- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07398651
Apremilast en Adalimumab bij patiënten met artritis psoriatica
Vergelijkende studie tussen Apremilast en Adalimumab bij patiënten met artritis psoriatica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriatische artritis is een heterogene chronische systemische auto-immuunziekte, met variabele betrokkenheid van het bewegingsapparaat, evenals huid- en nagelziekten. Tot 30% van de patiënten met psoriasis kan psoriatische artritis ontwikkelen gedurende hun leven. Musculoskeletale manifestaties van psoriatische artritis omvatten perifere artritis, spondylitis, dactylitis en enthesitis.
De pathogenese van psoriatische artritis is nog steeds onduidelijk, vanwege de heterogeniteit van de betrokken pathogenetische routes, de variabele klinische manifestaties en verschillende reacties op behandeling.
Een predisponerende genetische achtergrond in aanwezigheid van omgevingsfactoren, zoals infecties, microbiota (dysbiose), obesitas, biomechanische stress, kan het immuunsysteem activeren en het begin van de ziekte versnellen.
Doelstellingen:
- Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de ziekteactiviteit klinisch en laboratorium bij PsA-patiënten.
- Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de functionele status van PsA-patiënten.
- Evaluatie van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de musculoskeletale echografie bevindingen van PsA-patiënten
Doelstellingen:
- Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de ziekteactiviteit klinisch en laboratorium bij PsA-patiënten.
- Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de functionele status van PsA-patiënten.
- Evaluatie van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de musculoskeletale echografie bevindingen van PsA-patiënten
Musculoskeletale echografie wordt beschouwd als een van de belangrijkste instrumenten bij het bestuderen van de effecten van reumatische aandoeningen op musculoskeletale structuren.
Er is aangetoond dat echografie gevoeliger is dan conventionele radiografie en klinisch onderzoek voor de beoordeling van inflammatoire en structurele veranderingen in inflammatoire artritis, waaronder psoriatische artritis, en met name synovitis, enthesitis, tenosynovitis en bursitis.
De behandeling van psoriatische artritis vereist aandacht voor de actieve domeinen die aanwezig zijn in elke patiënt. Als het belangrijkste actieve domein perifere artritis is, begint de behandeling meestal met niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen om symptomen van pijn en milde ontsteking te controleren. Als deze geneesmiddelen er niet in slagen de ziekteactiviteit onder controle te houden, wordt meestal een conventioneel synthetisch DMARD voorgeschreven, meestal methotrexaat. Leflunomide en sulfasalazine zijn ook gebruikt bij de behandeling van perifere gewrichtsaandoeningen. De richtlijnen van de European Alliance of Associations for Rheumatology over de behandeling van psoriatische artritis met medicamenteuze therapieën suggereren dat als patiënten geen bevredigende respons bereiken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
Contact:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie zal 60 volwassen patiënten met artritis psoriatica >18 jaar oud omvatten, die voldoen aan de (CASPAR) classificatiecriteria voor artritis psoriatica en een onvoldoende respons op methotrexaattherapie hebben gedurende ten minste 3 maanden.
- Patiënten met artritis psoriatica met perifere musculoskeletale domeinen (perifere artritis, dactylitis en enthesitis) evenals huid- en nageldomeinen
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder biologische middelen of Januskinaseremmers hebben ontvangen.
- Patiënten met axiale en oculaire betrokkenheid.
- Huidige of recente ernstige infectie, waaronder tuberculose of hepatitis B/C.
- Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit (binnen vijf jaar).
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
- Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten zoals hartfalen, ernstige leverziekte of chronische nierziekte (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
bestaat uit 30 PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Adalimumab met methotrexatetherapie zullen ontvangen.
|
PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Adalimumab met methotrexaattherapie zullen krijgen
|
|
Experimenteel: Groep II
bestaat uit 30 PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Apremilast met methotrexatetherapie zullen ontvangen.
|
PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Apremilast met methotrexaattherapie zullen krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsindex voor Psoriatische Artritis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van ziekteactiviteit bij patiënten met artritis psoriatica met de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele beoordeling met behulp van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst handicapindex
|
3 maanden
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) voor huidbetrokkenheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, psoriatica
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Adalimumab
- apremilast
Andere studie-ID-nummers
- 36265MD4108/12 / 25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .