Prospektiv, ikke-intervensjonell studie som vurderer perioral foryngelsesprosedyre

Andel deltakere med en kombinert ≥ 1-punkts forbedring i periorale linjers alvorlighetsgrad og leppefylde ved uke 12

Andel deltakere som oppnår en kombinert responsstatus, definert som en forbedring på minst 1 poeng fra utgangspunktet for både periorale linjers alvorlighetsgrad og leppefylde i uke 12, vurdert av en uavhengig forsker som ikke er involvert i behandlingsprosedyrene, ved bruk av følgende validerte foto-numeriske skalaer:

• Over- og underleppefylde vurdert ved bruk av Lip Fullness Scale (LFS), en validert 5-punkts foto-numerisk vurderingsskala fra karakter 1 (veldig tynn) til karakter 5 (full), der høyere poengsummer indikerer større leppefylde. Over- og underleppen vurderes separat.
• Statisk periorale linjers alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS), en foto-numerisk skala fra 1 (ingen) til 5 (veldig alvorlig), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av periorale linjer.

En deltaker regnes kun som responder hvis kriteriet om ≥ 1-punkts forbedring er oppfylt på både LFS og SPLAS samtidig i forhold til utgangspunktet.

Endring i hudrynking og overflateruhet på leppene og perioralt område vurdert med VISIA® hudanalyse

Endring fra utgangspunkt i hudrynker og overflateruhet på leppene og perioral region, vurdert i uke 6 og uke 12 ved bruk av VISIA® Skin Analysis System (Canfield).

Hudrynker og overflateruhet kvantifiseres som prosentbaserte målinger hentet fra standardiserte, høyoppløselige VISIA-bilder tatt frontal og skrått. For dette utfallsmålet beregnes verdiene som gjennomsnittsprosenten fra frontale bilder tatt på hvert tidspunkt.

Utfallet uttrykkes som endringen i prosentpoeng i forhold til utgangspunktet, der høyere prosentverdier indikerer forbedring, tilsvarende redusert hudrynker og jevnere hudoverflate på leppene og perioral region.

Endring i kombinert overleppe og underleppe fyllighet vurdert med Lip Fullness Scale (LFS)

Endring fra utgangspunktet i fyllen i overleppe og underleppe, vurdert ved uke 6 og uke 12 av en uavhengig forsker som ikke er involvert i behandlingsgiennomføringen eller injeksjonsprosedyrene, ved bruk av Lip Fullness Scale (LFS).

LFS er en validert 5-punkts foto-numerisk vurderingsskala som strekker seg fra grad 1 (veldig tynn) til grad 5 (full), der høyere poengsummer indikerer større leppefyllen. Overleppen og underleppen vurderes separat, og de tildelte gradene registreres ved hver vurderingstidspunkt.

Resultatet uttrykkes som endringen i LFS-poengsum i forhold til utgangspunktet ved hver oppfølgingsbesøk, noe som reflekterer endringer i kombinert over- og underleppevolum over tid.

Endring i perioral linjeseveritet vurdert med Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS)

Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av periorale linjer, vurdert ved uke 6 og uke 12 av en uavhengig forsker som ikke er involvert i behandlingsutførelse eller injeksjonsprosedyrer, ved bruk av Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS).

SPLAS er en foto-numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 1 (ingen) til 5 (svært alvorlig), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av statiske periorale linjer. Forskeren bruker de medfølgende morphed bildene og fotoatlaset for å støtte standardisert alvorlighetsgradgivning ved hvert vurderingstidspunkt.

Utfallet uttrykkes som endringen i SPLAS-poengsum i forhold til baseline, noe som reflekterer endringer i alvorlighetsgraden av statiske periorale linjer over tid.

Endring i leppe- og perioral volum vurdert ved tredimensjonal (3D) ansiktsavbildning

Endring fra utgangspunkt i leppe- og perioral volum, vurdert ved uke 6 og uke 12 ved bruk av tredimensjonal (3D) ansiktsavbildning innhentet med VECTRA M3-avbildningssystemet (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA).

Standardiserte 3D ansiktsfotografier tas med deltakerne i oppreist sittende stilling ved utgangspunktet og oppfølgingsbesøkene. Bildene analyseres ved bruk av VECTRA Software Suite®, og volumendringer i leppene og perioralregionen kvantifiseres ved å sammenligne utgangspunktbilder med oppfølgingsbilder tatt ved uke 6 og uke 12.

Resultatet uttrykkes som endringen i volum i forhold til utgangspunktet, noe som reflekterer endringer i leppe- og perioral volum over tid.

Pasienttilfredshet med behandling vurdert ved hjelp av et klinikkinternalt pasienttilfredshetsskjema

Pasienttilfredshet med behandlingen som vurdert av deltakerne ved bruk av klinikkens interne spørreskjema med tittelen "Pasienttilfredshetsskjema". Spørreskjemet består av 5 spørsmål som evaluerer deltakerens generelle tilfredshet med behandlingsutfallet. Hvert punkt vurderes på en numerisk ordinalskala fra 1 til 5, der lavere skår indikerer høyere pasienttilfredshet.