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ICU脓毒症治疗中延长与间歇性β-内酰胺类抗生素输注的对比研究

2026年8月28日 更新者:Mostafa Yousif Sadik Sayed、Assiut University

"β-内酰胺类抗生素输注策略对脓毒症及脓毒性休克治疗疗效的影响:ICU 中持续输注与间歇给药的对比研究"

这项观察性研究比较了脓毒症患者中持续与间歇性β-内酰胺输注的疗效,评估了生存率、临床治愈率及ICU实际面临的挑战。研究结果将为优化抗生素治疗方案提供指导,有望通过精准给药策略改善脓毒症患者的预后。

研究概览

详细说明

脓毒症被定义为由宿主对感染的失调反应引起的危及生命的器官功能障碍。 感染性休克应被视为脓毒症的一个子集,其中潜在的循环、细胞和代谢异常显著增加了与单纯脓毒症相比的死亡风险。

β-内酰胺类抗生素对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有广谱活性,使其成为脓毒症治疗的关键组成部分。 它们的杀菌作用是时间依赖性的,这意味着疗效取决于在最佳持续时间内将游离药物浓度维持在目标病原体的最低抑菌浓度以上。

在临床实践中,β-内酰胺类药物通常通过间歇输注给药。 然而,危重患者由于肾清除率、蛋白结合、体液平衡和分布容积的变化,常出现药代动力学改变。 这种变异性可能导致药物浓度不可预测,增加抗生素暴露不足的风险。

现有研究表明,持续输注可通过更长时间维持药物浓度高于最低抑菌浓度来增强β-内酰胺类药物的疗效,优化药代动力学和药效学目标。 一些荟萃分析和小型随机对照试验报告称,持续输注可降低死亡率并提高临床治愈率,而其他研究则显示无明显差异。 然而,危重患者中给药方案、患者群体和药代动力学变异性的差异使得难以得出明确结论。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在艾斯尤特大学医院重症监护室被诊断为肺炎和尿路感染的危重患者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18 - 65岁
  • 入住重症监护室,诊断为肺炎或尿路感染,并符合以下任意两项:

    1. 体温:超过38摄氏度
    2. 心率:超过100次/分钟
    3. 呼吸频率:超过20次/分钟
    4. 白细胞计数超过12000或低于4000微升,或未成熟形式或带状细胞超过10%
  • 痰液或尿液培养呈阳性的患者

排除标准:

  • 对β-内酰胺类药物过敏
  • 妊娠
  • 使用APAACHE II评分>34分评估生存概率极低
  • 免疫缺陷或正在服用免疫抑制药物
  • 根据Cockcroft-Gault公式计算,急性或慢性肾功能衰竭且肌酐清除率低于30毫升/分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
β-内酰胺类抗生素的延长输注
A组将接受持续4小时的β-内酰胺类抗生素延长输注。
B组
β-内酰胺类抗生素的间歇输注
B组将接受β-内酰胺类抗生素的间歇性输注,输注时间为30分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
All-cause mortality at 28 days from the date of randomization.
大体时间:Baseline and 28 days
Baseline and 28 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈
大体时间:基线和16天
定义为在14天内完成完整的β-内酰胺类抗生素疗程,且在治疗停止后48小时内无需为同一感染使用额外抗生素。
基线和16天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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