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Étude prospective, non interventionnelle évaluant la procédure de rajeunissement péribuccal

12 mars 2026 mis à jour par: Yuvell

Étude prospective, non interventionnelle, monocentrique évaluant l'évolution temporelle d'une procédure de rajeunissement périoral holistique

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment une procédure de rajeunissement périoral affecte la sévérité des rides périorales et le volume des lèvres au fil du temps chez des adultes subissant un traitement esthétique de routine dans un seul centre clinique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quelle proportion de participants atteint une amélioration ≥1 point par rapport à la valeur initiale sur l'Échelle de Plénitude des Lèvres (LFS) et l'Échelle d'Évaluation des Rides Périorales Statiques (SPLAS) à la Semaine 12 ?
Comment les rides cutanées/rugosité de surface, le volume des lèvres et périoral, et la satisfaction des patients évoluent-ils sur 6 et 12 semaines ?

Les participants :

Recevront une procédure de rajeunissement périoral holistique de routine (non imposée par l'étude) telle que décidée par leur clinicien traitant.
Assisteront aux visites de l'étude approximativement au départ, à la Semaine 6 et à la Semaine 12.
Subiront des évaluations cliniques indépendantes (évaluateur non impliqué dans la prestation du traitement) de la LFS et de la SPLAS.
Auront les rides cutanées et la rugosité de surface documentées par analyse cutanée VISIA (départ, Semaine 6, Semaine 12).
Auront le volume des lèvres et périoral mesuré par analyse volumique VECTRA M3 (départ, Semaine 6, Semaine 12).
Rempliront un questionnaire standardisé de satisfaction des patients (Semaine 12).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mia Cajkovsky
Numéro de téléphone: +43 1 512 13 25 30
E-mail: mia.cajkovsky@yuvell.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Michelle Friedrich, MSc
Numéro de téléphone: +43 1 512 13 25 30
E-mail: michelle.friedrich@yuvell.at

Lieux d'étude

L'Autriche
- Vienna
  - Vienna, Vienna, L'Autriche, 1010
    - Recrutement
    - Yuvell
    - Contact:
      
      Mia Cajkovsky
      
      Numéro de téléphone: +43 1 512 13 25 30
      
      E-mail: mia.cajkovsky@yuvell.at
    - Contact:
      
      Michelle Friedrich, MSc
      
      Numéro de téléphone: +43 1 512 13 25 30
      
      E-mail: michelle.friedrich@yuvell.at
    - Chercheur principal:
      
      Leo Richter, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Mahtab Saidi-Zecha, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients visitant la clinique pour un tel traitement dans le cadre de la pratique clinique courante.

La description

Critères d'inclusion :

18 ans ou plus au moment du traitement.
Au moins des rides périorales statiques légères et un maximum de lèvres fines, selon l'évaluation de l'investigateur.
Le participant présente un état médical stable sans maladie systémique non contrôlée.
Volonté de participer au suivi de routine après 12 semaines et un formulaire de consentement éclairé signé.
Le participant se rend déjà à la clinique pour le traitement spécifique.

Critères d'exclusion :

