентификационные номера исследования
- 36265MD4108/12 / 25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .