Kiterjesztett vs. szakaszos béta-laktám infúzió az intenzív osztályon sepsisben
"A Beta-Laktám Infúziós Stratégia Hatása a Kezelés Hatékonyságára Szeptikus Állapotban és Szeptikus Sokknál: Hosszabbított vs. Intermittáló Dózis az Intenzív Osztályon"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis életveszélyes szervi működészavar, amelyet a fertőzésre adott szabályozatlan gazdaszervezeti válasz okoz. A szeptikus sokk a szepszis egy részhalmazának tekintendő, amelyben az alapul szolgáló keringési, sejtes és anyagcsere rendellenességek jelentősen növelik a halálozási kockázatot a szepszishez képest.
A béta-laktám antibiotikumok széles spektrumú hatást fejtenek ki a legtöbb Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, így kulcsfontosságú alkotóelemei a szepszis kezelésének. Baktericid hatásuk időfüggő, ami azt jelenti, hogy a hatékonyság attól függ, hogy a szabad gyógyszerkoncentráció a célpatogén minimális gátló koncentrációja felett marad-e optimális időtartam alatt.
A klinikai gyakorlatban a béta-laktámokat általában szakaszos infúzióval adják be. Azonban a kritikus állapotú betegek gyakran megváltozott farmakokinetikát tapasztalnak a veseürítés, fehérjekötés, folyadékháztartás és térfogateloszlás változásai miatt. Ez a változékonyság kiszámíthatatlan gyógyszerkoncentrációhoz vezethet, növelve a szubterápiás antibiotikum expozíció kockázatát.
A meglévő tanulmányok azt sugallják, hogy a folyamatos infúzió javíthatja a béta-laktámok hatékonyságát azáltal, hogy a gyógyszerkoncentrációt hosszabb ideig tartja a minimális gátló koncentráció felett, optimalizálva a farmakokinetikai és farmakodinámiai célértékeket. Egyes meta-elemzések és kis randomizált kontrollált vizsgálatok csökkent halálozást és javult klinikai gyógyulási arányt jelentenek a folyamatos infúzióval, míg mások nem mutatnak szignifikáns különbséget. Azonban az adagolási szabályok, betegpopulációk és a kritikus állapotú betegek farmakokinetikai változékonyságának különbségei nehézzé teszik a szilárd következtetések levonását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mostafa Y.S. Sayed, MBBS
- Telefonszám: +201015479784
- E-mail: mostafa.yousef43@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 - 65 év
Intenzív osztályra felvett betegek, akiknél tüdőgyulladást vagy húgyúti fertőzést diagnosztizáltak, és a következő tünetek közül legalább kettő jelen van:
- Testhőmérséklet: 38 Celsius-fok felett
- Szívfrekvencia: percenként 100 ütés felett
- Légzési frekvencia: percenként 20 lélegzetvétel felett
- Leukocitaszám: 12000 mikroliter felett vagy 4000 mikroliter alatt, vagy 10%-nál több éretlen forma vagy stabb
- Pozitív váladék- vagy vizelettenyészettel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Béta-laktámokra való túlérzékenység
- Terhesség
- Nagyon alacsony túlélési valószínűség, APAACHE II pontszám > 34 pont esetén.
- Immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség, kreatinin clearance 30 ml/perc alatt a Cockcroft-Gault formula szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Béta-laktam antibiotikumok hosszabbított infúziója
|
Az A csoport 4 órán keresztül kapja a béta-laktám antibiotikum hosszabbított infúzióját.
|
|
B csoport
Béta-laktám antibiotikumok szakaszos infúziója
|
A B csoport 30 perces időközönkénti infúzióban részesül béta-laktam antibiotikummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
All-cause mortality at 28 days from the date of randomization.
Időkeret: Baseline and 28 days
|
Baseline and 28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás
Időkeret: Alapvonal és 16 nap
|
definiálva úgy, hogy a béta-laktám terápia teljes kurzusát 14 napon belül befejezi, anélkül, hogy ugyanazon fertőzés miatt további antibiotikumokra lenne szükség a kezelés befejezése után 48 órán belül.
|
Alapvonal és 16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Dulhunty JM, Roberts JA, Davis JS, Webb SA, Bellomo R, Gomersall C, Shirwadkar C, Eastwood GM, Myburgh J, Paterson DL, Lipman J. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics in severe sepsis: a multicenter double-blind, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):236-44. doi: 10.1093/cid/cis856. Epub 2012 Oct 16.
- Guarino M, Perna B, Cesaro AE, Maritati M, Spampinato MD, Contini C, De Giorgio R. 2023 Update on Sepsis and Septic Shock in Adult Patients: Management in the Emergency Department. J Clin Med. 2023 Apr 28;12(9):3188. doi: 10.3390/jcm12093188.
- Li X, Long Y, Wu G, Li R, Zhou M, He A, Jiang Z. Prolonged vs intermittent intravenous infusion of beta-lactam antibiotics for patients with sepsis: a systematic review of randomized clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Ann Intensive Care. 2023 Dec 5;13(1):121. doi: 10.1186/s13613-023-01222-w.
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2023 Guidance on the Treatment of Antimicrobial Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jul 18:ciad428. doi: 10.1093/cid/ciad428. Online ahead of print.
- Povoa P, Coelho L, Dal-Pizzol F, Ferrer R, Huttner A, Conway Morris A, Nobre V, Ramirez P, Rouze A, Salluh J, Singer M, Sweeney DA, Torres A, Waterer G, Kalil AC. How to use biomarkers of infection or sepsis at the bedside: guide to clinicians. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):142-153. doi: 10.1007/s00134-022-06956-y. Epub 2023 Jan 2.
- Mirjalili M, Zand F, Karimzadeh I, Masjedi M, Sabetian G, Mirzaei E, Vazin A. The clinical and paraclinical effectiveness of four-hour infusion vs. half-hour infusion of high-dose ampicillin-sulbactam in treatment of critically ill patients with sepsis or septic shock: An assessor-blinded randomized clinical trial. J Crit Care. 2023 Feb;73:154170. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154170. Epub 2022 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Meropenem Infusion in sepsis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .