Pidennetty vs. ajoittainen beetalaktami-infuusio tehohoidon septisessä potilaassa
"Beta-laktami-infusion vaikutus hoitotehokkuuteen sepsis- ja septisen šokin hoidossa: jatkuva vs. katkonainen annostelu tehohoidossa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis määritellään elämää uhkaavaksi elintoimintahäiriöksi, jonka aiheuttaa isännän epäsäännöllinen reaktio infektioon. Septinen shokki tulisi pitää sepsiksen osajoukkona, jossa taustalla olevat verenkierron, solun ja aineenvaihdunnan poikkeamat merkittävästi lisäävät kuolleisuusriskiä verrattuna pelkkään sepsis-oireyhtymään.
Beta-laktaamiantibiooteilla on laajakirjoinen vaikutus useimpiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mikä tekee niistä keskeisen osan sepsiksen hoidossa. Niiden bakteeritappava vaikutus on ajanvarainen, mikä tarkoittaa, että teho riippuu siitä, pidetäänkö vapaan lääkeaineen pitoisuus kohdepatogeenin minimi-inhibitiokonsentraation yläpuolella optimaalisen ajan.
Kliinisessä käytännössä beta-laktaamit annostellaan tyypillisesti intermitenttien infuusioiden avulla. Kriittisesti sairailla potilailla on kuitenkin usein muuttunut farmakokineettinen profiili munuaispuhdistuksen, proteiinien sitoutumisen, nestetasapainon ja tilavuusjakautuman muutosten vuoksi. Tämä vaihtelu voi johtaa ennustamattomiin lääkeaineen pitoisuuksiin, mikä lisää aliterapeuttisen antibioottialtistuksen riskiä.
Olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva infuusio voi parantaa beta-laktaamien tehoa pitämällä lääkeaineen pitoisuudet minimi-inhibitiokonsentraation yläpuolella pidempään, optimoiden farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tavoitteet. Jotkin meta-analyysit ja pienet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset raportoivat alentuneesta kuolleisuudesta ja parantuneista kliinisistä parantumisasteista jatkuvalla infuusiolla, kun taas toiset eivät osoita merkittävää eroa. Kuitenkin annosteluaikataulujen, potilasväestöjen ja kriittisesti sairailla potilailla esiintyvän farmakokineettisen vaihtelun erot vaikeuttavat kiinteiden johtopäätösten tekemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Y.S. Sayed, MBBS
- Puhelinnumero: +201015479784
- Sähköposti: mostafa.yousef43@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18 - 65 vuotta
Potilaat, jotka on otettu tehohoitoyksikköön ja joilla on diagnosoitu keuhkokuume tai virtsatietulehdus sekä vähintään kaksi seuraavista:
- Lämpötila: yli 38 celsiusastetta
- Syketaajuus: yli 100 lyöntiä minuutissa
- Hengitystaajuus: yli 20 hengitystä minuutissa
- Leukosyyttimäärä yli 12000 tai alle 4000 mikrolitraa tai yli 10 % kypsymättömiä muotoja tai nauhoja
- Potilaat, joilla on positiivinen sylke- tai virta-analyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys beetalaktaameille
- Raskaus
- Erittäin alhainen selviytymistodennäköisyys, kun APAACHE II -pisteet ylittävät 34 pistettä.
- Immuunipuutos tai immuunitoimintaa heikentävien lääkkeiden käyttö
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistus on alle 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Beta-laktamiantibioottien pitkitetty infuusio
|
Ryhmä A saa pidentyneen infuusion beetalaktamiantibiootista 4 tunnin ajan.
|
|
Ryhmä B
Beta-laktaamiantibioottien intermittertti infuusio
|
Ryhmä B saa beetalaktami-antibiootin katkonaisen infuusion 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden määrä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 16 päivää
|
määriteltynä täyden beetalaktaamihoidon suorittamiseksi 14 päivän sisällä ilman, että samaan infektioon tarvitaan lisäantibiootteja 48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.
|
Alkuperäinen tila ja 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Dulhunty JM, Roberts JA, Davis JS, Webb SA, Bellomo R, Gomersall C, Shirwadkar C, Eastwood GM, Myburgh J, Paterson DL, Lipman J. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics in severe sepsis: a multicenter double-blind, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):236-44. doi: 10.1093/cid/cis856. Epub 2012 Oct 16.
- Guarino M, Perna B, Cesaro AE, Maritati M, Spampinato MD, Contini C, De Giorgio R. 2023 Update on Sepsis and Septic Shock in Adult Patients: Management in the Emergency Department. J Clin Med. 2023 Apr 28;12(9):3188. doi: 10.3390/jcm12093188.
- Li X, Long Y, Wu G, Li R, Zhou M, He A, Jiang Z. Prolonged vs intermittent intravenous infusion of beta-lactam antibiotics for patients with sepsis: a systematic review of randomized clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Ann Intensive Care. 2023 Dec 5;13(1):121. doi: 10.1186/s13613-023-01222-w.
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2023 Guidance on the Treatment of Antimicrobial Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jul 18:ciad428. doi: 10.1093/cid/ciad428. Online ahead of print.
- Povoa P, Coelho L, Dal-Pizzol F, Ferrer R, Huttner A, Conway Morris A, Nobre V, Ramirez P, Rouze A, Salluh J, Singer M, Sweeney DA, Torres A, Waterer G, Kalil AC. How to use biomarkers of infection or sepsis at the bedside: guide to clinicians. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):142-153. doi: 10.1007/s00134-022-06956-y. Epub 2023 Jan 2.
- Mirjalili M, Zand F, Karimzadeh I, Masjedi M, Sabetian G, Mirzaei E, Vazin A. The clinical and paraclinical effectiveness of four-hour infusion vs. half-hour infusion of high-dose ampicillin-sulbactam in treatment of critically ill patients with sepsis or septic shock: An assessor-blinded randomized clinical trial. J Crit Care. 2023 Feb;73:154170. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154170. Epub 2022 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beta-Lactam Infusion in sepsis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta