SLEにおけるハーブサプリメントの疲労と疾患活動性への影響の評価：8週間ランダム化試験からの結果 (TIR-CUR)

研究の種類:

本研究は、チュニジアの2つの内科部門で3ヶ月間にわたって実施された無作為化二重盲検臨床試験でした。

研究対象集団:

参加部門で経過観察中のSLE（全身性エリテマトーデス）と診断された患者。

適格基準:

18歳以上 2019年ACR/EULAR分類基準に基づくSLEの確定診断 疲労の存在（FACIT-Fスコア＜34と定義） 署名済みインフォームド・コンセント

不適格基準:

妊娠中または授乳中 疲労に影響を与える可能性のある疾患または併存疾患：未治療の甲状腺機能低下症、精神病、一般的な感染症、その他の自己免疫性および炎症性疾患 ジンジャーおよびニゲラとの相互作用の可能性があるため、ビタミンK拮抗薬療法を受けている患者 EVACURまたはプラセボのいずれかの成分に対する重度のアレルギーまたは不耐性の既往

除外基準:

研究期間中の他の全身性疾患の診断 妊娠 EVACURのいずれかの成分に対するアレルギー 同意の撤回

データ収集:

患者データは医療記録から収集され、年齢（登録時）、性別、病歴および家族歴などの疫学的特徴を含みました。疾患特異的データには、疾患期間、全身性症状、登録時の治療内容が含まれました。疾患活動性は臨床SLEDAI-2Kスコアを用いて評価されました。ベースラインFACITスコアが収集されました。抗dsDNA抗体価、ANA、血清C3およびC4レベルなどの生物学的評価が実施されました。

研究プロトコル:

無作為化:

本研究では2対1（2:1）の無作為化が実施され、患者は無作為に2群に割り付けられました：群1（G1）はEVACURを投与され、群2（G2）はプラセボを投与されました。無作為化は独立した第三者により専用の無作為化ソフトウェアを用いて処理されました。

二重盲検デザイン:

患者も研究者も治療割り付けを知りませんでした。EVACURとプラセボカプセルは外観が同一でした。

治療:

EVACUR:

カプセル形態で提供される植物療法化合物。各ボトルには以下の成分で構成される40カプセルが含まれます：ニゲラ種子、硫酸亜鉛、エキナセア、ビタミンC、紅参、ジンジャー、カモミール、スピルリナ、ローヤルゼリー、霊芝、ビタミンB1、B6、B12、セレン（表1）。禁忌：サプリメントのいずれかの成分に対するアレルギー。表1. EVACUR処方の成分および用量（1カプセル当たり） 成分 ラテン名／INCI名 形態／品質 1カプセル当たりの量 ブラックシード Nigella sativa 乾燥エキス 80 mg エキナセア Echinacea spp. 乾燥エキス 40 mg ジンジャー Zingiber officinale 乾燥エキス 30 mg カモミール Matricaria chamomilla 乾燥エキス 10 mg 紅参 Panax ginseng 乾燥エキス 10 mg 霊芝 Ganoderma lucidum 乾燥エキス 10 mg スピルリナ Spirulina spp. 乾燥エキス 60 mg ローヤルゼリー Royal jelly 凍結乾燥 20 mg ビタミンC アスコルビン酸 - 30 mg 亜鉛 硫酸亜鉛 - 2.5 mg ビタミンB1 チアミン - 3 mg ビタミンB6 ピリドキシン 海洋由来 4 mg ビタミンB12 コバラミン - 10 μg セレン セレン酵母 - 40 μg

プラセボ:

デンプンを含むカプセルで、EVACURボトルと同一に包装されています。両治療とも、1日2カプセルを朝に投与します（研究期間中、患者1人あたり3ボトル）。

経過観察:

患者はベースライン（M0）、1ヶ月後（M1）、2ヶ月後（M2）の3回の来院を行いました。FACITスコアは各来院時に身体検査とともに評価されました。

有害事象:

潜在的な副作用は研究を通じて記録および評価されます。いかなる有害事象の発生も患者の除外につながり、薬剤監視調査を引き起こします。すべての有害事象は直ちに主任研究者に報告されなければなりません。

疲労評価スコア:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue（FACIT-F） 13項目の質問票で、リッカート尺度（1：全くない～5：非常に）で回答します。合計スコアは52点満点で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。質問の少なくとも50％が回答された場合に算出可能です。信頼性：高い（クロンバックのα＝0.94） 妥当性：強く、他の疲労測定ツールとの良好な相関 所要時間：5～10分 検証済みのアラビア語版が利用可能で、良好な心理測定特性を有します。

評価基準:

主要エンドポイント:

2ヶ月時点でのG1とG2間の平均Facit-Fスコア改善が最小臨床的意義のある差（MCID）を超えること。SLEにおけるMCIDは3.4と推定されています[5]。

副次エンドポイント:

疾患活動性SLEDAIスコアの改善 栄養補助食品の良好な耐容性

統計解析:

データはSPSSを用いて解析されました。適切な統計検定（スチューデントのt検定またはウィルコクソン検定など）が適用されます。無作為化は専用ソフトウェアを用いて実施されます。