Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające zabieg rewitalizacji okolicy ust

Proporcja uczestników z połączoną poprawą ≥ 1 punktu w nasileniu linii okoloustnych i pełni warg w 12. tygodniu

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status łącznego respondera, zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej zarówno w zakresie nasilenia linii okoloustnych, jak i pełności warg w 12. tygodniu, oceniany przez niezależnego badacza niezaangażowanego w procedury leczenia, przy użyciu następujących zwalidowanych skal fotonumerycznych:

• Pełność górnej i dolnej wargi oceniana przy użyciu Skali Pełności Warg (LFS), zwalidowanej 5-punktowej skali fotonumerycznej w zakresie od stopnia 1 (bardzo cienkie) do stopnia 5 (pełne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pełność warg. Górna i dolna warga są oceniane oddzielnie.
• Nasilenie statycznych linii okoloustnych oceniane przy użyciu Skali Oceny Statycznych Linii Okoloustnych (SPLAS), skali fotonumerycznej w zakresie od 1 (brak) do 5 (bardzo ciężkie), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie linii okoloustnych.

Uczestnik jest uważany za respondenta tylko wtedy, gdy kryterium poprawy ≥ 1 punktu zostanie spełnione jednocześnie zarówno w LFS, jak i SPLAS w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana w zmarszczkach skóry i szorstkości powierzchni warg oraz okolicy okołoustnej oceniana za pomocą analizy skóry VISIA®

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmarszczek skóry i chropowatości powierzchni warg oraz okolicy około ustnej, oceniana w 6. i 12. tygodniu przy użyciu systemu analizy skóry VISIA® (Canfield).

Zmarszczki skóry i chropowatość powierzchni są określane jako pomiary procentowe pochodzące ze znormalizowanych, wysokiej rozdzielczości obrazów VISIA wykonanych frontalnie i ukośnie. Dla tego wyniku wartości są obliczane jako średni procent z obrazów frontalnych uzyskanych w każdym punkcie czasowym.

Wynik jest wyrażony jako zmiana w punktach procentowych w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na poprawę, odpowiadającą zmniejszeniu zmarszczek skóry i gładszej powierzchni skóry warg oraz okolicy około ustnej.

Zmiana w połączonej pełności górnej i dolnej wargi oceniana za pomocą Skali Pełności Warg (LFS)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pełności górnej i dolnej wargi, oceniana w 6. i 12. tygodniu przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w podawanie leczenia ani procedury iniekcji, przy użyciu Skali Pełności Warg (LFS).

LFS jest zwalidowaną 5-punktową skalą oceny fotograficzno-liczbowej, obejmującą stopnie od 1 (bardzo cienkie) do 5 (pełne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pełność warg. Górna i dolna warga są oceniane oddzielnie, a przyznane stopnie są rejestrowane w każdym punkcie czasowym oceny.

Wynik wyrażany jest jako zmiana w wyniku LFS w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty kontrolnej, odzwierciedlając zmiany w łącznej objętości górnej i dolnej wargi w czasie.

Zmiana nasilenia linii okoloustnych oceniana za pomocą Skali Oceny Statycznych Linii Okoloustnych (SPLAS)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nasilenia linii okoloustnych, oceniana w 6. i 12. tygodniu przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w podawanie leczenia ani procedury iniekcji, przy użyciu Skali Oceny Statycznych Linii Okoloustnych (SPLAS).

SPLAS jest fotograficzno-numeryczną skalą oceny w zakresie od 1 (brak) do 5 (bardzo nasilone), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie statycznych linii okoloustnych. Badacz wykorzystuje towarzyszące zmodyfikowane obrazy i atlas fotograficzny do wsparcia standaryzowanego oceniania nasilenia w każdym punkcie czasowym oceny.

Wynik wyrażany jest jako zmiana wyniku SPLAS w stosunku do wartości wyjściowej, odzwierciedlając zmiany w nasileniu statycznych linii okoloustnych w czasie.

Zmiana objętości warg i okolicy ustnej oceniana za pomocą trójwymiarowego (3D) obrazowania twarzy

Zmiana objętości warg i okolicy okołoustnej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana w 6. i 12. tygodniu przy użyciu trójwymiarowego (3D) obrazowania twarzy wykonanego za pomocą systemu obrazowania VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA).

Standaryzowane trójwymiarowe zdjęcia twarzy są wykonywane u uczestników w pozycji siedzącej w pozycji wyprostowanej podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Obrazy są analizowane przy użyciu pakietu oprogramowania VECTRA Software Suite®, a zmiany objętości warg i okolicy okołoustnej są kwantyfikowane poprzez porównanie obrazów wyjściowych z obrazami kontrolnymi wykonanymi w 6. i 12. tygodniu.

Wynik wyrażany jest jako zmiana objętości względem wartości wyjściowej, odzwierciedlająca zmiany objętości warg i okolicy okołoustnej w czasie.

Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane za pomocą wewnętrznego szpitalnego kwestionariusza zadowolenia pacjenta

Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane przez uczestników za pomocą wewnętrznego kwestionariusza klinicznego zatytułowanego „Kwestionariusz satysfakcji pacjenta”. Kwestionariusz składa się z 5 pytań oceniających ogólne zadowolenie uczestnika z wyniku leczenia. Każdy element jest oceniany na numerycznej skali porządkowej od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.