구강 주위 리쥬베네이션 시술에 대한 전향적, 비중재적 연구
전향적, 비중재적, 단일기관 연구로서 종합적 구순부 재생 시술의 시간 경과를 평가하는 연구
이 관찰 연구의 목표는 단일 임상 센터에서 일상적인 미용 치료를 받는 성인에서 구순부 리쥬베네이션 시술이 시간 경과에 따라 구순부 주름 심각도와 입술 볼륨에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참가자의 어느 비율이 12주차에 Lip Fullness Scale(LFS)과 Static Perioral Lines Assessment Scale(SPLAS) 모두에서 기준선 대비 ≥1점 향상을 달성하는가?
- 피부 주름/표면 거칠기, 입술 및 구순부 볼륨, 환자 만족도가 6주와 12주에 걸쳐 어떻게 변화하는가?
참가자는 다음을 수행합니다:
- 치료 의료진이 결정한 일상적인(연구에서 요구하지 않은) 종합적 구순부 리쥬베네이션 시술을 받습니다.
- 대략 기준선, 6주차, 12주차에 연구 방문을 합니다.
- LFS와 SPLAS에 대한 독립적인 임상 평가(시술 제공과 무관한 평가자)를 받습니다.
- VISIA 피부 분석을 통해 피부 주름과 표면 거칠기가 기록됩니다(기준선, 6주차, 12주차).
- VECTRA M3 볼륨 분석을 통해 입술 및 구순부 볼륨이 측정됩니다(기준선, 6주차, 12주차).
- 표준화된 환자 만족도 설문지를 작성합니다(12주차).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mia Cajkovsky
- 전화번호: +43 1 512 13 25 30
- 이메일: mia.cajkovsky@yuvell.at
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Friedrich, MSc
- 전화번호: +43 1 512 13 25 30
- 이메일: michelle.friedrich@yuvell.at
연구 장소
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1010
- 모병
- YUVELL
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연락하다:
- Mia Cajkovsky
- 전화번호: +43 1 512 13 25 30
- 이메일: mia.cajkovsky@yuvell.at
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연락하다:
- Michelle Friedrich, MSc
- 전화번호: +43 1 512 13 25 30
- 이메일: michelle.friedrich@yuvell.at
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수석 연구원:
- Leo Richter, Dr.
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부수사관:
- Mahtab Saidi-Zecha, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 시점에 18세 이상.
- 연구자가 평가한 바에 따라 최소 경도의 정적 구순 주름 및 얇은 입술 최대.
- 참가자는 통제되지 않은 전신 질환이 없는 안정적인 의학적 상태를 가짐.
- 12주 후 정기 추적 관찰에 참여할 의지 및 서명된 동의서.
- 참가자가 특정 치료를 위해 이미 병원을 방문 중.
제외 기준:
- 임신 및 수유.
- 혈액 응고 장애로 알려짐.
- 제안된 주사 부위에 급성 감염 또는 염증 존재.
- 지난 6개월 이내 구순 부위에서 히알루론산 필러 치료.
- 자가면역 질환 병력이 있거나 면역 치료를 받고 있는 환자.
