Studio prospettico, non interventistico per la valutazione della procedura di ringiovanimento periorale

Proporzione di partecipanti con un miglioramento combinato ≥ 1 punto nella gravità delle linee periorali e nel volume delle labbra alla Settimana 12

Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di risposta combinato, definito come un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sia per la gravità delle linee periorali che per la pienezza delle labbra alla Settimana 12, valutato da un investigatore indipendente non coinvolto nelle procedure di trattamento, utilizzando le seguenti scale foto-numeriche validate:

• Pienezza delle labbra superiore e inferiore valutata utilizzando la Scala di Pienezza delle Labbra (LFS), una scala di valutazione foto-numerica validata a 5 punti che va dal Grado 1 (molto sottili) al Grado 5 (piene), dove punteggi più alti indicano una maggiore pienezza delle labbra. Le labbra superiore e inferiore sono valutate separatamente.
• Gravità delle linee periorali statiche valutata utilizzando la Scala di Valutazione delle Linee Periorali Statiche (SPLAS), una scala foto-numerica che va da 1 (assenti) a 5 (molto gravi), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle linee periorali.

Un partecipante è considerato un risponditore solo se il criterio di miglioramento ≥ 1 punto è soddisfatto sia sulla LFS che sulla SPLAS contemporaneamente rispetto al basale.

Variazione delle rughe cutanee e della rugosità superficiale delle labbra e della regione periorale valutata mediante analisi cutanea VISIA®

Variazione rispetto al basale delle rughe cutanee e della rugosità superficiale delle labbra e della regione periorale, valutate alla settimana 6 e alla settimana 12 utilizzando il sistema di analisi cutanea VISIA® (Canfield).

Le rughe cutanee e la rugosità superficiale sono quantificate come misurazioni percentuali derivate da immagini VISIA standardizzate ad alta risoluzione acquisite frontalmente e obliquamente. Per questo outcome, i valori sono calcolati come percentuale media dalle immagini frontali ottenute in ciascun momento temporale.

L'outcome è espresso come variazione in punti percentuali rispetto al basale, con valori percentuali più alti che indicano un miglioramento, corrispondente a una riduzione delle rughe cutanee e a una superficie cutanea più liscia nelle labbra e nella regione periorale.

Variazione del volume combinato del labbro superiore e inferiore valutata tramite la Scala del Volume Labiale (LFS)

Variazione rispetto al basale della pienezza del labbro superiore e inferiore, valutata alla Settimana 6 e alla Settimana 12 da un investigatore indipendente non coinvolto nella somministrazione del trattamento o nelle procedure di iniezione, utilizzando la Scala di Pienezza Labiale (LFS).

La LFS è una scala di valutazione foto-numerica validata a 5 punti che va dal Grado 1 (molto sottile) al Grado 5 (pieno), dove punteggi più alti indicano una maggiore pienezza delle labbra. Le labbra superiore e inferiore vengono valutate separatamente e i gradi assegnati vengono registrati in ogni momento di valutazione.

L'esito è espresso come variazione del punteggio LFS rispetto al basale in ogni visita di follow-up, riflettendo i cambiamenti nel volume combinato del labbro superiore e inferiore nel tempo.

Variazione della gravità delle linee periorali valutata tramite la Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS)

Variazione rispetto al basale nella gravità delle linee periorali, valutata alla Settimana 6 e alla Settimana 12 da un investigatore indipendente che non è coinvolto nella somministrazione del trattamento o nelle procedure di iniezione, utilizzando la Scala di Valutazione delle Linee Periorali Statiche (SPLAS).

La SPLAS è una scala di valutazione foto-numerica che va da 1 (assente) a 5 (molto grave), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle linee periorali statiche. L'investigatore utilizza le immagini morfate e l'atlante fotografico associati per supportare una valutazione standardizzata della gravità in ogni momento di valutazione.

L'esito è espresso come la variazione del punteggio SPLAS rispetto al basale, riflettendo i cambiamenti nella gravità delle linee periorali statiche nel tempo.

Variazione del volume labiale e periorale valutata mediante imaging facciale tridimensionale (3D)

Variazione rispetto al basale del volume labiale e periorale, valutata alla settimana 6 e alla settimana 12 mediante imaging facciale tridimensionale (3D) acquisito con il sistema di imaging VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA).

Le fotografie facciali 3D standardizzate vengono acquisite con i partecipanti in posizione seduta eretta durante le visite basali e di follow-up. Le immagini vengono analizzate utilizzando il VECTRA Software Suite®, e le variazioni di volume nelle labbra e nella regione periorale vengono quantificate confrontando le immagini basali con quelle di follow-up acquisite alla settimana 6 e alla settimana 12.

L'esito è espresso come variazione del volume rispetto al basale, riflettendo i cambiamenti nel volume labiale e periorale nel tempo.

Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento valutata utilizzando un questionario interno alla clinica per la soddisfazione del paziente

Soddisfazione del paziente per il trattamento valutata dai partecipanti utilizzando il questionario interno alla clinica intitolato "Questionario di soddisfazione del paziente". Il questionario consiste di 5 domande che valutano la soddisfazione complessiva del partecipante per l'esito del trattamento. Ogni voce è valutata su una scala ordinale numerica da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione del paziente.