Bewertung der Auswirkungen von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf Müdigkeit und Krankheitsaktivität bei SLE: Ergebnisse einer 8-wöchigen randomisierten Studie (TIR-CUR)

Studientyp:

Dies war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die über einen Zeitraum von 3 Monaten in zwei internistischen Abteilungen in Tunesien durchgeführt wurde.

Studienpopulation:

Patienten mit einer Diagnose von SLE, die in den teilnehmenden Abteilungen nachverfolgt wurden.

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre, bestätigte Diagnose von SLE gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2019, Vorhandensein von Müdigkeit, definiert als FACIT-F-Score < 34, unterzeichnetes Einverständnisformular.

Nicht-Einschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit, Krankheiten oder Komorbiditäten, die Müdigkeit beeinflussen können: unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion, Psychose, häufige Infektionen und andere Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten-Therapie aufgrund einer möglichen Wechselwirkung mit Ingwer und Schwarzkümmel, Vorgeschichte schwerer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber EVACUR oder einer beliebigen Komponente des Placebos.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer anderen systemischen Erkrankung während des Studienzeitraums, Schwangerschaft, Allergie gegen eine beliebige Komponente von EVACUR, Widerruf der Einwilligung.

Datenerfassung:

Patientendaten wurden aus medizinischen Unterlagen gesammelt, einschließlich epidemiologischer Merkmale wie Alter bei Einschluss, Geschlecht und medizinischer und familiärer Vorgeschichte. Krankheitsspezifische Daten umfassten die Krankheitsdauer, systemische Manifestationen, Art der Behandlung bei Einschluss. Die Krankheitsaktivität wurde anhand des klinischen SLEDAI-2K-Scores bewertet. Der Baseline-FACIT-Score wurde erfasst. Biologische Bewertungen wurden durchgeführt, wie Anti-dsDNA-Antikörpertiter, ANA und Serum-C3- und C4-Spiegel.

Studienprotokoll:

Randomisierung:

Eine Zwei-zu-eins (2:1) Randomisierung wurde in dieser Studie durchgeführt, bei der Patienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe 1 (G1), die EVACUR erhielt, und Gruppe 2 (G2), die ein Placebo erhielt. Die Randomisierung wurde von einer unabhängigen dritten Partei unter Verwendung einer speziellen Randomisierungssoftware durchgeführt.

Doppelblind-Design:

Weder die Patienten noch die Untersucher wussten über die Behandlungszuordnung. EVACUR- und Placebo-Kapseln sind im Aussehen identisch.

Behandlung:

EVACUR:

Ein pflanzliches Präparat in Kapselform. Jede Flasche enthält 40 Kapseln, bestehend aus: Schwarzkümmelsamen, Zinksulfat, Echinacea, Vitamin C, Rotem Ginseng, Ingwer, Kamille, Spirulina, Gelée Royale, Ganoderma, Vitaminen B1, B6, B12, Selen (Tabelle 1). Kontraindikationen: Allergie gegen eine beliebige Komponente des Nahrungsergänzungsmittels. Tabelle 1. Inhaltsstoffe und Dosierung der EVACUR-Formulierung pro Kapsel Inhaltsstoff Lateinischer/INCI-Name Form/Qualität Menge pro Kapsel Schwarzkümmel Nigella sativa Trockenextrakt 80 mg Echinacea Echinacea spp. Trockenextrakt 40 mg Ingwer Zingiber officinale Trockenextrakt 30 mg Kamille Matricaria chamomilla Trockenextrakt 10 mg Roter Ginseng Panax ginseng Trockenextrakt 10 mg Reishi-Pilz Ganoderma lucidum Trockenextrakt 10 mg Spirulina Spirulina spp. Trockenextrakt 60 mg Gelée Royale Gelée Royale Lyophilisiert 20 mg Vitamin C Ascorbinsäure - 30 mg Zink Zinksulfat - 2,5 mg Vitamin B1 Thiamin - 3 mg Vitamin B6 Pyridoxin Marine-Quelle 4 mg Vitamin B12 Cobalamin - 10 µg Selen Selenhefe - 40 µg

Placebo:

Kapseln, die Stärke enthalten, identisch zu EVACUR-Flaschen verpackt. Beide Behandlungen werden in einer Dosis von 2 Kapseln pro Tag morgens verabreicht (3 Flaschen pro Patient für die Studiendauer).

Nachbeobachtung:

Patienten nahmen an drei Besuchen teil: zu Studienbeginn M0, nach einem Monat M1 und nach zwei Monaten M2. Der FACIT-Score wurde während jedes Besuchs zusammen mit einer körperlichen Untersuchung bewertet.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und bewertet. Das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung führt zum Ausschluss des Patienten und löst eine Pharmakovigilanz-Untersuchung aus. Alle Nebenwirkungen müssen sofort dem Hauptuntersucher gemeldet werden.

Müdigkeitsbewertungsscore:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Ein Fragebogen mit 13 Items und Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr). Gesamtpunktzahl von 52; höhere Punktzahlen weisen auf weniger Müdigkeit hin. Kann berechnet werden, wenn mindestens 50 % der Fragen beantwortet sind. Zuverlässigkeit: Hoch (Cronbachs Alpha = 0,94) Validität: Stark, mit guter Korrelation zu anderen Müdigkeitsmessinstrumenten Bearbeitungszeit: 5-10 Minuten Eine validierte arabische Version ist mit guten psychometrischen Eigenschaften verfügbar.

Bewertungskriterien:

Primärer Endpunkt:

Eine mittlere Verbesserung des Facit-F-Scores zwischen G1 und G2 nach Monat 2 > Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID). Der MCID bei SLE wird auf 3,4 T[5] geschätzt.

Sekundäre Endpunkte:

Verbesserung des Krankheitsaktivitäts-SLEDAI-Scores, gute Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels.

Statistische Analyse:

Daten wurden mit SPSS analysiert. Angemessene statistische Tests werden angewendet, einschließlich Student-t-Test oder Wilcoxon-Test. Die Randomisierung wird mit spezieller Software durchgeführt.