Avaliação do Impacto do Suplemento Herbáceo na Fadiga e Atividade da Doença no Lúpus Eritematoso Sistémico: Resultados de um Ensaio Randomizado de 8 Semanas (TIR-CUR)

Tipo de Estudo:

Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, realizado em dois departamentos de medicina interna na Tunísia durante um período de 3 meses.

População do Estudo:

Pacientes com diagnóstico de LES que estavam a ser acompanhados nos departamentos participantes.

Critérios de Inclusão:

Idade superior a 18 anos Diagnóstico confirmado de LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2019 Presença de fadiga, definida como uma pontuação FACIT-F < 34 Consentimento informado assinado

Critérios de Não Inclusão:

Gravidez ou amamentação Doenças ou comorbilidades que possam influenciar a fadiga: hipotiroidismo não tratado, psicose, infeções comuns, e outras doenças autoimunes e inflamatórias Pacientes em terapia com antagonistas da vitamina K, devido a uma possível interação com Gengibre e Nigella História de alergia grave ou intolerância ao EVACUR ou a qualquer componente do placebo

Critérios de Exclusão:

Diagnóstico de outra doença sistémica durante o período do estudo Gravidez Alergia a qualquer componente do EVACUR Retirada do consentimento

Recolha de Dados:

Os dados dos pacientes foram recolhidos dos registos médicos, incluindo características epidemiológicas como idade na inclusão, género e antecedentes médicos e familiares. Os dados específicos da doença incluíram a duração da doença, manifestações sistémicas, natureza do tratamento na inclusão. A atividade da doença foi avaliada utilizando a pontuação clínica SLEDAI-2K. A pontuação FACIT basal foi recolhida. Foram realizadas avaliações biológicas, como títulos de anticorpos Anti-dsDNA, ANA e níveis séricos de C3 e C4.

Protocolo do Estudo:

Randomização:

Foi realizada uma randomização de dois para um (2:1) neste estudo, na qual os pacientes foram aleatoriamente atribuídos a dois grupos: Grupo 1 (G1) que recebeu EVACUR, e Grupo 2 (G2) recebeu um placebo. A randomização foi tratada por uma terceira parte independente utilizando um software de randomização dedicado.

Desenho Duplo-Cego:

Nem os pacientes nem os investigadores sabiam a atribuição do tratamento. As cápsulas de EVACUR e placebo são idênticas na aparência.

Tratamento:

EVACUR:

Um composto fitoterapêutico apresentado em forma de cápsula. Cada frasco contém 40 cápsulas compostas por: Semente de Nigella, Sulfato de zinco, Equinácea, Vitamina C, Ginseng vermelho, Gengibre, Camomila, Espirulina, Geléia real, Ganoderma, Vitaminas B1, B6, B12, Selénio (Tabela 1).

Contra-indicações: Alergia a qualquer componente do suplemento. Tabela 1. Ingredientes e Dosagem da Formulação EVACUR por Cápsula Ingrediente Nome Latino/INCI Forma/Qualidade Quantidade por cápsula Semente preta Nigella sativa Extrato seco 80 mg Equinácea Echinacea spp. Extrato seco 40 mg Gengibre Zingiber officinale Extrato seco 30 mg Camomila Matricaria chamomilla Extrato seco 10 mg Ginseng vermelho Panax ginseng Extrato seco 10 mg Cogumelo Reishi Ganoderma lucidum Extrato seco 10 mg Espirulina Spirulina spp. Extrato seco 60 mg Geléia real Royal jelly Liofilizada 20 mg Vitamina C Ácido ascórbico - 30 mg Zinco Sulfato de zinco - 2.5 mg Vitamina B1 Tiamina - 3 mg Vitamina B6 Piridoxina Fonte marinha 4 mg Vitamina B12 Cobalamina - 10 µg Selénio Levedura de selénio - 40 µg

Placebo:

Cápsulas contendo amido, embaladas de forma idêntica aos frascos de EVACUR. Ambos os tratamentos serão administrados na dose de 2 cápsulas por dia de manhã (3 frascos por paciente durante a duração do estudo).

Acompanhamento:

Os pacientes compareceram a três visitas na linha de base M0, um mês M1 e dois meses M2. A pontuação FACIT foi avaliada durante cada visita juntamente com um exame físico.

Eventos Adversos:

Os potenciais efeitos secundários serão registados e avaliados ao longo do estudo. A ocorrência de qualquer evento adverso levará à exclusão do paciente e desencadeará uma investigação de farmacovigilância. Todos os eventos adversos devem ser reportados imediatamente ao investigador principal.

Pontuação de Avaliação da Fadiga:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Um questionário de 13 itens com respostas numa escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito).

Pontuação total de 52; pontuações mais altas indicam menos fadiga. Pode ser calculada se pelo menos 50% das questões forem respondidas.

Fiabilidade: Alta (alfa de Cronbach = 0.94) Validade: Forte, com boa correlação com outras ferramentas de medição de fadiga Tempo de preenchimento: 5-10 minutos Está disponível uma versão árabe validada com boas propriedades psicométricas.

Critérios de Avaliação:

Endpoint Primário:

Uma melhoria média na pontuação Facit-F entre G1 e G2 no mês 2 > Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID). A MCID no LES é estimada em 3.4T[5].

Endpoints Secundários:

Melhoria na pontuação de atividade da doença SLEDAI Boa tolerância do suplemento alimentar.

Análise Estatística:

Os dados foram analisados utilizando SPSS. Serão aplicados testes estatísticos apropriados, incluindo o teste t de Student ou o teste de Wilcoxon. A randomização será conduzida utilizando software dedicado.