- 히알루론산, 염산 리도카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 과민 반응 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 구순 주름 심각도 및 입술 볼륨에서 1점 이상의 복합적 개선을 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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독립적인 치료 담당자가 아닌 연구자가 검증된 사진-숫자 척도를 사용하여 평가한, 제12주 기준으로 구순선 심각도와 입술 충만도 모두에서 기준선 대비 최소 1점 이상의 개선을 보이는 복합 반응자 상태를 달성한 참가자의 비율입니다:
참가자는 LFS와 SPLAS 모두에서 기준선 대비 ≥1점 개선 기준을 동시에 충족하는 경우에만 반응자로 간주됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISIA® 피부 분석으로 평가된 입술 및 구순 주변 부위의 피부 주름과 표면 거칠기의 변화
기간: 6주차, 12주차
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입술 및 구강 주위 부위의 피부 주름과 표면 거칠기의 기준선 대비 변화는, VISIA® Skin Analysis System(Canfield)을 사용하여 6주차와 12주차에 평가됩니다. 피부 주름과 표면 거칠기는 정면 및 사선으로 촬영된 표준화된 고해상도 VISIA 이미지에서 도출된 백분율 기반 측정값으로 정량화됩니다. 이 결과 지표의 경우, 각 시점에서 획득한 정면 이미지의 평균 백분율로 값이 계산됩니다. 결과는 기준선 대비 백분율 포인트 변화로 표현되며, 더 높은 백분율 값은 개선을 나타내며, 이는 입술 및 구강 주위 부위의 피부 주름 감소와 더 매끄러운 피부 표면에 해당합니다. |
6주차, 12주차
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Lip Fullness Scale (LFS)로 평가된 상·하순 결합 충만도 변화
기간: 6주차, 12주차
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독립적인 연구자가 치료 투여나 주사 절차에 관여하지 않고, 립 풀니스 스케일(LFS)을 사용하여 6주차와 12주차에 평가한 상하순 풀니스의 기저선 대비 변화. LFS는 유효성이 입증된 5점 사진-숫자 평가 척도로, 등급 1(매우 얇음)부터 등급 5(풍만함)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 입술 풀니스를 나타냅니다. 상순과 하순은 별도로 등급이 매겨지며, 할당된 등급은 각 평가 시점에 기록됩니다. 결과는 각 추적 방문 시점에서 기저선 대비 LFS 점수의 변화로 표현되며, 시간에 따른 상하순 부피의 통합적 변화를 반영합니다. |
6주차, 12주차
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Static Perioral Lines Assessment Scale(SPLAS)로 평가한 구순주름 중증도의 변화
기간: 6주차, 12주차
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치료 제공 또는 주사 절차에 관여하지 않는 독립 연구자가 정적 구순주름 평가 척도(SPLAS)를 사용하여 6주차와 12주차에 평가한 기저선 대비 구순주름 심각도의 변화입니다. SPLAS는 1(없음)에서 5(매우 심함)까지의 사진-숫자 평가 척도로, 점수가 높을수록 정적 구순주름의 심각도가 더 큽니다. 연구자는 각 평가 시점에서 표준화된 심각도 등급을 지원하기 위해 동반된 변형 이미지와 사진 아틀라스를 사용합니다. 결과는 기저선 대비 SPLAS 점수의 변화로 표현되며, 시간에 따른 정적 구순주름 심각도의 변화를 반영합니다. |
6주차, 12주차
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3차원(3D) 얼굴 영상을 통해 평가한 입술 및 구순 주위 부피 변화
기간: 6주차, 12주차
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기준선 대비 입술 및 구순 주위 부피 변화는 VECTRA M3 이미징 시스템(Canfield Scientific Inc., Fairfield, New Jersey, USA)으로 획득한 삼차원(3D) 얼굴 이미징을 사용하여 제6주와 제12주에 평가됩니다. 표준화된 3D 얼굴 사진은 참가자가 직립 자세로 앉은 상태에서 기준선 시점과 추적 방문 시점에 촬영됩니다. 이미지는 VECTRA Software Suite®를 사용하여 분석되며, 입술 및 구순 주위 부위의 부피 변화는 기준선 이미지와 제6주 및 제12주에 촬영한 추적 이미지를 비교하여 정량화됩니다. 결과는 기준선 대비 부피 변화로 표현되며, 이는 시간에 따른 입술 및 구순 주위 부피 변화를 반영합니다. |
6주차, 12주차
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임상 내부 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가된 치료에 대한 환자 만족도
기간: 12주차
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클리닉 내부 설문지 "환자 만족도 설문지"를 통해 참가자가 평가한 치료에 대한 환자 만족도.
이 설문지는 치료 결과에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1부터 5까지의 숫자 서열 척도로 평가되며, 낮은 점수는 높은 환자 만족도를 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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