Prospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus perioraalisen nuorennuksen toimenpiteen arvioimiseksi
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, yksikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan holistisen perioraalisen nuorennuksen toimenpiteen aikakehitystä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten perioraalinen nuorennusproseduuri vaikuttaa perioraalisten ryppyjen vakavuuteen ja huulten tilavuuteen ajan kuluessa aikuisilla, jotka saavat rutiininomaista esteettistä hoitoa yhdessä kliinisessä keskuksessa. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka suuri osa osallistujista saavuttaa ≥1 pisteen parannuksen lähtötilanteeseen verrattuna sekä Lip Fullness Scale (LFS) -asteikolla että Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS) -asteikolla viikolla 12?
- Miten ihon ryppytyminen/pinnan karheus, huulten ja perioraalialueen tilavuus sekä potilastyytyväisyys muuttuvat 6 ja 12 viikon aikana?
Osallistujat:
- Saatavat rutiininomaisen (ei tutkimuksessa määrätyn) kokonaisvaltaisen perioraalisen nuorennusproseduurin, jonka heidän hoitava lääkärinsä päättää.
- Osallistuvat tutkimuskäynneille suunnilleen lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
- Läpikäyvät riippumattomat kliiniset arvioinnit (arvioija ei ole mukana hoidon toteutuksessa) LFS- ja SPLAS-asteikoilla.
- Ihon ryppytyminen ja pinnan karheus dokumentoidaan VISIA-ihonanalyysillä (lähtötilanne, viikko 6, viikko 12).
- Huulten ja perioraalialueen tilavuus mitataan VECTRA M3 -tilavuusanalyysillä (lähtötilanne, viikko 6, viikko 12).
- Täyttävät standardoidun potilastyytyväisyyskyselyn (viikko 12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Cajkovsky
- Puhelinnumero: +43 1 512 13 25 30
- Sähköposti: mia.cajkovsky@yuvell.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Friedrich, MSc
- Puhelinnumero: +43 1 512 13 25 30
- Sähköposti: michelle.friedrich@yuvell.at
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1010
- Rekrytointi
- Yuvell
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Cajkovsky
- Puhelinnumero: +43 1 512 13 25 30
- Sähköposti: mia.cajkovsky@yuvell.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Friedrich, MSc
- Puhelinnumero: +43 1 512 13 25 30
- Sähköposti: michelle.friedrich@yuvell.at
-
Päätutkija:
- Leo Richter, Dr.
-
Alatutkija:
- Mahtab Saidi-Zecha, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi hoidon alkaessa.
- Ainakin lievät staattiset suun ympärillä olevat ryppyjä ja enintään ohuet huulet, tutkijan arvioimana.
- Osallistujalla on vakaa terveydentila ilman hallitsematonta systeemistä sairautta.
- Halukkuus osallistua rutiininomaiseen seurantaan 12 viikon jälkeen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Osallistuja käy jo klinikalla kyseistä hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Tunnettu veren hyytymishäiriö.
- Äkillinen infektio tai tulehdus suunnitelluissa injektioalueissa.
- Hyaluronihappotäytehoito suun ympäristössä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on historiaa autoimmuunisairaudesta tai jotka saavat immunoterapiaa.
