Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апремиласт и Адалимумаб у пациентов с псориатическим артритом

3 сентября 2026 г. обновлено: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Сравнительное исследование апремиласта и адалимумаба у пациентов с псориатическим артритом

Целью данной работы является сравнение эффективности Апремиласта в комбинации с Метотрексатом по сравнению с Адалимумабом в комбинации с Метотрексатом

Обзор исследования

Подробное описание

Псориатический артрит – это гетерогенное хроническое системное аутоиммунное заболевание с вариабельным поражением опорно-двигательного аппарата, а также кожи и ногтей. До 30% пациентов с псориазом могут заболеть псориатическим артритом в течение жизни. К проявлениям псориатического артрита со стороны опорно-двигательного аппарата относятся периферический артрит, спондилит, дактилит и энтезит.

Патогенез псориатического артрита до сих пор неясен из-за гетерогенности задействованных патогенетических путей, вариабельных клинических проявлений и разного ответа на лечение.

Предрасполагающий генетический фон в сочетании с факторами окружающей среды, такими как инфекции, микробиота (дисбиоз), ожирение, биомеханический стресс, может активировать иммунную систему и спровоцировать начало заболевания.

Цели:

  • Оценка влияния исследуемых препаратов на активность заболевания у пациентов с ПсА клинически и лабораторно.
  • Оценка влияния исследуемых препаратов на функциональный статус пациентов с ПсА.
  • Оценка влияния исследуемых препаратов на результаты ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата у пациентов с ПсА

Цели:

  • Оценка влияния исследуемых препаратов на активность заболевания у пациентов с ПсА клинически и лабораторно.
  • Оценка влияния исследуемых препаратов на функциональный статус пациентов с ПсА.
  • Оценка влияния исследуемых препаратов на результаты ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата у пациентов с ПсА

Ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата считается одним из важнейших инструментов изучения влияния ревматических заболеваний на структуры опорно-двигательного аппарата.

Доказано, что ультразвук более чувствителен, чем обычная рентгенография и клиническое обследование, для оценки воспалительных и структурных изменений при воспалительных артритах, включая псориатический артрит, и особенно синовита, энтезита, теносиновита и бурсита.

Лечение псориатического артрита требует внимания к активным доменам, присутствующим у каждого пациента. Если основным активным доменом является периферический артрит, лечение обычно начинают с нестероидных противовоспалительных препаратов для контроля симптомов боли и слабого воспаления. Если эти препараты не позволяют контролировать активность заболевания, обычно назначают обычные синтетические БПВП, чаще всего метотрексат. Лефлуномид и сульфасалазин также использовались для лечения заболеваний периферических суставов. Рекомендации Европейского альянса ассоциаций ревматологов по лечению псориатического артрита лекарственными препаратами предполагают, что если пациенты не достигают удовлетворительного ответа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены 60 взрослых пациентов с псориатическим артритом старше 18 лет, соответствующих классификационным критериям CASPAR для псориатического артрита и имеющих неадекватный ответ на терапию метотрексатом в течение не менее 3 месяцев.

    • Пациенты с псориатическим артритом с поражением периферических опорно-двигательных областей (периферический артрит, дактилит и энтезит), а также кожных покровов и ногтей

Критерии исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие биологические агенты или ингибиторы янус-киназ.
  • Пациенты с аксиальным и окулярным вовлечением.
  • Текущая или недавняя серьезная инфекция, включая туберкулез или гепатит B/C.
  • Текущий или перенесенный в анамнезе злокачественный процесс (в течение пяти лет).
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования.
  • Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность, тяжелое заболевание печени или хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
состоит из 30 пациентов с псориатическим артритом, которые будут получать терапию Адалимумабом с метотрексатом в течение 3 месяцев.
Пациенты с псориатическим артритом, которые будут получать Адалимумаб в комбинации с метотрексатом в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Группа II
состоит из 30 пациентов с ПсА, которые будут получать Апремиласт в сочетании с терапией метотрексатом в течение 3 месяцев.
Пациенты с псориатическим артритом, которые будут получать Апремиласт в комбинации с метотрексатом в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности заболевания при псориатическом артрите
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка активности заболевания у пациентов с псориатическим артритом с помощью Индекса активности заболевания при псориатическом артрите
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки здоровья индекс инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная оценка с использованием опросника оценки здоровья по индексу нетрудоспособности
3 месяца
Индекс площади и тяжести псориаза
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) для поражения кожи
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны, если это понадобится

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться