Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a periorális megfiatalító eljárás értékelésére

2026. március 12. frissítette: Yuvell

Egy prospektív, nem intervenciós, egyetlen központban végzett tanulmány, amely a holisztikus periorális megfiatalító eljárás időbeli lefolyását értékeli

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, hogyan befolyásolja egy periorális rejuvenációs eljárás az idő múlásával a periorális vonalak súlyosságát és az ajak térfogatát a rutin esztétikai kezelésen áteső felnőtteknél egyetlen klinikai központban. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  • A résztvevők mekkora aránya ér el ≥1 pontos javulást a kiindulási állapothoz képest mind az Ajak Teltség Skálán (LFS), mind a Statikus Periorális Vonások Értékelési Skáláján (SPLAS) a 12. héten?
  • Hogyan változik a bőr ráncosodása/felszíni érdesség, az ajak és a periorális térfogat, valamint a beteg elégedettség 6 és 12 hét alatt?

A résztvevők:

  • Kapnak egy rutin (nem tanulmány által előírt) holisztikus periorális rejuvenációs eljárást, amit a kezelő orvosuk határoz meg.
  • Tanulmányi látogatásokon vesznek részt hozzávetőlegesen a kiindulásnál, a 6. héten és a 12. héten.
  • Átesnek az LFS és SPLAS független klinikai értékelésén (az értékelő nem vesz részt a kezelésben).
  • Bőr ráncosodását és felszíni érdességét VISIA bőranalízissel dokumentálják (kiindulás, 6. hét, 12. hét).
  • Ajuk és periorális térfogatát VECTRA M3 térfogatelemzéssel mérik (kiindulás, 6. hét, 12. hét).
  • Kitöltenek egy standardizált betegelégedettségi kérdőívet (12. hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Ausztria, 1010
        • Toborzás
        • Yuvell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leo Richter, Dr.
        • Alkutató:
          • Mahtab Saidi-Zecha, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikát olyan kezelésért látogató betegek, amely a rutin klinikai gyakorlat részét képezi.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb a kezelés időpontjában.
  2. Legalább enyhe statikus periorális ráncok és maximum vékony ajkak, az értékelő szerint.
  3. A résztvevő stabil egészségi állapotú, kontrollálatlan szisztémás betegség nélkül.
  4. Hajlandóság a rutin utókövetésre 12 hét után és aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
  5. A résztvevő már rendszeresen jár a klinikára az adott kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás.
  2. Ismert véralvadási zavar.
  3. Akut fertőzés vagy gyulladás jelenléte a javasolt injekciós helyeken.
  4. Hyaluronsav alapú töltőanyag kezelés a periorális területen az elmúlt 6 hónapban.
  5. Autoimmun betegség előzménye vagy immunterápiát kapó betegek.
  6. Hyaluronsav, lidokain hidroklorid vagy más amid típusú helyi érzéstelenítők iránti túlérzékenység előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten legalább 1 pontos javulást mutató résztvevők aránya az ajak körüli vonalak súlyosságában és az ajak teltségében együttesen
Időkeret: 12. hét

A résztvevők aránya, akik elérték a kombinált válaszadói státuszt, amely a kezdőállapothoz képest legalább 1 pontos javulást jelent mind a periorális vonalak súlyosságában, mind az ajakteltségben a 12. héten, amit a kezelési eljárásokban nem részt vevő független vizsgáló értékel a következő validált fotonumerikus skálák segítségével:

  • A felső és alsó ajakteltség értékelése az Ajakteltség Skála (LFS) segítségével történik, amely egy validált 5 pontos fotonumerikus értékelési skála, amely 1-es fokozattól (nagyon vékony) 5-ös fokozatig (telt) terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb ajakteltséget jelez. A felső és alsó ajak külön-külön van osztályozva.
  • A statikus periorális vonalak súlyosságának értékelése a Statikus Periorális Vonalak Értékelési Skála (SPLAS) segítségével történik, amely egy fotonumerikus skála 1-től (nincs) 5-ig (nagyon súlyos), ahol a magasabb pontszám a periorális vonalak nagyobb súlyosságát jelzi.

