口周り若返り処置を評価する前向き非介入研究
前向き非介入型単一施設における包括的口周囲若返り処置の経時的評価に関する研究
この観察研究の目的は、単一の臨床センターで日常的な美容治療を受ける成人において、口周囲若返り処置が時間の経過とともに口周囲線の重症度および唇の体積にどのように影響するかを調査することです。 本研究が答えようとしている主な疑問は以下の通りです：
- ベースラインから12週目までに、唇の豊満さスケール（LFS）および静的唇周囲線評価スケール（SPLAS）の両方で、参加者の何割が1ポイント以上の改善を達成するか？
- 6週間および12週間にわたり、皮膚のしわ/表面の粗さ、唇および口周囲の体積、患者満足度はどのように変化するか？
参加者は以下のことを行います：
- 担当医師が決定した日常的な（研究で義務付けられていない）総合的口周囲若返り処置を受けます。
- ベースライン、約6週目、および12週目に研究訪問に参加します。
- LFSおよびSPLASの独立した臨床評価（治療実施に関与しない評価者による）を受けます。
- VISIA皮膚分析により皮膚のしわと表面の粗さを記録します（ベースライン、6週目、12週目）。
- VECTRA M3体積分析により唇および口周囲の体積を測定します（ベースライン、6週目、12週目）。
- 標準化された患者満足度アンケートに回答します（12週目）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mia Cajkovsky
- 電話番号：+43 1 512 13 25 30
- メール：mia.cajkovsky@yuvell.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Friedrich, MSc
- 電話番号：+43 1 512 13 25 30
- メール：michelle.friedrich@yuvell.at
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1010
- 募集
- Yuvell
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コンタクト：
- Mia Cajkovsky
- 電話番号：+43 1 512 13 25 30
- メール：mia.cajkovsky@yuvell.at
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コンタクト：
- Michelle Friedrich, MSc
- 電話番号：+43 1 512 13 25 30
- メール：michelle.friedrich@yuvell.at
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主任研究者：
- Leo Richter, Dr.
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副調査官：
- Mahtab Saidi-Zecha, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 治療時点で18歳以上であること。
- 調査員の評価により、軽度以上の静的口周囲線と薄い唇の最大値を有すること。
- 参加者が安定した全身状態であり、制御不能な全身性疾患がないこと。
- 12週間後の定期的なフォローアップへの参加意思と署名入りの同意説明文書（ICF）があること。
- 参加者が特定の治療のために既にクリニックを受診していること。
除外基準：
- 妊娠中および授乳中。
- 血液凝固障害の既知の障害。
- 提案された注射部位に急性感染症または炎症の存在。
- 過去6か月以内に口周囲領域でのヒアルロン酸フィラー治療。
- 自己免疫疾患の既往歴がある患者、または免疫療法を受けている患者。
- ヒアルロン酸、塩酸リドカイン、または他のアミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週時点における口周囲線の重症度と唇のふっくら度の両方で1点以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：12週目
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治療手順に関与していない独立した調査員が、以下の検証済みの写真数値尺度を使用して評価した、第12週時点での口周囲線の重症度と唇の豊満度の両方でベースラインから少なくとも1ポイントの改善を達成した参加者の割合：
参加者は、ベースラインと比較してLFSとSPLASの両方で同時に≧1ポイントの改善基準を満たした場合にのみ、応答者と見なされます。 |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISIA® 皮膚分析により評価した唇および口周囲領域の皮膚のシワと表面粗さの変化
時間枠：第6週、第12週
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唇および口周囲領域の皮膚のしわと表面粗さのベースラインからの変化を、第6週および第12週にVISIA®スキン分析システム（Canfield）を用いて評価します。 皮膚のしわと表面粗さは、正面および斜めから撮影された標準化された高解像度VISIA画像から導出されたパーセンテージベースの測定値として定量化されます。 このアウトカムについては、各時点で取得した正面画像からの平均パーセンテージとして値が計算されます。 このアウトカムは、ベースラインに対するパーセンテージポイントの変化として表され、高いパーセンテージ値は改善を示し、唇および口周囲領域の皮膚のしわの減少とより滑らかな皮膚表面に対応します。 |
第6週、第12週
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リップフルネススケール（LFS）による上下唇の結合的なふくらみの変化
時間枠：第6週、第12週
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上唇および下唇のふくらみのベースラインからの変化を、治療の実施または注射手技に関与しない独立した調査員が、リップフルネススケール（LFS）を使用して、第6週および第12週に評価する。 LFSは、グレード1（非常に薄い）からグレード5（ふっくら）までの5段階の写真数値評価スケールであり、より高いスコアはより豊かな唇のふくらみを示す。 上唇と下唇は別々に評価され、各評価時点で割り当てられたグレードが記録される。 この結果は、各追跡調査時点でのベースラインに対するLFSスコアの変化として表され、時間の経過に伴う上唇と下唇の総合的な体積の変化を反映する。 |
第6週、第12週
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Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS) による評価に基づく口周りのしわの重症度の変化
時間枠：第6週、第12週
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ベースラインからの口周囲線の重症度の変化は、治療の実施や注射手技に関与していない独立した調査員によって、Static Perioral Lines Assessment Scale（SPLAS）を用いて、第6週と第12週に評価されます。 SPLASは、1（なし）から5（非常に重度）までの写真数値評価尺度であり、スコアが高いほど静止時口周囲線の重症度が高いことを示します。 調査員は、各評価時点での標準化された重症度評価を支援するために、付随するモーフ画像と写真アトラスを使用します。 結果は、ベースラインに対するSPLASスコアの変化として表され、経時的な静止時口周囲線の重症度の変化を反映します。 |
第6週、第12週
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三次元（3D）顔面撮影による口唇および口周囲の容積変化の評価
時間枠：第6週、第12週
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ベースラインからの唇および口周囲容積の変化を、VECTRA M3イメージングシステム（Canfield Scientific Inc.、フェアフィールド、ニュージャージー州、米国）で取得した3次元（3D）顔面イメージングを用いて、第6週および第12週に評価する。 標準化された3D顔面写真は、参加者が直立座位でベースライン時および追跡調査時に撮影される。 画像はVECTRA Software Suite®を用いて解析され、唇および口周囲領域の容積変化は、ベースライン画像と第6週および第12週に撮影された追跡画像を比較することにより定量化される。 このアウトカムは、ベースラインに対する容積の変化として表され、時間経過に伴う唇および口周囲容積の変化を反映する。 |
第6週、第12週
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治療に対する患者満足度は、クリニック内の患者満足度アンケートを用いて評価される
時間枠：第12週
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クリニック内部のアンケート「患者満足度アンケート」を用いて参加者により評価された治療に対する患者満足度。
このアンケートは、治療結果に対する参加者の全体的な満足度を評価する5つの質問で構成されています。
各項目は1から5までの数値順序尺度で評価され、低いスコアは患者満足度が高いことを示します。
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第12週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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