Grossesse et allaitement.
Altération connue de la coagulation sanguine.
Présence d'une infection aiguë ou d'une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Traitement par produit de comblement à base d'acide hyaluronique dans la zone périorale au cours des 6 derniers mois.
Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.
Antécédents d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, au chlorhydrate de lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants présentant une amélioration combinée ≥ 1 point de la sévérité des rides périorales et de la plénitude des lèvres à la Semaine 12 Délai: Semaine 12	Proportion de participants atteignant un statut de répondeur combiné, défini comme une amélioration d’au moins 1 point par rapport à la valeur initiale à la fois sur la sévérité des rides péribuccales et sur la plénitude des lèvres à la Semaine 12, évaluée par un investigateur indépendant non impliqué dans les procédures de traitement, en utilisant les échelles photo-numériques validées suivantes : Plénitude des lèvres supérieure et inférieure évaluée à l’aide de l’Échelle de Plénitude des Lèvres (LFS), une échelle photo-numérique validée en 5 points allant du Grade 1 (très minces) au Grade 5 (pleines), où des scores plus élevés indiquent une plus grande plénitude des lèvres. Les lèvres supérieure et inférieure sont évaluées séparément. Sévérité des rides péribuccales statiques évaluée à l’aide de l’Échelle d’Évaluation des Rides Péribuccales Statiques (SPLAS), une échelle photo-numérique allant de 1 (aucune) à 5 (très sévères), où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des rides péribuccales. Un participant est considéré comme répondeur uniquement si le critère d’amélioration ≥ 1 point est rempli à la fois sur la LFS et la SPLAS simultanément par rapport à la valeur initiale.	Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des rides cutanées et de la rugosité de surface des lèvres et de la région péribuccale évalué par analyse cutanée VISIA® Délai: Semaine 6, Semaine 12	Variation par rapport à la ligne de base des rides cutanées et de la rugosité de surface des lèvres et de la région périorale, évaluée à la semaine 6 et à la semaine 12 à l'aide du système d'analyse cutanée VISIA® (Canfield). Les rides cutanées et la rugosité de surface sont quantifiées sous forme de mesures en pourcentage dérivées d'images VISIA standardisées et haute résolution capturées frontalement et obliquement. Pour ce critère, les valeurs sont calculées comme le pourcentage moyen des images frontales obtenues à chaque point temporel. Le critère est exprimé comme la variation en points de pourcentage par rapport à la ligne de base, des valeurs en pourcentage plus élevées indiquant une amélioration, correspondant à une réduction des rides cutanées et à une surface cutanée plus lisse au niveau des lèvres et de la région périorale.	Semaine 6, Semaine 12
Modification de la plénitude combinée des lèvres supérieure et inférieure évaluée par l'échelle de plénitude labiale (LFS) Délai: Semaine 6, Semaine 12	Changement par rapport au niveau de base de la plénitude des lèvres supérieure et inférieure, évalué à la semaine 6 et à la semaine 12 par un investigateur indépendant non impliqué dans l'administration du traitement ou les procédures d'injection, en utilisant l'échelle de plénitude labiale (LFS). La LFS est une échelle d'évaluation photo-numérique validée à 5 points allant du grade 1 (très mince) au grade 5 (pleine), où des scores plus élevés indiquent une plus grande plénitude des lèvres. Les lèvres supérieure et inférieure sont évaluées séparément, et les grades attribués sont enregistrés à chaque point d'évaluation. Le résultat est exprimé comme le changement du score LFS par rapport au niveau de base à chaque visite de suivi, reflétant les changements dans le volume combiné des lèvres supérieure et inférieure au fil du temps.	Semaine 6, Semaine 12
Changement de la sévérité des rides périorales évalué par l'échelle d'évaluation des rides périorales statiques (SPLAS) Délai: Semaine 6, Semaine 12	Variation par rapport à la valeur de base de la sévérité des rides périorales, évaluée à la semaine 6 et à la semaine 12 par un investigateur indépendant non impliqué dans l'administration du traitement ou les procédures d'injection, à l'aide de l'échelle d'évaluation statique des rides périorales (Static Perioral Lines Assessment Scale, SPLAS). La SPLAS est une échelle d'évaluation photonumérique allant de 1 (aucune) à 5 (très sévère), où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des rides périorales statiques. L'investigateur utilise les images morphées et l'atlas photographique associés pour soutenir une gradation standardisée de la sévérité à chaque point d'évaluation. Le résultat est exprimé sous la forme du changement du score SPLAS par rapport à la valeur de base, reflétant les variations de la sévérité des rides périorales statiques au fil du temps.	Semaine 6, Semaine 12
Changement du volume labial et périoral évalué par imagerie faciale tridimensionnelle (3D) Délai: Semaine 6, Semaine 12	Variation par rapport à la valeur de base du volume labial et périoral, évaluée à la semaine 6 et à la semaine 12 à l'aide d'imagerie faciale tridimensionnelle (3D) acquise avec le système d'imagerie VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, États-Unis). Des photographies faciales 3D standardisées sont obtenues avec les participants en position assise droite lors des visites de base et de suivi. Les images sont analysées à l'aide de la suite logicielle VECTRA Software Suite®, et les variations de volume des lèvres et de la région périorale sont quantifiées en comparant les images de base avec les images de suivi capturées à la semaine 6 et à la semaine 12. Le résultat est exprimé sous forme de variation de volume par rapport à la valeur de base, reflétant les changements du volume labial et périoral au fil du temps.	Semaine 6, Semaine 12
Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement évaluée à l'aide d'un questionnaire interne de satisfaction des patients Délai: Semaine 12	Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement, évaluée par les participants à l'aide du questionnaire interne de la clinique intitulé « Questionnaire de satisfaction des patients ». Le questionnaire comprend 5 questions évaluant la satisfaction globale des participants quant aux résultats du traitement. Chaque item est noté sur une échelle numérique ordinale de 1 à 5, où les scores inférieurs indiquent une satisfaction plus élevée du patient.	Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuvell

Collaborateurs

Croma-Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité