Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast en Adalimumab bij patiënten met artritis psoriatica

3 september 2026 bijgewerkt door: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Vergelijkende studie tussen Apremilast en Adalimumab bij patiënten met artritis psoriatica

Het doel van dit werk is om de werkzaamheid van Apremilast gecombineerd met Methotrexaat te vergelijken met Adalimumab gecombineerd met Methotrexaat

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Psoriatische artritis is een heterogene chronische systemische auto-immuunziekte, met variabele betrokkenheid van het bewegingsapparaat, evenals huid- en nagelziekten. Tot 30% van de patiënten met psoriasis kan psoriatische artritis ontwikkelen gedurende hun leven. Musculoskeletale manifestaties van psoriatische artritis omvatten perifere artritis, spondylitis, dactylitis en enthesitis.

De pathogenese van psoriatische artritis is nog steeds onduidelijk, vanwege de heterogeniteit van de betrokken pathogenetische routes, de variabele klinische manifestaties en verschillende reacties op behandeling.

Een predisponerende genetische achtergrond in aanwezigheid van omgevingsfactoren, zoals infecties, microbiota (dysbiose), obesitas, biomechanische stress, kan het immuunsysteem activeren en het begin van de ziekte versnellen.

Doelstellingen:

  • Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de ziekteactiviteit klinisch en laboratorium bij PsA-patiënten.
  • Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de functionele status van PsA-patiënten.
  • Evaluatie van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de musculoskeletale echografie bevindingen van PsA-patiënten

Doelstellingen:

  • Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de ziekteactiviteit klinisch en laboratorium bij PsA-patiënten.
  • Beoordeling van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de functionele status van PsA-patiënten.
  • Evaluatie van het effect van de bestudeerde geneesmiddelen op de musculoskeletale echografie bevindingen van PsA-patiënten

Musculoskeletale echografie wordt beschouwd als een van de belangrijkste instrumenten bij het bestuderen van de effecten van reumatische aandoeningen op musculoskeletale structuren.

Er is aangetoond dat echografie gevoeliger is dan conventionele radiografie en klinisch onderzoek voor de beoordeling van inflammatoire en structurele veranderingen in inflammatoire artritis, waaronder psoriatische artritis, en met name synovitis, enthesitis, tenosynovitis en bursitis.

De behandeling van psoriatische artritis vereist aandacht voor de actieve domeinen die aanwezig zijn in elke patiënt. Als het belangrijkste actieve domein perifere artritis is, begint de behandeling meestal met niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen om symptomen van pijn en milde ontsteking te controleren. Als deze geneesmiddelen er niet in slagen de ziekteactiviteit onder controle te houden, wordt meestal een conventioneel synthetisch DMARD voorgeschreven, meestal methotrexaat. Leflunomide en sulfasalazine zijn ook gebruikt bij de behandeling van perifere gewrichtsaandoeningen. De richtlijnen van de European Alliance of Associations for Rheumatology over de behandeling van psoriatische artritis met medicamenteuze therapieën suggereren dat als patiënten geen bevredigende respons bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie zal 60 volwassen patiënten met artritis psoriatica >18 jaar oud omvatten, die voldoen aan de (CASPAR) classificatiecriteria voor artritis psoriatica en een onvoldoende respons op methotrexaattherapie hebben gedurende ten minste 3 maanden.

    • Patiënten met artritis psoriatica met perifere musculoskeletale domeinen (perifere artritis, dactylitis en enthesitis) evenals huid- en nageldomeinen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder biologische middelen of Januskinaseremmers hebben ontvangen.
  • Patiënten met axiale en oculaire betrokkenheid.
  • Huidige of recente ernstige infectie, waaronder tuberculose of hepatitis B/C.
  • Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit (binnen vijf jaar).
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
  • Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten zoals hartfalen, ernstige leverziekte of chronische nierziekte (eGFR <30 mL/min/1,73m²).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
bestaat uit 30 PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Adalimumab met methotrexatetherapie zullen ontvangen.
PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Adalimumab met methotrexaattherapie zullen krijgen
Experimenteel: Groep II
bestaat uit 30 PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Apremilast met methotrexatetherapie zullen ontvangen.
PsA-patiënten die gedurende 3 maanden Apremilast met methotrexaattherapie zullen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsindex voor Psoriatische Artritis
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van ziekteactiviteit bij patiënten met artritis psoriatica met de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele beoordeling met behulp van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst handicapindex
3 maanden
Psoriasis Area and Severity Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) voor huidbetrokkenheid
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn indien nodig

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren