Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des perioralen Verjüngungsverfahrens

Anteil der Teilnehmer mit einer kombinierten Verbesserung um ≥ 1 Punkt bei der Schwere der perioralen Linien und der Lippenfülle in Woche 12

Anteil der Teilnehmer, die einen kombinierten Responder-Status erreichen, definiert als eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Schwere der perioralen Linien als auch bei der Lippenvollheit in Woche 12, bewertet durch einen unabhängigen, nicht an den Behandlungsverfahren beteiligten Untersucher, unter Verwendung der folgenden validierten photo-numerischen Skalen:

• Ober- und Unterlippenvollheit bewertet mit der Lip Fullness Scale (LFS), einer validierten 5-stufigen photo-numerischen Bewertungsskala von Grad 1 (sehr dünn) bis Grad 5 (voll), wobei höhere Werte eine größere Lippenvollheit anzeigen. Ober- und Unterlippe werden separat bewertet.
• Statische Schwere der perioralen Linien bewertet mit der Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS), einer photo-numerischen Skala von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer), wobei höhere Werte eine größere Schwere der perioralen Linien anzeigen.

Ein Teilnehmer wird nur dann als Responder betrachtet, wenn das Kriterium der Verbesserung um ≥ 1 Punkt sowohl bei der LFS als auch bei der SPLAS gleichzeitig gegenüber dem Ausgangswert erfüllt ist.

Veränderung der Hautfältchen und Oberflächenrauheit der Lippen und der perioralen Region, bewertet durch VISIA® Hautanalyse

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hautfalten und Oberflächenrauigkeit der Lippen und der perioralen Region, bewertet in Woche 6 und Woche 12 unter Verwendung des VISIA® Skin Analysis Systems (Canfield).

Hautfalten und Oberflächenrauigkeit werden als prozentbasierte Messungen quantifiziert, die aus standardisierten, hochauflösenden VISIA-Bildern abgeleitet werden, die frontal und schräg aufgenommen wurden. Für diesen Endpunkt werden die Werte als durchschnittlicher Prozentsatz aus den zu jedem Zeitpunkt aufgenommenen frontalen Bildern berechnet.

Der Endpunkt wird als Veränderung in Prozentpunkten relativ zum Ausgangswert ausgedrückt, wobei höhere Prozentwerte eine Verbesserung anzeigen, die einer verringerten Hautfaltung und einer glatteren Hautoberfläche im Lippen- und perioralen Bereich entspricht.

Veränderung der kombinierten Ober- und Unterlippenfülle, bewertet anhand der Lip Fullness Scale (LFS)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fülle der Ober- und Unterlippe, bewertet in Woche 6 und Woche 12 durch einen unabhängigen Untersucher, der nicht an der Behandlung oder Injektionsverfahren beteiligt ist, unter Verwendung der Lippenfüllungsskala (LFS).

Die LFS ist eine validierte 5-Punkte-Foto-numerische Bewertungsskala von Grad 1 (sehr dünn) bis Grad 5 (voll), wobei höhere Werte eine größere Lippenfüllung anzeigen. Die Ober- und Unterlippe werden separat bewertet, und die zugewiesenen Grade werden bei jedem Beurteilungszeitpunkt aufgezeichnet.

Das Ergebnis wird als Veränderung des LFS-Werts relativ zum Ausgangswert bei jedem Folgebesuch ausgedrückt, was Veränderungen im kombinierten Ober- und Unterlippenvolumen im Zeitverlauf widerspiegelt.

Veränderung der Schwere der perioralen Linien bewertet durch die Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schweregrads der perioralen Linien, bewertet in Woche 6 und Woche 12 durch einen unabhängigen Prüfer, der nicht in die Behandlungsdurchführung oder Injektionsverfahren involviert ist, unter Verwendung der Static Perioral Lines Assessment Scale (SPLAS).

Die SPLAS ist eine foto-numerische Bewertungsskala von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der statischen perioralen Linien anzeigen. Der Prüfer verwendet die begleitenden morphierten Bilder und den Fotoatlas zur Unterstützung einer standardisierten Schweregradbeurteilung zu jedem Bewertungszeitpunkt.

Das Ergebnis wird als Veränderung des SPLAS-Werts relativ zum Ausgangswert ausgedrückt, was Veränderungen des Schweregrads der statischen perioralen Linien über die Zeit widerspiegelt.

Veränderung des Lippen- und perioralen Volumens bewertet durch dreidimensionale (3D) Gesichtsbildgebung

Veränderung des Lippen- und perioralen Volumens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in Woche 6 und Woche 12 mithilfe dreidimensionaler (3D) Gesichtsbildgebung, die mit dem VECTRA M3-Bildgebungssystem (Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA) erfasst wurde.

Standardisierte 3D-Gesichtsfotografien werden bei den Teilnehmern in aufrechter Sitzposition bei der Basisuntersuchung und bei den Folgeuntersuchungen aufgenommen. Die Bilder werden mit der VECTRA Software Suite® analysiert, und Volumenveränderungen in den Lippen und der perioralen Region werden quantifiziert, indem die Basisbilder mit den in Woche 6 und Woche 12 aufgenommenen Folgebildern verglichen werden.

Das Ergebnis wird als Volumenänderung relativ zum Ausgangswert ausgedrückt, was Veränderungen des Lippen- und perioralen Volumens im Zeitverlauf widerspiegelt.

Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mithilfe eines klinikinternen Patientenzufriedenheitsfragebogens

Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet von den Teilnehmern mithilfe des klinikinternen Fragebogens mit dem Titel "Patientenzufriedenheits-Fragebogen". Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die die allgemeine Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Behandlungsergebnis bewerten. Jeder Punkt wird auf einer numerischen ordinalen Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen.