Apremilast ja Adalimumab nivelpsoriaasipotilailla
Vertailututkimus Apremilastin ja Adalimumabin välillä psoriatrisen niveltulehduksen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriatinen artriitti on heterogeeninen krooninen systemaattinen autoimmuunisairaus, jossa on vaihteleva luustolihaksellinen osallistuminen sekä iho- ja kynsisairaus. Jopa 30 % psoriasispotilaista voi kehittää psoriatisen artriitin elämänsä aikana. Psoriatisen artriitin luustolihakselliset ilmenemismuodot sisältävät perifeerisen artriitin, spondyliitin, daktyliitin ja entesiitin.
Psoriatisen artriitin patogeneesi on edelleen epäselvä johtuen osallistuvien patogeenisten reittien heterogeenisuudesta, vaihtelevista kliinisistä ilmenemismuodoista ja erilaisista hoidon vastauksista.
Alttius geneettisessä taustassa ympäristötekijöiden, kuten infektioiden, mikrobiston (dysbioosi), lihavuuden, biomekaanisen stressin läsnä ollessa voi aktivoida immuunijärjestelmän ja kiihdyttää sairauden puhkeamista.
Tavoitteet:
- Arvio tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta psoriatisen artriitin potilaiden sairausaktiivisuuteen kliinisesti ja laboratoriossa.
- Arvio tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta psoriatisen artriitin potilaiden toiminnalliseen tilaan.
- Arvio tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta psoriatisen artriitin potilaiden luustolihaksellisiin ultraäänitutkimustuloksiin.
Tavoitteet:
- Arvio tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta psoriatisen artriitin potilaiden sairausaktiivisuuteen kliinisesti ja laboratoriossa.
- Arvio tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta psoriatisen artriitin potilaiden toiminnalliseen tilaan.
- Arvio tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta psoriatisen artriitin potilaiden luustolihaksellisiin ultraäänitutkimustuloksiin.
Luustolihaksellinen ultraäänitutkimus on yksi tärkeimmistä työkaluista reumasairauksien vaikutusten tutkimisessa luustolihaksellisissa rakenteissa.
On osoitettu, että ultraääni on herkempi kuin perinteinen radiografia ja kliininen tutkimus tulehduksellisten ja rakenteellisten muutosten arvioinnissa tulehduksellisessa niveltulehduksessa, mukaan lukien psoriatinen artriitti, ja erityisesti synovitiissa, entesiitissä, tenosynoviitissa ja bursiitissa.
Psoriatisen artriitin hoito vaatii huomiota kunkin potilaan läsnä oleviin aktiivisiin alueisiin. Jos pääasiallinen aktiivinen alue on perifeerinen artriitti, hoito aloitetaan yleensä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä kipu- ja lievän tulehduksen oireiden hallitsemiseksi. Jos nämä lääkkeet eivät hallitse sairausaktiivisuutta, määrätään yleensä perinteinen synteettinen DMARDS, yleisimmin metotreksaatti. Leflunomidia ja sulfasalasiinia on myös käytetty perifeerisen nivelten sairauden hoidossa. Euroopan reumatologiyhdistysten liiton ohjeet psoriatisen artriitin hoidosta lääkehoidoilla esittävät, että jos potilaat eivät saavota tyydyttävää vastetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20 10 94422540
- Sähköposti: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20 10 94422540
- Sähköposti: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otetaan 60 aikuista psoriatrisen niveltulehduksen potilasta, jotka ovat yli 18-vuotiaita, täyttävät psoriatrisen niveltulehduksen (CASPAR) luokituskriteerit ja joilla on riittämätön vaste metotreksaattihoidolle vähintään 3 kuukauden ajan.
- Psoriatrisen niveltulehduksen potilaat, joilla on perifeerisiä tukimuskuulopuolisia alueita (perifeerinen niveltulehdus, daktyliitti ja entesiitti) sekä iho- ja kynsialueita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin biologisia lääkkeitä tai Janus-kinasa-inhibiittoreita.
- Potilaat, joilla on aksiaalinen ja silmäoireyhtymä.
- Nykyinen tai äskettäinen vakava infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti B/C.
- Nykyinen tai aiempi syöpätauti (viimeisen viiden vuoden aikana).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet kuten sydämen vajaatoiminta, vakava maksasairaus tai krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1.73m²).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
koostuu 30 PsA-potilaasta, jotka saavat Adalimumabia metotreksaattihoidon yhteydessä 3 kuukauden ajan.
|
PsA-potilaat, jotka saavat Adalimumabia metotreksaattihoidon kanssa 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
koostuu 30 PsA-potilaasta, jotka saavat apremilastia metotreksaattihoidon kanssa 3 kuukauden ajan.
|
PsA-potilaat, jotka saavat Apremilastia metotreksaattihoidon yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriatrisen niveltulehduksen sairausaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psoriatrisen nivelreuman potilaiden sairausaktiivisuuden arviointi Psoriatrisen Nivelreuman Sairausaktiivisuusindeksillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilakyselyn toimintakykyindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimintakyvyn arviointi käyttämällä terveyskyselyä koskevaa vammaisuusindeksiä
|
3 kuukautta
|
|
Ihoalueen ja vaikeusasteen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon kohdistuva psoriasisalue- ja vaikeusasteindeksi (PASI)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
- apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36265MD4108/12 / 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .