Estudo Prospectivo, Não Intervencionista para Avaliação do Procedimento de Rejuvenescimento Perioral

Proporção de participantes com uma melhoria combinada de ≥ 1 ponto na gravidade das linhas periorais e no volume dos lábios na Semana 12

Proporção de participantes que alcançam um estado de resposta combinado, definido como uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base tanto na gravidade das linhas periorais como na plenitude dos lábios na Semana 12, conforme avaliado por um investigador independente não envolvido nos procedimentos de tratamento, utilizando as seguintes escalas foto-numéricas validadas:

• A plenitude dos lábios superiores e inferiores avaliada através da Escala de Plenitude Labial (LFS), uma escala de avaliação foto-numérica validada de 5 pontos que varia do Grau 1 (muito finos) ao Grau 5 (cheios), em que pontuações mais altas indicam maior plenitude labial. Os lábios superiores e inferiores são classificados separadamente.
• A gravidade das linhas periorais estáticas avaliada através da Escala de Avaliação das Linhas Periorais Estáticas (SPLAS), uma escala foto-numérica que varia de 1 (nenhuma) a 5 (muito graves), em que pontuações mais altas indicam maior gravidade das linhas periorais.

Um participante é considerado um respondedor apenas se o critério de melhoria de ≥ 1 ponto for cumprido simultaneamente tanto na LFS como na SPLAS em relação à linha de base.

Alteração na formação de rugas e rugosidade da superfície dos lábios e da região perioral avaliada por análise de pele VISIA®

Alteração em relação à linha de base no enrugamento da pele e rugosidade da superfície dos lábios e região perioral, avaliada na Semana 6 e na Semana 12 utilizando o Sistema de Análise de Pele VISIA® (Canfield).

O enrugamento da pele e a rugosidade da superfície são quantificados como medições baseadas em percentagem derivadas de imagens VISIA padronizadas e de alta resolução capturadas frontal e obliquamente. Para este resultado, os valores são calculados como a percentagem média das imagens frontais obtidas em cada momento de avaliação.

O resultado é expresso como a alteração em pontos percentuais relativamente à linha de base, com valores percentuais mais elevados a indicar melhoria, correspondendo a um enrugamento da pele reduzido e uma superfície da pele mais lisa nos lábios e região perioral.

Alteração na plenitude combinada do lábio superior e inferior avaliada pela Escala de Plenitude Labial (LFS)

Alteração em relação à linha de base na plenitude dos lábios superior e inferior, avaliada na Semana 6 e na Semana 12 por um investigador independente que não está envolvido na administração do tratamento ou nos procedimentos de injeção, utilizando a Escala de Plenitude Labial (LFS).

A LFS é uma escala de classificação fotonumérica validada de 5 pontos, variando do Grau 1 (muito fino) ao Grau 5 (cheio), em que pontuações mais elevadas indicam maior plenitude labial. Os lábios superior e inferior são classificados separadamente, e os graus atribuídos são registados em cada ponto de avaliação.

O resultado é expresso como a alteração na pontuação da LFS em relação à linha de base em cada visita de seguimento, refletindo alterações no volume combinado dos lábios superior e inferior ao longo do tempo.

Alteração na gravidade das linhas periorais avaliada pela Escala de Avaliação Estática das Linhas Periorais (SPLAS)

Alteração em relação à linha de base na gravidade das linhas periorais, avaliada na Semana 6 e na Semana 12 por um investigador independente que não está envolvido na administração do tratamento ou nos procedimentos de injeção, utilizando a Escala de Avaliação de Linhas Periorais Estáticas (SPLAS).

A SPLAS é uma escala de classificação foto-numérica que varia de 1 (nenhuma) a 5 (muito grave), em que pontuações mais altas indicam maior gravidade das linhas periorais estáticas. O investigador utiliza as imagens transformadas e o atlas fotográfico acompanhantes para apoiar a classificação padronizada da gravidade em cada momento de avaliação.

O resultado é expresso como a alteração na pontuação SPLAS em relação à linha de base, refletindo as alterações na gravidade das linhas periorais estáticas ao longo do tempo.

Alteração no volume labial e perioral avaliada por imagem facial tridimensional (3D)

Alteração em relação ao valor basal no volume dos lábios e da região perioral, avaliada na Semana 6 e na Semana 12 utilizando imagens faciais tridimensionais (3D) adquiridas com o sistema de imagem VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, Nova Jérsia, EUA).

Fotografias faciais 3D padronizadas são obtidas com os participantes numa posição sentada ereta nas consultas de linha de base e de seguimento. As imagens são analisadas utilizando o VECTRA Software Suite® e as alterações de volume nos lábios e na região perioral são quantificadas comparando as imagens de linha de base com as imagens de seguimento capturadas na Semana 6 e na Semana 12.

O resultado é expresso como a alteração de volume em relação ao valor basal, refletindo as mudanças no volume dos lábios e da região perioral ao longo do tempo.

Satisfação do paciente com o tratamento avaliada através de um questionário interno de satisfação do paciente

Satisfação do doente com o tratamento, conforme avaliada pelos participantes através do questionário interno da clínica intitulado "Questionário de Satisfação do Doente". O questionário consiste em 5 perguntas que avaliam a satisfação geral do participante com o resultado do tratamento. Cada item é avaliado numa escala ordinal numérica de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicam maior satisfação do doente.