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前瞻性、非干预性研究评估口周年轻化手术

2026年3月12日更新者：Yuvell

一项前瞻性、非干预性、单中心研究，评估整体口周年轻化手术的时间进程

本观察性研究旨在了解在单一临床中心接受常规美学治疗的成人中，口周年轻化手术如何随时间影响口周线条严重程度和唇部体积。研究主要回答以下问题：

在第12周时，有多少比例参与者的唇部丰满度量表（LFS）和静态口周线条评估量表（SPLAS）评分较基线改善≥1分？
皮肤皱纹/表面粗糙度、唇部及口周体积、患者满意度在6周和12周内如何变化？

参与者将：

根据治疗临床医生的决定，接受常规（非研究强制要求的）全面口周年轻化手术。
在基线、约第6周和第12周参加研究访视。
接受LFS和SPLAS的独立临床评估（评估者不参与治疗实施）。
通过VISIA皮肤分析记录皮肤皱纹和表面粗糙度（基线、第6周、第12周）。
通过VECTRA M3体积分析测量唇部和口周体积（基线、第6周、第12周）。
完成标准化患者满意度问卷（第12周）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mia Cajkovsky
电话号码：+43 1 512 13 25 30
邮箱：mia.cajkovsky@yuvell.at

研究联系人备份

姓名：Michelle Friedrich, MSc
电话号码：+43 1 512 13 25 30
邮箱：michelle.friedrich@yuvell.at

学习地点

奥地利
- Vienna
  - Vienna、Vienna、奥地利、1010
    - 招聘中
    - Yuvell
    - 接触：
      
      Mia Cajkovsky
      
      电话号码：+43 1 512 13 25 30
      
      邮箱：mia.cajkovsky@yuvell.at
    - 接触：
      
      Michelle Friedrich, MSc
      
      电话号码：+43 1 512 13 25 30
      
      邮箱：michelle.friedrich@yuvell.at
    - 首席研究员：
      
      Leo Richter, Dr.
    - 副研究员：
      
      Mahtab Saidi-Zecha, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

作为常规临床实践的一部分，前往诊所接受此类治疗的患者。

描述

纳入标准：

治疗时年龄为18岁或以上。
根据研究者的评估，存在至少轻度静态口周纹且嘴唇最薄。
参与者身体状况稳定，无未受控制的全身性疾病。
愿意参与12周后的常规随访并签署知情同意书。
参与者已因特定治疗到访诊所。

排除标准：

妊娠期和哺乳期。
已知凝血功能受损。
拟注射部位存在急性感染或炎症。
过去6个月内在口周区域接受过透明质酸填充剂治疗。
有自身免疫性疾病史或正在接受免疫治疗的患者。
有对透明质酸、盐酸利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第12周时口周线严重程度和唇部丰满度综合改善≥1分的参与者比例大体时间：第12周	达到复合应答者状态的参与者比例，定义为在第12周时，由未参与治疗程序的独立研究者使用以下经过验证的照片数字量表评估，口周线严重程度和唇部丰满度均较基线改善至少1分：使用唇部丰满度量表（LFS）评估上下唇丰满度，该量表为经过验证的5点照片数字评分量表，范围从等级1（非常薄）到等级5（丰满），分数越高表示唇部丰满度越高。上下唇分别评分。使用静态口周线评估量表（SPLAS）评估静态口周线严重程度，该量表为照片数字量表，范围从1（无）到5（非常严重），分数越高表示口周线严重程度越高。参与者仅在LFS和SPLAS评分均较基线同时满足≥1分改善标准时，才被视为应答者。	第12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过VISIA®皮肤分析评估的唇部及口周区域皮肤皱纹和表面粗糙度的变化大体时间：第6周, 第12周	在基线基础上，唇部及口周区域的皮肤皱纹和表面粗糙度的变化，在第6周和第12周使用VISIA®皮肤分析系统（Canfield）进行评估。皮肤皱纹和表面粗糙度通过标准化的高分辨率VISIA正面和斜位图像进行量化，以百分比为基础进行测量。对于这一结果，数值计算为每个时间点获得的正面图像的平均百分比。结果表示为相对于基线的百分比点的变化，较高的百分比值表示改善，对应于唇部及口周区域皮肤皱纹减少和皮肤表面更光滑。	第6周, 第12周
通过唇部丰满度量表（LFS）评估的上下唇综合丰满度变化大体时间：第6周，第12周	在基线基础上，上唇和下唇丰满度的变化，由未参与治疗实施或注射程序的独立研究者，使用唇部丰满度量表（LFS）在第6周和第12周进行评估。 LFS是一个经过验证的5点评分量表，范围从1级（非常薄）到5级（丰满），分数越高表示唇部越丰满。上唇和下唇分别评分，并在每个评估时间点记录所评定的等级。该结果表示为每次随访时LFS评分相对于基线的变化，反映了随时间推移上唇和下唇总体积的变化。	第6周，第12周
通过静态口周皱纹评估量表（SPLAS）评估的口周皱纹严重程度变化大体时间：第6周，第12周	通过静态口周纹评估量表（SPLAS），由不参与治疗实施或注射程序的独立研究者于第6周和第12周评估口周纹严重程度相对于基线的变化。 SPLAS是一种照片数字评分量表，范围从1（无）到5（非常严重），分数越高表示静态口周纹的严重程度越高。研究者使用附带的渐变图像和照片图集，以支持在每个评估时间点进行标准化的严重程度分级。结果以SPLAS评分相对于基线的变化表示，反映了静态口周纹严重程度随时间的变化。	第6周，第12周
通过三维（3D）面部成像评估的唇部及口周容积变化大体时间：第6周，第12周	在基线、第6周和第12周时，使用VECTRA M3成像系统（美国新泽西州费尔菲尔德Canfield Scientific Inc.）采集的三维（3D）面部成像评估唇部和口周体积相对于基线的变化。在基线和随访访视中，参与者保持直立坐姿获取标准化的3D面部照片。使用VECTRA Software Suite®软件分析图像，通过比较基线图像与第6周和第12周采集的随访图像，量化唇部和口周区域的体积变化。该结果以相对于基线的体积变化表示，反映唇部和口周体积随时间的变化。	第6周，第12周
通过诊所内部患者满意度问卷评估患者对治疗的满意度大体时间：第12周	通过参与者使用诊所内部问卷《患者满意度问卷》评估的患者对治疗的满意度。该问卷包含5个问题，评估参与者对治疗结果的总体满意度。每个项目采用1至5的数字顺序量表评分，分数越低表示患者满意度越高。	第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuvell

合作者

Croma-Pharma GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月13日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日