Egy résztvevő csak akkor tekinthető válaszadónak, ha az LFS-en és a SPLAS-on egyidejűleg teljesül a ≥1 pontos javulási kritérium a kezdőállapothoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajkak és a periorális terület bőrráncosodásának és felszíni érdességének változása a VISIA® bőrelemzés által értékelve
Időkeret: 6. hét, 12. hét

A bőr ráncosodásának és a felszíni egyenetlenségének változása az ajkakon és a periorális régióban a kiindulási állapothoz képest, amelyet a 6. és 12. héten értékeltek a VISIA® Skin Analysis System (Canfield) segítségével.

A bőr ráncosodását és felszíni egyenetlenségét százalékos mérések számszerűsítik, amelyeket a frontálisan és ferde irányból készített szabványos, nagy felbontású VISIA képekből származtatnak. Ennél az eredménynél az értékek az egyes időpontokban készített frontális képek átlagos százalékaként kerülnek kiszámításra.

Az eredményt a kiindulási állapothoz viszonyított százalékpontos változásként fejezik ki, ahol a magasabb százalékos értékek javulást jeleznek, ami az ajkak és a periorális régió csökkent bőr ráncosodásának és simább bőrfelszínének felel meg.
6. hét, 12. hét
A felső és alsó ajak együttes teltségének változása, amelyet az Ajakteltség Skála (LFS) alapján értékelnek
Időkeret: 6. hét, 12. hét

Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a felső és alsó ajak teltségében, amit egy független vizsgáló értékel a 6. és 12. héten, aki nem vesz részt a kezelésben vagy az injekciós eljárásokban, a Lip Fullness Scale (LFS) segítségével.

Az LFS egy validált 5 pontos fotó-numerikus értékelési skála, amely 1-es fokozattól (nagyon vékony) az 5-ös fokozatig (teljes) terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb ajakteltséget jeleznek. A felső és alsó ajak külön-külön kerül értékelésre, és a hozzárendelt fokozatokat minden értékelési időpontban rögzítik.

Az eredményt az LFS pontszám változásaként fejezik ki az alapvonalhoz képest minden utókövetési látogatáskor, amely tükrözi a felső és alsó ajaktérfogat kombinált változását az idő múlásával.
6. hét, 12. hét
A statikus periorális vonalak értékelési skálával (SPLAS) értékelt periorális vonalak súlyosságának változása
Időkeret: 6. hét, 12. hét

A periorális ráncok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest, amelyet a 6. és 12. héten egy, a kezelés végrehajtásában vagy injekciós eljárásokban nem részt vevő független vizsgáló értékel a Statikus Periorális Ráncok Értékelési Skálája (SPLAS) segítségével.

A SPLAS egy fotó-numerikus értékelési skála, amely 1-től (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed, ahol a magasabb pontszámok a statikus periorális ráncok nagyobb súlyosságát jelzik. A vizsgáló a kísérő morfológiai képeket és fotó atlaszt használja a standardizált súlyossági osztályozás támogatására az egyes értékelési időpontokban.

Az eredményt a SPLAS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásaként fejezik ki, amely a statikus periorális ráncok súlyosságának időbeli változásait tükrözi.
6. hét, 12. hét
A száj és periorális térfogat változása háromdimenziós (3D) arcvizsgálattal értékelve
Időkeret: 6. hét, 12. hét

A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az ajak és a periorális régió térfogatában, amelyet a 6. és 12. héten értékeltek a VECTRA M3 képalkotó rendszerrel (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA) rögzített háromdimenziós (3D) arcszkennelés segítségével.

Standardizált 3D arcképeket készítenek a résztvevőkről egyenes ülő helyzetben a bázisvonalon és az utókövetési látogatások során. A képeket a VECTRA Software Suite® segítségével elemezték, és az ajak és a periorális régió térfogatváltozásait úgy számszerűsítették, hogy a bázisvonal képeit összehasonlították a 6. és 12. héten készített utókövetési képekkel.

Az eredményt a bázisvonalhoz viszonyított térfogatváltozásként fejezik ki, amely az ajak és a periorális régió térfogatának időbeli változásait tükrözi.
6. hét, 12. hét
A beteg elégedettsége a kezeléssel egy klinikán belüli betegelégedettségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 12. hét
A beteg elégedettsége a kezeléssel, amit a résztvevők a klinika által kiadott "Betegelégedettségi Kérdőív" című kérdőív segítségével értékelnek. A kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a résztvevő általános elégedettségét értékelik a kezelés eredményével. Minden pontot egy 1-től 5-ig terjedő numerikus ordinális skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jelentenek.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuvell

Együttműködők

Croma-Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YUV-NIS-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel