Beoordeling van de impact van kruidensupplement op vermoeidheid en ziekteactiviteit bij SLE: resultaten van een gerandomiseerde studie van 8 weken (TIR-CUR)

Studietype:

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd op twee interne geneeskundeafdelingen in Tunesië gedurende een periode van 3 maanden.

Studiepopulatie:

Patiënten met een diagnose van SLE die werden opgevolgd op de deelnemende afdelingen.

Insluitcriteria:

Leeftijd ouder dan 18 jaar Bevestigde diagnose van SLE volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019 Aanwezigheid van vermoeidheid, gedefinieerd als een FACIT-F score < 34 Ondertekende geïnformeerde toestemming

Niet-insluitcriteria:

Zwangerschap of borstvoeding Ziekten of comorbiditeiten die vermoeidheid kunnen beïnvloeden: onbehandelde hypothyreoïdie, psychose, veelvoorkomende infecties, en andere auto-immuun- en ontstekingsziekten Patiënten die vitamine K-antagonisttherapie ondergaan, vanwege een mogelijke interactie met Gember en Nigella Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor EVACUR of enig bestanddeel van de placebo

Uitsluitcriteria:

Diagnose van een andere systemische ziekte tijdens de studieperiode Zwangerschap Allergie voor enig bestanddeel van EVACUR Intrekking van toestemming

Dataverzameling:

Patiëntgegevens werden verzameld uit medische dossiers, inclusief epidemiologische kenmerken zoals leeftijd bij inclusie, geslacht en medische en familiegeschiedenis. Ziekte-specifieke gegevens omvatten de ziekteduur, systemische manifestaties, aard van de behandeling bij inclusie. Ziekteactiviteit werd geëvalueerd met behulp van de klinische SLEDAI-2K score. De baseline FACIT-score werd verzameld. Biologische beoordelingen werden uitgevoerd zoals anti-dsDNA-antilichaamtiters, ANA en serum C3- en C4-niveaus.

Studieprotocol:

Randomisatie:

Een twee-op-een (2:1) randomisatie werd uitgevoerd in deze studie waarbij patiënten willekeurig werden toegewezen aan twee groepen: Groep 1 (G1) die EVACUR kreeg, en Groep 2 (G2) kreeg een placebo. Randomisatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij met behulp van speciale randomisatiesoftware.

Dubbelblinde opzet:

Noch de patiënten noch de onderzoekers wisten de behandelingstoewijzing. EVACUR- en placebocapsules zijn identiek in uiterlijk.

Behandeling:

EVACUR:

Een fytotherapeutische verbinding gepresenteerd in capsulevorm. Elke fles bevat 40 capsules bestaande uit: Nigellazaad, Zinksulfaat, Echinacea, Vitamine C, Rode ginseng, Gember, Kamille, Spirulina, Koninginnengelei, Ganoderma, Vitaminen B1, B6, B12, Selenium (Tabel 1). Contra-indicaties: Allergie voor enig bestanddeel van het supplement. Tabel 1. Ingrediënten en dosering van EVACUR-formulering per capsule Ingrediënt Latijnse/INCI-naam Vorm/Kwaliteit Hoeveelheid per capsule Zwart zaad Nigella sativa Droog extract 80 mg Echinacea Echinacea spp. Droog extract 40 mg Gember Zingiber officinale Droog extract 30 mg Kamille Matricaria chamomilla Droog extract 10 mg Rode ginseng Panax ginseng Droog extract 10 mg Reishi-paddenstoel Ganoderma lucidum Droog extract 10 mg Spirulina Spirulina spp. Droog extract 60 mg Koninginnengelei Royal jelly Gevriesdroogd 20 mg Vitamine C Ascorbinezuur - 30 mg Zink Zinksulfaat - 2,5 mg Vitamine B1 Thiamine - 3 mg Vitamine B6 Pyridoxine Mariene bron 4 mg Vitamine B12 Cobalamine - 10 µg Selenium Seleniumgist - 40 µg

Placebo:

Capsules die zetmeel bevatten, identiek verpakt als EVACUR-flessen. Beide behandelingen worden toegediend in een dosering van 2 capsules per dag 's ochtends (3 flessen per patiënt voor de studieduur).

Follow-up:

Patiënten bezochten drie afspraken bij baseline M0, na één maand M1, en na twee maanden M2. De FACIT-score werd beoordeeld tijdens elk bezoek samen met een lichamelijk onderzoek.

Bijwerkingen:

Mogelijke bijwerkingen worden geregistreerd en geëvalueerd gedurende de studie. Het optreden van een bijwerking leidt tot uitsluiting van de patiënt en activeert een farmacovigilantieonderzoek. Alle bijwerkingen moeten onmiddellijk worden gemeld aan de hoofdonderzoeker.

Vermoeidheidsbeoordelingsscore:

Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F) Een vragenlijst met 13 items met antwoorden op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Totaalscore uit 52; hogere scores duiden op minder vermoeidheid. Kan worden berekend als ten minste 50% van de vragen is beantwoord. Betrouwbaarheid: Hoog (Cronbach's alpha = 0,94) Validiteit: Sterk, met goede correlatie met andere vermoeidheidsmeetinstrumenten Invultijd: 5-10 minuten Een gevalideerde Arabische versie is beschikbaar met goede psychometrische eigenschappen.

Evaluatiecriteria:

Primair eindpunt:

Een gemiddelde Facit-F scoreverbetering tussen G1 en G2 na maand 2 > Minimale Klinisch Belangrijke Verschil (MCID). De MCID bij SLE wordt geschat op 3,4T[5].

Secundaire eindpunten:

Verbetering in de ziekteactiviteit SLEDAI-score Goede tolerantie van het voedingssupplement.

Statistische analyse:

Gegevens werden geanalyseerd met SPSS. Geschikte statistische tests worden toegepast, inclusief Student's t-test of de Wilcoxon-test. Randomisatie wordt uitgevoerd met speciale software.