- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07398703
Продолжительная vs. прерывистая инфузия бета-лактамов при сепсисе в ОРИТ
"Влияние стратегии инфузии бета-лактамов на эффективность лечения при сепсисе и септическом шоке: пролонгированное дозирование в сравнении с интермиттирующим в условиях реанимации и интенсивной терапии"
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сепсис определяется как угрожающая жизни органная дисфункция, вызванная нарушенной реакцией организма на инфекцию. Септический шок следует рассматривать как подтип сепсиса, при котором основные нарушения кровообращения, клеточные и метаболические аномалии значительно увеличивают риск смертности по сравнению с сепсисом в чистом виде.
Бета-лактамные антибиотики обладают широким спектром активности против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, что делает их ключевым компонентом лечения сепсиса. Их бактерицидный эффект является временнозависимым, что означает, что эффективность зависит от поддержания концентрации свободного препарата выше минимальной ингибирующей концентрации целевого патогена в течение оптимального времени.
В клинической практике бета-лактамы обычно вводятся путем прерывистой инфузии. Однако у критически больных пациентов часто наблюдаются измененные фармакокинетические параметры из-за изменений почечного клиренса, связывания с белками, баланса жидкости и распределения объема. Эта вариабельность может привести к непредсказуемым концентрациям препарата, увеличивая риск субтерапевтического воздействия антибиотика.
Существующие исследования показывают, что непрерывная инфузия может повысить эффективность бета-лактамов за счет поддержания концентраций препарата выше минимальной ингибирующей концентрации в течение более длительных периодов, оптимизируя фармакокинетические и фармакодинамические цели. Некоторые мета-анализы и небольшие рандомизированные контролируемые исследования сообщают о снижении смертности и улучшении показателей клинического излечения при непрерывной инфузии, в то время как другие не показывают существенных различий. Однако различия в режимах дозирования, популяциях пациентов и фармакокинетической вариабельности у критически больных пациентов затрудняют формирование окончательных выводов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa Y.S. Sayed, MBBS
- Номер телефона: +201015479784
- Электронная почта: mostafa.yousef43@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 65 лет
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом пневмония или инфекция мочевыводящих путей, имеющие два из следующих признаков:
- Температура: выше 38 градусов Цельсия
- Частота сердечных сокращений: более 100 ударов в минуту
- Частота дыхания: более 20 вдохов в минуту
- Количество лейкоцитов более 12000 или менее 4000 микролитров, или более 10% незрелых форм или палочкоядерных нейтрофилов
- Пациенты с положительными посевами мокроты или мочи
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к бета-лактамам
- Беременность
- Очень низкая вероятность выживания по шкале APAACHE II > 34 балла.
- Иммунодефицит или прием иммуносупрессивных препаратов
- Острая или хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A
Продленная инфузия бета-лактамных антибиотиков
|
Группа A будет получать пролонгированную инфузию бета-лактамного антибиотика в течение 4 часов.
|
|
Группа B
Прерывистая инфузия бета-лактамных антибиотиков
|
Группа B будет получать прерывистую инфузию бета-лактамного антибиотика в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
All-cause mortality at 28 days from the date of randomization.
Временное ограничение: Baseline and 28 days
|
Baseline and 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 дней
|
определяется как завершение полного курса бета-лактамной терапии в течение 14 дней без необходимости назначения дополнительных антибиотиков для лечения той же инфекции в течение 48 часов после прекращения лечения.
|
Исходный уровень и 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Dulhunty JM, Roberts JA, Davis JS, Webb SA, Bellomo R, Gomersall C, Shirwadkar C, Eastwood GM, Myburgh J, Paterson DL, Lipman J. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics in severe sepsis: a multicenter double-blind, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):236-44. doi: 10.1093/cid/cis856. Epub 2012 Oct 16.
- Guarino M, Perna B, Cesaro AE, Maritati M, Spampinato MD, Contini C, De Giorgio R. 2023 Update on Sepsis and Septic Shock in Adult Patients: Management in the Emergency Department. J Clin Med. 2023 Apr 28;12(9):3188. doi: 10.3390/jcm12093188.
- Li X, Long Y, Wu G, Li R, Zhou M, He A, Jiang Z. Prolonged vs intermittent intravenous infusion of beta-lactam antibiotics for patients with sepsis: a systematic review of randomized clinical trials with meta-analysis and trial sequential analysis. Ann Intensive Care. 2023 Dec 5;13(1):121. doi: 10.1186/s13613-023-01222-w.
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2023 Guidance on the Treatment of Antimicrobial Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jul 18:ciad428. doi: 10.1093/cid/ciad428. Online ahead of print.
- Povoa P, Coelho L, Dal-Pizzol F, Ferrer R, Huttner A, Conway Morris A, Nobre V, Ramirez P, Rouze A, Salluh J, Singer M, Sweeney DA, Torres A, Waterer G, Kalil AC. How to use biomarkers of infection or sepsis at the bedside: guide to clinicians. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):142-153. doi: 10.1007/s00134-022-06956-y. Epub 2023 Jan 2.
- Mirjalili M, Zand F, Karimzadeh I, Masjedi M, Sabetian G, Mirzaei E, Vazin A. The clinical and paraclinical effectiveness of four-hour infusion vs. half-hour infusion of high-dose ampicillin-sulbactam in treatment of critically ill patients with sepsis or septic shock: An assessor-blinded randomized clinical trial. J Crit Care. 2023 Feb;73:154170. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154170. Epub 2022 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meropenem Infusion in sepsis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .