Apremilast y Adalimumab en Pacientes con Artritis Psoriásica
Estudio Comparativo entre Apremilast y Adalimumab en Pacientes con Artritis Psoriásica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica es una enfermedad autoinmune sistémica crónica heterogénea, con afectación musculoesquelética variable, así como enfermedad de la piel y las uñas. Hasta el 30% de los pacientes con psoriasis pueden desarrollar artritis psoriásica a lo largo de su vida. Las manifestaciones musculoesqueléticas de la artritis psoriásica incluyen artritis periférica, espondilitis, dactilitis y entesitis.
La patogénesis de la artritis psoriásica aún no está clara, debido a la heterogeneidad de las vías patogénicas implicadas, las manifestaciones clínicas variables y las diferentes respuestas al tratamiento.
Un trasfondo genético predisponente en presencia de factores ambientales, como infecciones, microbiota (disbiosis), obesidad, estrés biomecánico, podría activar el sistema inmunitario y precipitar el inicio de la enfermedad.
Objetivos:
- Evaluación del efecto de los fármacos estudiados en la actividad de la enfermedad clínica y de laboratorio en pacientes con APs.
- Evaluación del efecto de los fármacos estudiados en el estado funcional de los pacientes con APs.
- Evaluación del efecto de los fármacos estudiados en los hallazgos de ecografía musculoesquelética de los pacientes con APs
Objetivos:
- Evaluación del efecto de los fármacos estudiados en la actividad de la enfermedad clínica y de laboratorio en pacientes con APs.
- Evaluación del efecto de los fármacos estudiados en el estado funcional de los pacientes con APs.
- Evaluación del efecto de los fármacos estudiados en los hallazgos de ecografía musculoesquelética de los pacientes con APs
La ecografía musculoesquelética se considera una de las herramientas más importantes para estudiar los efectos de las enfermedades reumáticas en las estructuras musculoesqueléticas.
Se ha demostrado que la ecografía es más sensible que la radiografía convencional y el examen clínico para la evaluación de los cambios inflamatorios y estructurales en la artritis inflamatoria, incluida la artritis psoriásica, y particularmente la sinovitis, entesitis, tenosinovitis y bursitis.
El tratamiento de la artritis psoriásica requiere atención a los dominios activos presentes en cada paciente. Si el dominio activo principal es la artritis periférica, el tratamiento suele comenzar con fármacos antiinflamatorios no esteroideos para controlar los síntomas de dolor e inflamación leve. Si estos fármacos no logran controlar la actividad de la enfermedad, generalmente se prescribe un DMARD sintético convencional, más comúnmente metotrexato. La leflunomida y la sulfasalazina también se han utilizado en el manejo de la enfermedad articular periférica. Las directrices de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología sobre el manejo de la artritis psoriásica con terapias farmacológicas sugieren que si los pacientes no alcanzan una respuesta satisfactoria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +20 10 94422540
- Correo electrónico: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tanta, Egipto
- Tanta University
-
Contacto:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +20 10 94422540
- Correo electrónico: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá a 60 pacientes adultos con artritis psoriásica >18 años, que cumplan los criterios de clasificación (CASPAR) de artritis psoriásica y tengan una respuesta inadecuada a la terapia con metotrexato durante al menos 3 meses.
- Pacientes con artritis psoriásica con dominios musculoesqueléticos periféricos (artritis periférica, dactilitis y entesitis) así como dominios de piel y uñas
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron previamente agentes biológicos o inhibidores de la quinasa Janus.
- Pacientes con afectación axial y ocular.
- Infección grave actual o reciente, incluida tuberculosis o hepatitis B/C.
- Antecedentes actuales o pasados de malignidad (dentro de cinco años).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean un embarazo durante el período de estudio.
- Comorbilidades graves no controladas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática grave o enfermedad renal crónica (TFGe <30 mL/min/1,73m²).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
consiste en 30 pacientes con PsA que recibirán Adalimumab con terapia de metotrexato durante 3 meses.
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Pacientes con PsA que recibirán Adalimumab con terapia de metotrexato durante 3 meses
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Experimental: Grupo II
consta de 30 pacientes con PsA que recibirán Apremilast con terapia de metotrexato durante 3 meses.
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Pacientes con PsA que recibirán Apremilast con terapia de metotrexato durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Actividad de la Enfermedad para la Artritis Psoriásica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis psoriásica mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad para la Artritis Psoriásica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de salud índice de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación funcional utilizando el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
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3 meses
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Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) para la afectación cutánea
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Adalimumab
- apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 36265MD4108/12 / 25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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