Prospektiv, icke-interventionell studie som utvärderar perioral återfyllnadsbehandling

Andel deltagare med en kombinerad ≥ 1-poängsförbättring av svårighetsgraden av periorala linjer och läppfyllnad vid vecka 12

Andel deltagare som uppnår en kombinerad respondstatus, definierad som en förbättring på minst 1 poäng från baslinjen för både periorala linjers svårighetsgrad och läppfullhet vid vecka 12, bedömd av en oberoende utredare som inte är inblandad i behandlingsprocedurerna, med följande validerade foto-numeriska skalor:

• Övre och nedre läppfullhet bedöms med Lip Fullness Scale (LFS), en validerad 5-gradig foto-numerisk bedömningsskala som sträcker sig från grad 1 (mycket tunn) till grad 5 (full), där högre poäng indikerar större läppfullhet. Övre och nedre läppar graderas separat.
• Statisk periorala linjers svårighetsgrad bedöms med Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS), en foto-numerisk skala som sträcker sig från 1 (inga) till 5 (mycket svåra), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av periorala linjer.

En deltagare betraktas som en responder endast om kriteriet med ≥ 1-poängsförbättring uppfylls samtidigt på både LFS och SPLAS i förhållande till baslinjen.

Förändring i hudveckning och ytstruktur på läppar och perioral region bedömd med VISIA® hudanalys

Förändring från baslinjen i hudrynkor och ytstruktur på läpparna och det periorala området, bedömd vid vecka 6 och vecka 12 med hjälp av VISIA® Skin Analysis System (Canfield).

Hudrynkor och ytstruktur kvantifieras som procentbaserade mätningar som härletts från standardiserade, högupplösta VISIA-bilder tagna frontal och obliqu.

För detta utfall beräknas värden som medelprocenten från frontalbilder som erhållits vid varje tidpunkt.

Utfallet uttrycks som förändringen i procentenheter relativt baslinjen, där högre procentvärden indikerar förbättring, vilket motsvarar minskade hudrynkor och slätare hudyta på läpparna och det periorala området.

Förändring i kombinerad över- och underläppsfyllnad bedömd med Lip Fullness Scale (LFS)

Förändring från baseline i överläppens och underläppens fyllighet, bedömd vid vecka 6 och vecka 12 av en oberoende utredare som inte är involverad i behandlingsadministration eller injektionsprocedurer, med hjälp av Lip Fullness Scale (LFS).

LFS är en validerad 5-gradig foto-numerisk skala som sträcker sig från grad 1 (mycket tunn) till grad 5 (full), där högre poäng indikerar större läppfyllighet. Överläppen och underläppen graderas separat, och de tilldelade graderna registreras vid varje bedömningstillfälle.

Utfallet uttrycks som förändringen i LFS-poäng relativt baseline vid varje uppföljningsbesök, vilket återspeglar förändringar i kombinerad över- och underläppsvolym över tid.

Förändring i svårighetsgraden av periorala linjer utvärderad med Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS)

Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av periorala linjer, bedömd vid vecka 6 och vecka 12 av en oberoende utredare som inte är involverad i behandlingsutförande eller injektionsprocedurer, med hjälp av Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS).

SPLAS är en foto-numerisk bedömningsskala som sträcker sig från 1 (ingen) till 5 (mycket svår), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av statiska periorala linjer. Utredaren använder de medföljande morfade bilderna och foto-atlasen för att stödja standardiserad svårighetsgradering vid varje bedömningstillfälle.

Resultatet uttrycks som förändringen i SPLAS-poäng i förhållande till baslinjen, vilket återspeglar förändringar i svårighetsgraden av statiska periorala linjer över tid.

Förändring i läpp- och perioral volym bedömd med tredimensionell (3D) ansiktsavbildning

Förändring från baslinjen i läpp- och perioral volym, bedömd vid vecka 6 och vecka 12 med hjälp av tredimensionell (3D) ansiktsavbildning som erhållits med VECTRA M3-avbildningssystemet (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA).

Standardiserade 3D-ansiktsfotografier tas med deltagarna i upprätt sittande ställning vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Bilderna analyseras med VECTRA Software Suite®, och volymförändringar i läpparna och det periorala området kvantifieras genom att jämföra baslinjebilder med uppföljningsbilder tagna vid vecka 6 och vecka 12.

Utfallet uttrycks som volymförändringen i förhållande till baslinjen, vilket speglar förändringar i läpp- och perioral volym över tid.

Patientnöjdhet med behandling utvärderad med hjälp av en klinikintern patientnöjdhetsenkät

Patienternas tillfredsställelse med behandlingen som bedömts av deltagarna med hjälp av klinikens interna frågeformulär med titeln "Patient Satisfaction Questionnaire". Frågeformuläret består av 5 frågor som utvärderar deltagarens övergripande tillfredsställelse med behandlingsresultatet. Varje fråga bedöms på en numerisk ordinalskala från 1 till 5, där lägre poäng indikerar högre patienttillfredsställelse.