A növényi kiegészítő hatásának értékelése a fáradtságra és a betegség aktivitására SLE-ben: Eredmények egy 8 hetes randomizált vizsgálatból (TIR-CUR)

Tanulmány típusa:

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat volt, amelyet három hónapos időszak alatt két tunéziai belgyógyászati osztályon végeztek.

Tanulmányi populáció:

Az SLE diagnózissal rendelkező betegek, akiket a részt vevő osztályokon követtek.

Bevételi kritériumok:

18 évnél idősebb kor A 2019-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok szerinti megerősített SLE diagnózis Fáradtság jelenléte, amelyet FACIT-F pontszám < 34 definiál Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Nem bevételi kritériumok:

Terhesség vagy szoptatás Fáradtságot befolyásoló betegségek vagy társbetegségek: kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés, pszichózis, gyakori fertőzések, valamint más autoimmun és gyulladásos betegségek K-vitamin-antagonista terápián részesülő betegek, a Gyömbér és Nigella lehetséges kölcsönhatása miatt Súlyos allergia vagy intolerancia anamnézise az EVACUR-hoz vagy a placebo bármely összetevőjéhez

Kizárási kritériumok:

Más szisztémás betegség diagnózisa a tanulmányi időszak alatt Terhesség Allergia az EVACUR bármely összetevőjére A beleegyezés visszavonása

Adatgyűjtés:

A betegadatok a beteglapokból gyűjtöttek, beleértve az epidemiológiai jellemzőket, mint például a bevételi kor, nem, valamint a személyes és családi anamnézist. A betegség-specifikus adatok közé tartozott a betegség időtartama, szisztémás megnyilvánulások, a bevételkor alkalmazott kezelés jellege. A betegség aktivitását a klinikai SLEDAI-2K pontszám segítségével értékelték. Az alapvonali FACIT pontszámot rögzítették. Biológiai vizsgálatokat végeztek, mint például az Anti-dsDNS antitest-titer, ANA és a szérum C3 és C4 szint.

Tanulmányi protokoll:

Randomizáció:

Kettő-egy (2:1) arányú randomizációt végeztek ebben a tanulmányban, amelyben a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: 1. csoport (G1), amely EVACUR-t kapott, és 2. csoport (G2), amely placebót kapott. A randomizációt egy független harmadik fél végezte dedikált randomizációs szoftverrel.

Kettős vak kivitel:

Sem a betegek, sem a vizsgálók nem ismerték a kezelés-hozzárendelést. Az EVACUR és a placebo kapszulák megjelenésükben azonosak.

Kezelés:

EVACUR:

Fitoterápiás készítmény, kapszula formájában. Minden üveg 40 kapszulát tartalmaz, amely összetevői: Nigella mag, Cink-szulfát, Echinacea, C-vitamin, Vörös ginzeng, Gyömbér, Kamilla, Spirulina, Királyi zselé, Ganoderma, B1, B6, B12 vitaminok, Szelén (1. táblázat).

Ellenjavallatok: Allergia a készítmény bármely összetevőjére. 1. táblázat. Az EVACUR formuláció összetevői és adagolása kapszulánként Összetevő Latin/INCI név Forma/Minőség Mennyiség kapszulánként Fekete mag Nigella sativa Száraz kivonat 80 mg Echinacea Echinacea spp. Száraz kivonat 40 mg Gyömbér Zingiber officinale Száraz kivonat 30 mg Kamilla Matricaria chamomilla Száraz kivonat 10 mg Vörös ginzeng Panax ginseng Száraz kivonat 10 mg Reishi gomba Ganoderma lucidum Száraz kivonat 10 mg Spirulina Spirulina spp. Száraz kivonat 60 mg Királyi zselé Királyi zselé Liofilizált 20 mg C-vitamin Aszkorbinsav - 30 mg Cink Cink-szulfát - 2,5 mg B1-vitamin Tiamin - 3 mg B6-vitamin Piridoxin Tengeri eredetű 4 mg B12-vitamin Kobalamin - 10 µg Szelén Szelén-élesztő - 40 µg

Placebo:

Keményítőt tartalmazó kapszulák, az EVACUR üvegekkel azonos módon csomagolva. Mindkét kezelést napi 2 kapszula adagban, reggel kell bevenni (betegenként 3 üveg a tanulmány időtartama alatt).

Követés:

A betegek három vizitre jöttek: alapvonal (M0), egy hónap (M1) és két hónap (M2). A FACIT pontszámot minden vizit során felmérték, fizikális vizsgálattal együtt.

Káros események:

A lehetséges mellékhatásokat a tanulmány során rögzítik és értékelik. Bármely káros esemény előfordulása a beteg kizárásához és farmakovigilancia vizsgálat indításához vezet. Minden káros eseményt azonnal jelenteni kell a fővizsgálónak.

Fáradtság értékelési pontszám:

Funkcionális értékelés krónikus betegség terápiájához – Fáradtság (FACIT-F) Egy 13 tételes kérdőív, válaszok Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon). Összpontszám 52-ből; magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez. Kiszámítható, ha a kérdések legalább 50%-ára válaszolnak. Megbízhatóság: Magas (Cronbach-alfa = 0,94) Érvényesség: Erős, jó korreláció más fáradtságmérő eszközökkel Kitöltési idő: 5-10 perc Egy érvényesített arab verzió elérhető jó pszichometriai tulajdonságokkal.

Értékelési kritériumok:

Elsődleges végpont:

A G1 és G2 közötti átlagos Facit-F pontszám javulás a 2. hónapban > Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID). Az SLE-ben az MCID-t 3,4-re becsülik T[5].

Másodlagos végpontok:

A betegség aktivitás SLEDAI pontszámának javulása A táplálékkiegészítő jó tolerálhatósága.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat SPSS-sel elemezték. Megfelelő statisztikai teszteket alkalmaznak, beleértve a Student-féle t-próbát vagy a Wilcoxon-próbát. A randomizációt dedikált szoftverrel végzik.