Roskavalmisteiden vaikutuksen arviointi väsymykseen ja sairauden aktiivisuuteen SLE:ssä: Tulokset 8 viikon satunnaistetusta tutkimuksesta (TIR-CUR)

Tutkimustyyppi:

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa sisätautien osastolla Tunisiassa 3 kuukauden ajan.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on SLE-diagnoosi ja joita seurattiin osallistuvilla osastoilla.

Osallistumiskriteerit:

Ikä yli 18 vuotta Vahvistettu SLE-diagnoosi vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti Väsymyksen esiintyminen, määritelty FACIT-F-pisteellä < 34 Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Ei-osallistumiskriteerit:

Raskaus tai imetys Sairaudet tai komorbiditeetit, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen: hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, psykoottiset yleiset infektiot ja muut autoimmuuni- ja tulehdukselliset sairaudet Potilaat, jotka saavat K-vitamiinin antagonistihoidon mahdollisen vuorovaikutuksen vuoksi Inkiväärin ja Mustakynnen kanssa Anamneesi vakavasta allergiasta tai intoleranssista EVACUR:iin tai mihin tahansa plasebon komponenttiin

Poissulkemiskriteerit:

Toisen systeemisen sairauden diagnoosi tutkimusjakson aikana Raskaus Allergia mihin tahansa EVACUR:n komponenttiin Suostumuksen peruutus

Datan keruu:

Potilastiedot kerättiin lääketieteellisistä asiakirjoista, mukaan lukien epidemiologiset ominaisuudet, kuten ikä osallistumishetkellä, sukupuoli sekä lääketieteellinen ja perhehistoria. Sairauskohtaiset tiedot sisälsivät sairauden keston, systeemiset ilmenemismuodot, hoidon luonteen osallistumishetkellä. Sairauden aktiivisuutta arvioitiin käyttäen kliinistä SLEDAI-2K-pisteytystä. Perustason FACIT-piste kerättiin. Biologisia arviointeja suoritettiin, kuten Anti-dsDNA-vasta-aineiden titrit, ANA sekä seerumin C3- ja C4-tasot.

Tutkimusprotokolla:

Satunnaistaminen:

Tässä tutkimuksessa suoritettiin kaksi-yhteen (2:1) satunnaistaminen, jossa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 (G1), joka sai EVACUR:in, ja Ryhmä 2 (G2) sai plasebon. Satunnaistamisen hoiti riippumaton kolmas osapuoli käyttäen erityistä satunnaistamisohjelmistoa.

Kaksoissokkoteksti:

Potilaat eivätkä tutkijat tienneet hoitomääritystä. EVACUR- ja plasebokapselit ovat ulkonäöltään identtiset.

Hoito:

EVACUR:

Kasviperäinen yhdistelmä, joka esitetään kapselimuodossa. Jokainen pullo sisältää 40 kapselia, jotka koostuvat: Mustakynnen siemen, Sinkkisulfaatti, Auringonhattu, C-vitamiini, Punainen ginseng, Inkivääri, Kamomilla, Spirulina, Kuningatarhive, Ganoderma, B1-, B6- ja B12-vitamiinit, Seleni (Taulukko 1). Vastaehdot: Allergia mihin tahansa lisäravinteen komponenttiin. Taulukko 1. EVACUR-valmisteen ainesosat ja annostelu kapselia kohti Ainesosa Latinankielinen/INCI-nimi Muoto/Laatu Määrä kapselia kohti Mustasiemen Nigella sativa Kuivauute 80 mg Auringonhattu Echinacea spp. Kuivauute 40 mg Inkivääri Zingiber officinale Kuivauute 30 mg Kamomilla Matricaria chamomilla Kuivauute 10 mg Punainen ginseng Panax ginseng Kuivauute 10 mg Ganoderma-sieni Ganoderma lucidum Kuivauute 10 mg Spirulina Spirulina spp. Kuivauute 60 mg Kuningatarhive Royal jelly Lyöpystetty 20 mg C-vitamiini Askorbiinihappo - 30 mg Sinkki Sinkkisulfaatti - 2,5 mg B1-vitamiini Tiamiini - 3 mg B6-vitamiini Pyridoksiini Meriperäinen lähde 4 mg B12-vitamiini Kobalamiini - 10 µg Seleni Selenihiiva - 40 µg

Plasebo:

Tärkkelystä sisältävät kapselit, pakattu samalla tavalla kuin EVACUR-pullot. Molempia hoitoja annetaan annoksella 2 kapselia päivässä aamulla (3 pulloa potilasta kohti tutkimuksen keston ajan).

Seuranta:

Potilaat osallistuivat kolmeen tapaamiseen perustasolla M0, kuukauden kuluttua M1 ja kahden kuukauden kuluttua M2. FACIT-piste arvioitiin jokaisella tapaamisella yhdessä fyysisen tutkimuksen kanssa.

Haittatapahtumat:

Mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ja arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen johtaa potilaan poissulkemiseen ja laukaisee farmakovigilanssitutkimuksen. Kaikki haittatapahtumat on ilmoitettava välittömästi päävastuulliselle tutkijalle.

Väsymyksen arviointipiste:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) 13-kysymyksinen kysely, jonka vastaukset Likert-asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon). Kokonaispisteet 52:sta; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Voidaan laskea, jos vähintään 50 % kysymyksistä on vastattu. Luotettavuus: Korkea (Cronbachin alfa = 0,94) Validiteetti: Vahva, hyvä korrelaatio muiden väsymysmittaustyökalujen kanssa Täyttöaika: 5-10 minuuttia Validioitu arabiankielinen versio on saatavilla hyvillä psykometrisillä ominaisuuksilla.

Arviointikriteerit:

Ensisijainen päätepiste:

Keskimääräinen Facit-F-pisteen parantuma G1:n ja G2:n välillä kuukaudessa 2 > Minimikliinisesti merkittävä ero (MCID). MCID SLE:ssä arvioidaan olevan 3,4T[5].

Toissijaiset päätepisteet:

Parantuma sairauden aktiivisuuden SLEDAI-pisteessä Ravintolisän hyvä siedettävyys.

Tilastollinen analyysi:

Dataa analysoitiin käyttäen SPSS:ää. Soveltuvia tilastollisia testejä sovelletaan, mukaan lukien Studentin t-testi tai Wilcoxonin testi. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen erityistä ohjelmistoa.