Проспективное неинтервенционное исследование, оценивающее процедуру периорального омоложения

Доля участников с комбинированным улучшением на ≥ 1 балл в выраженности периоральных линий и объёме губ к 12-й неделе

Доля участников, достигших статуса комбинированного ответа, определяемого как улучшение не менее чем на 1 балл от исходного уровня по обеим шкалам — тяжести периоральных линий и полноты губ на 12-й неделе, по оценке независимого исследователя, не участвующего в процедурах лечения, с использованием следующих валидированных фото-числовых шкал:

• Полнота верхней и нижней губы оценивается по Шкале полноты губ (LFS), валидированной 5-балльной фото-числовой шкале от 1-го класса (очень тонкие) до 5-го класса (полные), где более высокие баллы указывают на большую полноту губ. Верхняя и нижняя губы оцениваются отдельно.
• Тяжесть статических периоральных линий оценивается по Шкале оценки статических периоральных линий (SPLAS), фото-числовой шкале от 1 (отсутствуют) до 5 (очень выраженные), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть периоральных линий.

Участник считается ответчиком только в том случае, если критерий улучшения ≥ 1 балл выполняется одновременно по обеим шкалам — LFS и SPLAS — относительно исходного уровня.

Изменение морщинистости кожи и шероховатости поверхности губ и периоральной области, оцененное с помощью анализа кожи VISIA®

Изменение от исходного уровня морщинистости кожи и шероховатости поверхности губ и периоральной области, оцененное на 6-й и 12-й неделях с использованием системы анализа кожи VISIA® (Canfield).

Морщинистость кожи и шероховатость поверхности количественно определяются как измерения в процентах, полученные на основе стандартизированных высококачественных изображений VISIA, сделанных фронтально и под углом. Для этого результата значения рассчитываются как средний процент из фронтальных изображений, полученных в каждой временной точке.

Результат выражается как изменение в процентных пунктах относительно исходного уровня, причём более высокие процентные значения указывают на улучшение, соответствующее уменьшению морщинистости кожи и более гладкой поверхности кожи в области губ и периоральной области.

Изменение общей полноты верхней и нижней губы, оцененное по Шкале полноты губ (Lip Fullness Scale, LFS)

Изменение наполненности верхней и нижней губы относительно исходного уровня, оцененное на 6-й и 12-й неделе независимым исследователем, не участвующим в проведении лечения или процедурах инъекций, с использованием Шкалы наполненности губ (LFS).

LFS представляет собой валидированную 5-балльную фото-цифровую оценочную шкалу от 1-й степени (очень тонкие) до 5-й степени (полные), где более высокие баллы указывают на большую наполненность губ. Верхняя и нижняя губы оцениваются отдельно, и присвоенные степени фиксируются на каждом временном пункте оценки.

Результат выражается как изменение балла LFS относительно исходного уровня на каждом контрольном визите, отражая изменения в совокупном объеме верхней и нижней губы с течением времени.

Изменение выраженности периоральных линий по Статической шкале оценки периоральных линий (Static Perioral Lines Assessment Scale, SPLAS)

Изменение от исходного уровня тяжести периоральных линий, оцененное на 6-й и 12-й неделях независимым исследователем, не участвующим в проведении лечения или инъекционных процедурах, с использованием Статической шкалы оценки периоральных линий (Static Perioral Lines Assessment Scale, SPLAS).

SPLAS — это фото-цифровая оценочная шкала от 1 (отсутствуют) до 5 (очень выраженные), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть статических периоральных линий. Исследователь использует сопровождающие морфированные изображения и фотоатлас для стандартизированной оценки тяжести в каждой точке оценки.

Результат выражается как изменение балла SPLAS относительно исходного уровня, отражая изменения тяжести статических периоральных линий с течением времени.

Изменение объема губ и периоральной области, оцененное с помощью трехмерного (3D) лицевого сканирования

Изменение объема губ и периоральной области от исходного уровня, оцененное на 6-й и 12-й неделях с использованием трехмерной (3D) визуализации лица, полученной с помощью системы визуализации VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Фэрфилд, Нью-Джерси, США).

Стандартизированные 3D-фотографии лица получаются, когда участники находятся в вертикальном сидячем положении на исходном визите и на последующих визитах. Изображения анализируются с помощью программного пакета VECTRA Software Suite®, а изменения объема в области губ и периоральной области количественно определяются путем сравнения исходных изображений с изображениями, полученными на 6-й и 12-й неделях.

Результат выражается как изменение объема относительно исходного уровня, отражая изменения объема губ и периоральной области с течением времени.

Удовлетворённость пациентов лечением, оценённая с использованием внутриклинического опросника удовлетворённости пациентов

Удовлетворенность пациентов лечением, оцененная участниками с помощью внутриклинического опросника под названием «Опросник удовлетворенности пациентов». Опросник состоит из 5 вопросов, оценивающих общую удовлетворенность участника результатами лечения. Каждый пункт оценивается по числовой порядковой шкале от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациента.