Infusión Prolongada vs. Intermitente de Beta-Lactámicos en Sepsis en UCI
"Impacto de la Estrategia de Infusión de Beta-Lactámicos en la Eficacia del Tratamiento en Sepsis y Shock Séptico: Dosificación Extendida frente a Intermitente en la UCI"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a una infección. El shock séptico debe considerarse un subconjunto de la sepsis en el que las anomalías circulatorias, celulares y metabólicas subyacentes aumentan significativamente el riesgo de mortalidad en comparación con la sepsis sola.
Los antibióticos betalactámicos exhiben una actividad de amplio espectro contra la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, lo que los convierte en un componente clave del tratamiento de la sepsis. Sus efectos bactericidas son dependientes del tiempo, lo que significa que la eficacia depende de mantener las concentraciones libres del fármaco por encima de la concentración mínima inhibitoria del patógeno objetivo durante una duración óptima.
En la práctica clínica, los betalactámicos suelen administrarse mediante infusión intermitente. Sin embargo, los pacientes críticamente enfermos a menudo experimentan una farmacocinética alterada debido a cambios en el aclaramiento renal, la unión a proteínas, el equilibrio de líquidos y la distribución de volumen. Esta variabilidad puede conducir a concentraciones impredecibles del fármaco, aumentando el riesgo de exposición antibiótica subterapéutica.
Los estudios existentes sugieren que la infusión continua puede mejorar la eficacia de los betalactámicos al mantener las concentraciones del fármaco por encima de la concentración mínima inhibitoria durante períodos más largos, optimizando los objetivos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Algunos metanálisis y pequeños ensayos controlados aleatorios informan una reducción de la mortalidad y mejores tasas de curación clínica con infusión continua, mientras que otros no muestran diferencias significativas. Sin embargo, las diferencias en los regímenes de dosificación, las poblaciones de pacientes y la variabilidad farmacocinética en pacientes críticamente enfermos dificultan sacar conclusiones firmes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Y.S. Sayed, MBBS
- Número de teléfono: +201015479784
- Correo electrónico: mostafa.yousef43@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65 años
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos diagnosticados con neumonía o infección del tracto urinario con dos de los siguientes:
- Temperatura: superior a 38 grados centígrados
- Frecuencia cardíaca: superior a 100 latidos por minuto
- Frecuencia respiratoria: superior a 20 respiraciones por minuto
- Recuento de leucocitos superior a 12000 o inferior a 4000 microlitros o más del 10% de formas inmaduras o bandas
- Pacientes con cultivos de esputo u orina positivos
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a los betalactámicos
- Embarazo
- Probabilidad de supervivencia muy baja según la puntuación APAACHE II > 34 puntos.
- Inmunodeficiencia o toma de medicamentos inmunosupresores
- Insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Infusión prolongada de antibióticos betalactámicos
|
El Grupo A recibirá una infusión prolongada de antibiótico betalactámico durante 4 horas.
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|
Grupo B
Infusión intermitente de antibióticos beta-lactámicos
|
El Grupo B recibirá la infusión intermitente del antibiótico beta-lactámico durante 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días desde la fecha de aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea basal y 90 días
|
Línea basal y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación clínica
Periodo de tiempo: Línea basal y 16 días
|
definido como completar el ciclo completo de terapia con beta-lactámicos en un plazo de 14 días sin requerir antibióticos adicionales para la misma infección en las 48 horas posteriores al cese del tratamiento.
|
Línea basal y 16 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Dulhunty JM, Roberts JA, Davis JS, Webb SA, Bellomo R, Gomersall C, Shirwadkar C, Eastwood GM, Myburgh J, Paterson DL, Lipman J. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics in severe sepsis: a multicenter double-blind, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):236-44. doi: 10.1093/cid/cis856. Epub 2012 Oct 16.
- Guarino M, Perna B, Cesaro AE, Maritati M, Spampinato MD, Contini C, De Giorgio R. 2023 Update on Sepsis and Septic Shock in Adult Patients: Management in the Emergency Department. J Clin Med. 2023 Apr 28;12(9):3188. doi: 10.3390/jcm12093188.
- Li X, Long Y, Wu G, Li R, Zhou M, He A, Jiang Z. Prolonged vs intermittent intravenous infusion of beta-lactam antibiotics for patients with sepsis: a systematic review of randomized clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Ann Intensive Care. 2023 Dec 5;13(1):121. doi: 10.1186/s13613-023-01222-w.
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2023 Guidance on the Treatment of Antimicrobial Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jul 18:ciad428. doi: 10.1093/cid/ciad428. Online ahead of print.
- Povoa P, Coelho L, Dal-Pizzol F, Ferrer R, Huttner A, Conway Morris A, Nobre V, Ramirez P, Rouze A, Salluh J, Singer M, Sweeney DA, Torres A, Waterer G, Kalil AC. How to use biomarkers of infection or sepsis at the bedside: guide to clinicians. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):142-153. doi: 10.1007/s00134-022-06956-y. Epub 2023 Jan 2.
- Mirjalili M, Zand F, Karimzadeh I, Masjedi M, Sabetian G, Mirzaei E, Vazin A. The clinical and paraclinical effectiveness of four-hour infusion vs. half-hour infusion of high-dose ampicillin-sulbactam in treatment of critically ill patients with sepsis or septic shock: An assessor-blinded randomized clinical trial. J Crit Care. 2023 Feb;73:154170. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154170. Epub 2022 Oct 19.
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- Beta-Lactam Infusion in sepsis
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