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Apremilast et Adalimumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique

3 septembre 2026 mis à jour par: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Étude comparative entre l'aprémilast et l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique

L'objectif de ce travail est de comparer l'efficacité de l'Aprémilast combiné au Méthotrexate par rapport à l'Adalimumab combiné au Méthotrexate

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite psoriasique est une maladie auto-immune chronique systémique hétérogène, avec une atteinte musculosquelettique variable ainsi qu'une atteinte cutanée et unguéale. Jusqu'à 30 % des patients atteints de psoriasis peuvent développer une arthrite psoriasique au cours de leur vie. Les manifestations musculosquelettiques de l'arthrite psoriasique comprennent l'arthrite périphérique, la spondylite, la dactylite et l'enthésite.

La pathogenèse de l'arthrite psoriasique reste incertaine, en raison de l'hétérogénéité des voies pathogènes impliquées, des manifestations cliniques variables et des différentes réponses au traitement.

Un terrain génétique prédisposant en présence de facteurs environnementaux, tels que des infections, le microbiote (dysbiose), l'obésité, le stress biomécanique, pourrait activer le système immunitaire et précipiter le début de la maladie.

Objectifs :

  • Évaluation de l'effet des médicaments étudiés sur l'activité de la maladie cliniquement et en laboratoire chez les patients atteints d'arthrite psoriasique.
  • Évaluation de l'effet des médicaments étudiés sur l'état fonctionnel des patients atteints d'arthrite psoriasique.
  • Évaluation de l'effet des médicaments étudiés sur les résultats de l'échographie musculosquelettique des patients atteints d'arthrite psoriasique.

Objectifs :

  • Évaluation de l'effet des médicaments étudiés sur l'activité de la maladie cliniquement et en laboratoire chez les patients atteints d'arthrite psoriasique.
  • Évaluation de l'effet des médicaments étudiés sur l'état fonctionnel des patients atteints d'arthrite psoriasique.
  • Évaluation de l'effet des médicaments étudiés sur les résultats de l'échographie musculosquelettique des patients atteints d'arthrite psoriasique.

L'échographie musculosquelettique est considérée comme l'un des outils les plus importants pour étudier les effets des maladies rhumatismales sur les structures musculosquelettiques.

Il est démontré que l'échographie est plus sensible que la radiographie conventionnelle et l'examen clinique pour l'évaluation des modifications inflammatoires et structurelles dans l'arthrite inflammatoire, y compris l'arthrite psoriasique, et particulièrement la synovite, l'enthésite, la ténosynovite et la bursite.

Le traitement de l'arthrite psoriasique nécessite une attention aux domaines actifs présents chez chaque patient. Si le domaine actif majeur est l'arthrite périphérique, le traitement commence généralement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler les symptômes de douleur et d'inflammation légère. Si ces médicaments ne parviennent pas à contrôler l'activité de la maladie, un DMARD synthétique conventionnel est généralement prescrit, le plus souvent le méthotrexate. Le léflunomide et la sulfasalazine ont également été utilisés dans la prise en charge de la maladie articulaire périphérique. Les recommandations de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie sur la prise en charge de l'arthrite psoriasique avec des traitements médicamenteux suggèrent que si les patients n'obtiennent pas une réponse satisfaisante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cette étude inclura 60 patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique > 18 ans, répondant aux critères de classification (CASPAR) du rhumatisme psoriasique et présentant une réponse inadéquate à la thérapie par méthotrexate pendant au moins 3 mois.

    • Patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des domaines musculo-squelettiques périphériques (arthrite périphérique, dactylite et enthésite) ainsi que des domaines cutanés et unguéaux

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà reçu des agents biologiques ou des inhibiteurs de Janus kinase.
  • Patients avec atteinte axiale et oculaire.
  • Infection grave actuelle ou récente, y compris la tuberculose ou l'hépatite B/C.
  • Antécédents actuels ou passés de malignité (dans les cinq ans).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude.
  • Comorbidités sévères non contrôlées telles que l'insuffisance cardiaque, une maladie hépatique sévère ou une maladie rénale chronique (DFGe < 30 mL/min/1,73m²).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
composé de 30 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui recevront de l'Adalimumab avec une thérapie au méthotrexate pendant 3 mois.
Médicament: Adalimumab
Patients atteints de PsA qui recevront de l'Adalimumab avec une thérapie au méthotrexate pendant 3 mois
Expérimental: Groupe II
comprend 30 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui recevront de l'Aprémilast avec une thérapie au méthotrexate pendant 3 mois.
Médicament: Aprémilast
Patients atteints de PsA qui recevront l'Aprémilast avec une thérapie au méthotrexate pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique
Délai: 3 mois
Évaluation de l'activité de la maladie chez les patients atteints d'arthrite psoriasique par l'Indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: 3 mois
Évaluation fonctionnelle utilisant l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé
3 mois
Indice de Psoriasis en Surface et de Sévérité
Délai: 3 mois
Indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) pour l'atteinte cutanée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD4108/12 / 25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles si nécessaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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