- Historiaa yliherkkyydestä hyaluronihappoon, lidokaiinihydrokloridiin tai muihin amidityyppisiin paikallispuudutuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on yhdistetty ≥ 1 pisteen parannus huuliympäristön viivojen vakavuudessa ja huulten täytteisyydessä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn vastausasteen, joka määritellään vähintään 1 pisteen parannukseksi vertailupisteestä sekä perioraalisten viivojen vakavuudessa että huulten täytteisyydessä viikolla 12, arvioituna itsenäisen tutkijan toimesta, joka ei ole osallistunut hoitomenetelmiin, käyttäen seuraavia validoituja valokuvanumeerisia asteikkoja:
Osallistujan katsotaan olevan vastaaja vain, jos vähintään 1 pisteen parannuskriteeri täyttyy sekä LFS- että SPLAS-asteikoilla samanaikaisesti verrattuna vertailupisteeseen. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulten ja suun ympäristön ihon ryppyjen ja pinnankarheuden muutos VISIA®-ihonanalyysilla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta huulien ja suun ympäristön ihon ryppyisyydessä ja pintakarkeudessa, arvioitu viikolla 6 ja viikolla 12 käyttäen VISIA® Skin Analysis System -järjestelmää (Canfield). Ihon ryppyisyys ja pintakarkeus kvantifioidaan prosenttiosuuksina standardoiduista, korkearesoluutioisista VISIA-kuvista, jotka on otettu suoraan edestä ja vinoasennosta. Tämän lopputuloksen osalta arvot lasketaan keskiarvona kullakin aikapisteellä otetuista suoraan edestä otetuista kuvista. Lopputulos ilmaistaan muutoksena prosenttiyksikköinä suhteessa lähtöarvoon, jossa korkeammat prosenttiarvot osoittavat parantumista, mikä vastaa vähentynyttä ihon ryppyisyyttä ja sileämpää ihon pintaa huulilla ja suun ympäristössä. |
Viikko 6, Viikko 12
|
|
Ylä- ja alahuulten täytteisyyden yhteinen muutos, jota arvioidaan Lip Fullness Scale (LFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta ylä- ja alahuulen täyteläisyydessä, arvioitu viikolla 6 ja viikolla 12 riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei ole mukana hoidon toteutuksessa tai injektioihin liittyvissä toimenpiteissä, käyttäen Lip Fullness Scale (LFS) -asteikkoa. LFS on validoitu 5-asteinen valokuvanumeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee asteikolla 1 (erittäin ohut) asteeseen 5 (täyteläinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huulentäyteläisyyttä. Ylä- ja alahuulet arvioidaan erikseen, ja annetut arvosanat tallennetaan kullakin arviointiajankohdalla. Tulosta ilmaistaan LFS-pistemäärän muutoksena suhteessa lähtöarvoon kullakin seurantakäynnillä, mikä kuvastaa ylä- ja alahuulen yhteistilavuuden muutoksia ajan kuluessa. |
Viikko 6, Viikko 12
|
|
Perioraalisten viivojen vakavuuden muutos, jota arvioidaan Staattisella Perioraalisten Viivojen Arviointiskaalalla (SPLAS)
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12
|
Perioraalisten uurteiden vakavuuden muutos lähtöarvosta, arvioituna viikolla 6 ja viikolla 12 riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei ole mukana hoidon toteutuksessa tai injektioihin liittyvissä toimenpiteissä, käyttäen Staattisen Perioraalisten Uurteiden Arviointiasteikkoa (SPLAS). SPLAS on valokuva-numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat staattisten perioraalisten uurteiden suurempaa vakavuutta. Tutkija käyttää mukana tulevia muunneltuja kuvia ja valokuvakirjaa tukemaan vakioitua vakavuusluokitusta kussakin arviointiajankohtana. Tuloksena ilmaistaan SPLAS-pisteyksen muutos suhteessa lähtöarvoon, mikä heijastaa staattisten perioraalisten uurteiden vakavuuden muutoksia ajan kuluessa. |
Viikko 6, Viikko 12
|
|
Huulten ja suun ympäristön tilavuuden muutos kolmiulotteisella (3D) kasvokuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta huulien ja huulien ympäristön tilavuudessa, arvioitu viikolla 6 ja viikolla 12 käyttämällä kolmiulotteista (3D) kasvokuvantamista, joka on hankittu VECTRA M3 -kuvantamisjärjestelmällä (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA). Standardoidut 3D-kasvokuvat otetaan osallistujista pystyistunnossa lähtöarvon ja seurantakäyntien aikana. Kuvat analysoidaan VECTRA Software Suite® -ohjelmistolla, ja huulien sekä huulien ympäristön tilavuuden muutokset määritetään vertaamalla lähtöarvon kuvia seurantakuvien kanssa, jotka on otettu viikolla 6 ja viikolla 12. Tuloksena ilmaistaan tilavuuden muutos suhteessa lähtöarvoon, mikä heijastaa huulien ja huulien ympäristön tilavuuden muutoksia ajan kuluessa. |
Viikko 6, Viikko 12
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioitu käyttäen klinikan sisäistä potilastyytyväisyyskyselyä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon, jota arvioivat osallistujat käyttäen klinikan sisäistä "Potilaiden tyytyväisyyskysely" -kyselylomaketta.
Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan kokonaistytyväisyyttä hoidon tulokseen.
Jokainen kohta arvioidaan numeerisella järjestysasteikolla 1–5, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUV-NIS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .