Förlängd vs. Intermitterande Beta-Laktaminfusion vid IVA-sepsis
"Effekten av Betalaktam Infusionsstrategi på Behandlingseffektivitet vid Sepsis och Septisk Chock : Förlängd vs. Intermitterande Dosering på IVA"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis definieras som en livshotande organsvikt orsakad av en dysreglerad värdreaktion på infektion. Septisk chock bör betraktas som en undergrupp av sepsis där underliggande cirkulatoriska, cellulära och metaboliska avvikelser signifikant ökar dödlighetsrisken jämfört med sepsis ensamt.
Beta-laktamantibiotika uppvisar bredspektrumaktivitet mot de flesta grampositiva och gramnegativa bakterier, vilket gör dem till en nyckelkomponent i sepsisbehandling. Deras baktericida effekter är tidsberoende, vilket innebär att effektiviteten beror på att upprätthålla fria läkemedelskoncentrationer över patogenens minimihämningskoncentration under en optimal varaktighet.
I klinisk praxis administreras beta-laktamer vanligtvis via intermitterande infusion. Kritiskt sjuka patienter upplever dock ofta förändrad farmakokinetik på grund av förändringar i renal klarning, proteinbindning, vätskebalans och distributionsvolym. Denna variabilitet kan leda till oförutsägbara läkemedelskoncentrationer, vilket ökar risken för subterapeutisk antibiotikaexponering.
Befintliga studier tyder på att kontinuerlig infusion kan förbättra beta-laktameffektiviteten genom att upprätthålla läkemedelskoncentrationer över minimihämningskoncentrationen under längre perioder, vilket optimerar farmakokinetiska och farmakodynamiska mål. Vissa metaanalyser och små randomiserade kontrollerade studier rapporterar minskad dödlighet och förbättrade kliniska botnivåer med kontinuerlig infusion, medan andra inte visar någon signifikant skillnad. Skillnader i doseringsscheman, patientpopulationer och farmakokinetisk variabilitet hos kritiskt sjuka patienter gör det dock svårt att dra säkra slutsatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa Y.S. Sayed, MBBS
- Telefonnummer: +201015479784
- E-post: mostafa.yousef43@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 65 år
Patienter inskrivna på intensivvårdsavdelning diagnostiserade med pneumoni eller urinvägsinfektion med minst två av följande:
- Temperatur: över 38 grader Celsius
- Hjärtfrekvens: över 100 slag per minut
- Andningsfrekvens: över 20 andetag per minut
- Leukocytantal över 12000 eller under 4000 mikroliter eller över 10% omogna former eller band
- Patienter med positiva sputum- eller urinodlingar
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot betalaktamer
- Graviditet
- Mycket låg överlevnadssannolikhet med APAACHE II-poäng > 34.
- Immunbrist eller behandling med immunosuppressiva läkemedel
- Akut eller kronisk njursvikt med kreatininclearance under 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Förlängd infusion av betalaktamantibiotika
|
Grupp A kommer att få en förlängd infusion av beta-laktamantibiotika under 4 timmar.
|
|
Grupp B
Intermittent infusion av betalaktamantibiotika
|
Grupp B kommer att få intermitterande infusion av betalaktamantibiotika över 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
All-cause mortality at 28 days from the date of randomization.
Tidsram: Baseline and 28 days
|
Baseline and 28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botning
Tidsram: Baseline och 16 dagar
|
definieras som att genomföra hela betalaktamterapikursen inom 14 dagar utan att behöva ytterligare antibiotika för samma infektion inom 48 timmar efter behandlingsavslut.
|
Baseline och 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Dulhunty JM, Roberts JA, Davis JS, Webb SA, Bellomo R, Gomersall C, Shirwadkar C, Eastwood GM, Myburgh J, Paterson DL, Lipman J. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics in severe sepsis: a multicenter double-blind, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):236-44. doi: 10.1093/cid/cis856. Epub 2012 Oct 16.
- Guarino M, Perna B, Cesaro AE, Maritati M, Spampinato MD, Contini C, De Giorgio R. 2023 Update on Sepsis and Septic Shock in Adult Patients: Management in the Emergency Department. J Clin Med. 2023 Apr 28;12(9):3188. doi: 10.3390/jcm12093188.
- Li X, Long Y, Wu G, Li R, Zhou M, He A, Jiang Z. Prolonged vs intermittent intravenous infusion of beta-lactam antibiotics for patients with sepsis: a systematic review of randomized clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Ann Intensive Care. 2023 Dec 5;13(1):121. doi: 10.1186/s13613-023-01222-w.
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2023 Guidance on the Treatment of Antimicrobial Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jul 18:ciad428. doi: 10.1093/cid/ciad428. Online ahead of print.
- Povoa P, Coelho L, Dal-Pizzol F, Ferrer R, Huttner A, Conway Morris A, Nobre V, Ramirez P, Rouze A, Salluh J, Singer M, Sweeney DA, Torres A, Waterer G, Kalil AC. How to use biomarkers of infection or sepsis at the bedside: guide to clinicians. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):142-153. doi: 10.1007/s00134-022-06956-y. Epub 2023 Jan 2.
- Mirjalili M, Zand F, Karimzadeh I, Masjedi M, Sabetian G, Mirzaei E, Vazin A. The clinical and paraclinical effectiveness of four-hour infusion vs. half-hour infusion of high-dose ampicillin-sulbactam in treatment of critically ill patients with sepsis or septic shock: An assessor-blinded randomized clinical trial. J Crit Care. 2023 Feb;73:154170. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154170. Epub 2022 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Meropenem Infusion in sepsis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .