ICU敗血症における延長投与 vs 間欠投与のβ-ラクタム系抗菌薬
2026年2月2日 更新者：Mostafa Yousif Sadik Sayed、Assiut University
"敗血症および敗血症性ショックにおける治療効果へのβ-ラクタム薬持続点滴投与戦略の影響：ICUにおける持続投与 vs 間欠投与"
この観察研究は、敗血症患者における持続的ベータラクタム投与と間欠的ベータラクタム投与を比較し、生存率、臨床的治癒率、およびICUにおける実践的な課題を評価します。
研究結果は、最適な抗生物質プロトコルの指針となり、精密投与戦略を通じて敗血症の転帰改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主応答の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器障害と定義される。 敗血症性ショックは、基礎にある循環器系、細胞、代謝の異常が敗血症単独と比較して死亡率リスクを著しく増加させるため、敗血症の一部と見なすべきである。
β-ラクタム系抗生物質は、ほとんどのグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して広範な活性を示し、敗血症治療の重要な構成要素となっている。 その殺菌効果は時間依存性であり、有効性は標的病原体の最小発育阻止濃度を上回る遊離薬物濃度を最適な期間維持することに依存する。
臨床現場では、β-ラクタム系抗生物質は通常、間欠的投与によって投与される。 しかし、重篤な患者では、腎クリアランス、タンパク質結合、体液バランス、分布容積の変化により、薬物動態が変化することが多い。 この変動性により、薬物濃度が予測不能になり、治療域以下の抗生物質曝露のリスクが高まる可能性がある。
既存の研究では、持続的投与により薬物濃度を最小発育阻止濃度以上に長期間維持することで、β-ラクタム系抗生物質の有効性が向上し、薬物動態および薬力学の目標が最適化される可能性が示唆されている。 いくつかのメタ分析や小規模な無作為化比較試験では、持続的投与により死亡率の低下と臨床的治癒率の向上が報告されている一方、有意な差を示さない研究もある。 しかし、投与レジメン、患者集団、重篤な患者における薬物動態の変動性の違いにより、確固たる結論を導くことは困難である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mostafa Y.S. Sayed, MBBS
- 電話番号：+201015479784
- メール：mostafa.yousef43@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アシュート大学病院の集中治療室で肺炎と尿路感染症と診断された重症患者
説明
対象基準:
- 年齢: 18歳 - 65歳
肺炎または尿路感染症と診断され、以下のうち2つ以上を満たす集中治療室入室患者:
- 体温: 38度以上
- 心拍数: 毎分100回以上
- 呼吸数: 毎分20回以上
- 白血球数: 12000/μL以上または4000/μL以下、または未成熟型（バンド）10%以上
- 喀痰または尿培養陽性の患者
除外基準:
- β-ラクタム系薬剤に対する過敏症
- 妊娠
- APAACHE IIスコア > 34点による生存確率極低
- 免疫不全または免疫抑制薬服用中
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス30ml/min未満の急性または慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
β-ラクタム系抗生物質の延長注入
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グループAは、4時間にわたってβ-ラクタム系抗生物質の長時間点滴静注を受けることになります。
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グループB
β-ラクタム系抗生物質の間欠的投与
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グループBは、30分間の間欠的投与でβ-ラクタム系抗生物質を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化の日から90日後の全死亡
時間枠：ベースラインおよび90日
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ベースラインおよび90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的治癒
時間枠：ベースラインおよび16日間
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同一感染症に対して治療終了後48時間以内に追加の抗生物質を必要とせず、14日以内にβ-ラクタム療法の全コースを完了することと定義されます。
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ベースラインおよび16日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Dulhunty JM, Roberts JA, Davis JS, Webb SA, Bellomo R, Gomersall C, Shirwadkar C, Eastwood GM, Myburgh J, Paterson DL, Lipman J. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics in severe sepsis: a multicenter double-blind, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):236-44. doi: 10.1093/cid/cis856. Epub 2012 Oct 16.
- Guarino M, Perna B, Cesaro AE, Maritati M, Spampinato MD, Contini C, De Giorgio R. 2023 Update on Sepsis and Septic Shock in Adult Patients: Management in the Emergency Department. J Clin Med. 2023 Apr 28;12(9):3188. doi: 10.3390/jcm12093188.
- Li X, Long Y, Wu G, Li R, Zhou M, He A, Jiang Z. Prolonged vs intermittent intravenous infusion of beta-lactam antibiotics for patients with sepsis: a systematic review of randomized clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Ann Intensive Care. 2023 Dec 5;13(1):121. doi: 10.1186/s13613-023-01222-w.
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2023 Guidance on the Treatment of Antimicrobial Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jul 18:ciad428. doi: 10.1093/cid/ciad428. Online ahead of print.
- Povoa P, Coelho L, Dal-Pizzol F, Ferrer R, Huttner A, Conway Morris A, Nobre V, Ramirez P, Rouze A, Salluh J, Singer M, Sweeney DA, Torres A, Waterer G, Kalil AC. How to use biomarkers of infection or sepsis at the bedside: guide to clinicians. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):142-153. doi: 10.1007/s00134-022-06956-y. Epub 2023 Jan 2.
- Mirjalili M, Zand F, Karimzadeh I, Masjedi M, Sabetian G, Mirzaei E, Vazin A. The clinical and paraclinical effectiveness of four-hour infusion vs. half-hour infusion of high-dose ampicillin-sulbactam in treatment of critically ill patients with sepsis or septic shock: An assessor-blinded randomized clinical trial. J Crit Care. 2023 Feb;73:154170. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154170. Epub 2022 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。