Prospectieve, niet-interventionele studie ter evaluatie van periorale verjongingsprocedure

Aandeel deelnemers met een gecombineerde verbetering van ≥ 1 punt in de ernst van periorale lijntjes en lippenvulling bij Week 12

Proportie van deelnemers die een gecombineerde responderstatus bereiken, gedefinieerd als een verbetering van minimaal 1 punt ten opzichte van baseline voor zowel de ernst van periorale lijntjes als lipvolheid na 12 weken, zoals beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij de behandelprocedures, met behulp van de volgende gevalideerde foto-numerieke schalen:

• Volheid van de boven- en onderlip beoordeeld met de Lip Fullness Scale (LFS), een gevalideerde 5-punts foto-numerieke beoordelingsschaal variërend van Graad 1 (zeer dun) tot Graad 5 (vol), waarbij hogere scores een grotere lipvolheid aangeven. De boven- en onderlip worden afzonderlijk beoordeeld.
• Ernst van statische periorale lijntjes beoordeeld met de Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS), een foto-numerieke schaal variërend van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst van periorale lijntjes aangeven.

Een deelnemer wordt alleen als een responder beschouwd als het criterium van ≥ 1-punts verbetering gelijktijdig wordt behaald op zowel de LFS als de SPLAS ten opzichte van baseline.

Verandering in huidrimpels en oppervlakteruwheid van de lippen en periorale regio beoordeeld door VISIA® huidanalyse

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidrimpels en oppervlakteruwheid van de lippen en het periorale gebied, beoordeeld op week 6 en week 12 met behulp van het VISIA® Skin Analysis System (Canfield).

Huidrimpels en oppervlakteruwheid worden gekwantificeerd als procentuele metingen afgeleid van gestandaardiseerde, hoogwaardige VISIA-opnames die frontaal en schuin zijn vastgelegd. Voor deze uitkomst worden de waarden berekend als het gemiddelde percentage van frontale opnames die op elk tijdstip zijn verkregen.

De uitkomst wordt uitgedrukt als de verandering in procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij hogere procentuele waarden een verbetering aangeven, wat overeenkomt met verminderde huidrimpels en een gladder huidoppervlak in de lippen en het periorale gebied.

Verandering in de gecombineerde volheid van de boven- en onderlip beoordeeld met de Lip Fullness Scale (LFS)

Verandering ten opzichte van de baseline in de volheid van de boven- en onderlip, beoordeeld op Week 6 en Week 12 door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de behandeling of injectieprocedures, met behulp van de Lip Volheidsschaal (LFS).

De LFS is een gevalideerde 5-punts foto-numerieke beoordelingsschaal variërend van Graad 1 (zeer dun) tot Graad 5 (vol), waarbij hogere scores een grotere lipvolheid aangeven. De boven- en onderlip worden afzonderlijk beoordeeld, en de toegekende gradaties worden geregistreerd bij elk beoordelingstijdstip.

De uitkomst wordt uitgedrukt als de verandering in LFS-score ten opzichte van de baseline bij elk vervolgbezoek, wat veranderingen in het gecombineerde volume van de boven- en onderlip in de loop van de tijd weerspiegelt.

Verandering in ernst van periorale lijntjes beoordeeld met de Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS)

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van periorale lijntjes, beoordeeld op week 6 en week 12 door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de behandeling of injectieprocedures, met behulp van de Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS).

De SPLAS is een foto-numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst van statische periorale lijntjes aangeven. De onderzoeker gebruikt de bijbehorende gemorfe afbeeldingen en foto-atlas om gestandaardiseerde ernstbeoordeling te ondersteunen op elk beoordelingstijdstip.

De uitkomst wordt uitgedrukt als de verandering in SPLAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, wat veranderingen in de ernst van statische periorale lijntjes in de loop van de tijd weerspiegelt.

Verandering in lip- en perioraal volume beoordeeld door driedimensionale (3D) gezichtsbeeldvorming

Verandering vanaf baseline in lippen- en perioraal volume, beoordeeld op week 6 en week 12 met behulp van driedimensionale (3D) gezichtsbeeldvorming verkregen met het VECTRA M3-beeldvormingssysteem (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, VS).

Gestandaardiseerde 3D-gezichtsfoto's worden gemaakt met deelnemers in een rechtop zittende positie tijdens baseline- en follow-upbezoeken. De beelden worden geanalyseerd met de VECTRA Software Suite® en volumeveranderingen in de lippen en periorale regio worden gekwantificeerd door baselinebeelden te vergelijken met follow-upbeelden gemaakt op week 6 en week 12.

De uitkomst wordt uitgedrukt als de volumeverandering ten opzichte van baseline, wat veranderingen in lippen- en perioraal volume in de tijd weerspiegelt.

Patienttevredenheid met behandeling beoordeeld met een kliniek-interne patiënttevredenheidsvragenlijst

Tevredenheid van patiënten met de behandeling zoals beoordeeld door deelnemers met behulp van de kliniekinterne vragenlijst getiteld "Patiënttevredenheidsvragenlijst". De vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de algehele tevredenheid van de deelnemer met het behandelresultaat evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores een hogere patiënttevredenheid aangeven.