Apremilast og Adalimumab hos patienter med psoriatisk artrit
Komparativ undersøgelse mellem Apremilast og Adalimumab hos patienter med psoriasisartrit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasisartrit er en heterogen kronisk systemisk autoimmun sygdom med varierende muskuloskeletalt involvering samt hud- og negelsygdom. Op til 30 % af patienter med psoriasis kan udvikle psoriasisartrit i løbet af deres liv. Muskuloskeletale manifestationer af psoriasisartrit omfatter perifer artrit, spondylitis, daktylitis og entesitis.
Patogenesen af psoriasisartrit er stadig uklar på grund af heterogeniteten af de involverede patogene veje, de varierende kliniske manifestationer og forskellige reaktioner på behandling.
En prædisponerende genetisk baggrund i nærværelse af miljøfaktorer såsom infektioner, mikrobiota (dysbiose), fedme og biomekanisk stress kan aktivere immunsystemet og fremskynde sygdommens udbrud.
Formål:
- Vurdering af effekten af de undersøgte lægemidler på sygdomsaktivitet klinisk og laboratoriemæssigt hos PsA-patienter.
- Vurdering af effekten af de undersøgte lægemidler på funktionel status hos PsA-patienter.
- Evaluering af effekten af de undersøgte lægemidler på muskuloskeletale ultralydsresultater hos PsA-patienter.
Formål:
- Vurdering af effekten af de undersøgte lægemidler på sygdomsaktivitet klinisk og laboratoriemæssigt hos PsA-patienter.
- Vurdering af effekten af de undersøgte lægemidler på funktionel status hos PsA-patienter.
- Evaluering af effekten af de undersøgte lægemidler på muskuloskeletale ultralydsresultater hos PsA-patienter.
Muskuloskelet ultralyd betragtes som et af de vigtigste værktøjer til at studere effekten af reumatiske sygdomme på muskuloskeletale strukturer.
Det er påvist, at ultralyd er mere følsomt end konventionel radiografi og klinisk undersøgelse til vurdering af inflammatoriske og strukturelle ændringer i inflammatorisk artrit, herunder psoriasisartrit, og især synovitis, entesitis, tenosynovitis og bursitis.
Behandlingen af psoriasisartrit kræver opmærksomhed på de aktive domæner, der er til stede i hver patient. Hvis det største aktive domæne er perifer artrit, begynder behandlingen normalt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at kontrollere symptomer på smerte og mild inflammation. Hvis disse lægemidler ikke kontrollerer sygdomsaktiviteten, ordineres normalt et konventionelt syntetisk DMARD, oftest metotrexat. Leflunomid og sulfasalazin er også blevet anvendt i behandlingen af perifer ledssygdom. De europæiske reumatologiforbunds retningslinjer for behandling af psoriasisartrit med lægemidler antyder, at hvis patienter ikke opnår en tilfredsstillende respons
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil inkludere 60 voksne patienter med psoriatisk arthritis >18 år, som opfylder (CASPAR) klassifikationskriterierne for psoriatisk arthritis og har utilstrækkelig respons på metotreksat-behandling i mindst 3 måneder.
- Patienter med psoriatisk arthritis med perifere muskel-skeletdomæner (perifer arthritis, daktylitis og entesitis) samt hud- og negledomæner
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget biologiske midler eller Janus kinase-hæmmere.
- Patienter med axial og okulær involvering.
- Aktuel eller nylig alvorlig infektion inklusive tuberkulose eller hepatitis B/C.
- Aktuel eller tidligere historie med malignitet (inden for de seneste fem år).
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
- Alvorlige ukontrollerede komorbiditeter såsom hjertesvigt, alvorlig leversygdom eller kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
består af 30 PsA-patienter, som vil modtage Adalimumab med methotrexat-terapi i 3 måneder.
|
PsA-patienter, der vil modtage Adalimumab med methotrexat-behandling i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
består af 30 PsA-patienter, som vil modtage Apremilast med methotrexat-behandling i 3 måneder.
|
PsA-patienter, der vil modtage Apremilast med methotrexat-behandling i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af sygdomsaktivitet hos patienter med psoriasisartritis ved hjælp af Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema funktionsnedsættelsesindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel vurdering ved hjælp af spørgeskema om helbredsvurdering - handicapindeks
|
3 måneder
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for hudinvolvering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Adalimumab
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- 36265MD4108/12 / 25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Adalimumab
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater, Belgien
-
PfizerAfsluttet
-
AbbottAfsluttetArthritis, Juvenil IdiopatiskForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Spanien
-
AbbottTrukket tilbage
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttetImmunsystem lidelseKina
-
AbbottAfsluttet
-
Turgut İlaçları A.Ş.Afsluttet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoAfsluttetPlaque PsoriasisTjekkiet, Litauen, Polen, Bulgarien
-
AbbottAfsluttetRheumatoid arthritisPuerto Rico
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasisBulgarien, Estland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine