Ocena wpływu suplementu ziołowego na zmęczenie i aktywność choroby w toczniu rumieniowatym układowym: wyniki z 8-tygodniowego badania randomizowanego (TIR-CUR)

Typ badania:

Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch oddziałach chorób wewnętrznych w Tunezji przez okres 3 miesięcy.

Populacja badania:

Pacjenci z rozpoznaniem SLE, którzy byli obserwowani w uczestniczących oddziałach.

Kryteria włączenia:

Wiek powyżej 18 lat Potwierdzone rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2019 roku Obecność zmęczenia, zdefiniowanego jako wynik FACIT-F < 34 Podpisana świadoma zgoda

Kryteria niewłączenia:

Ciaża lub karmienie piersią Choroby lub choroby współistniejące, które mogą wpływać na zmęczenie: nieleczona niedoczynność tarczycy, psychoza, powszechne infekcje oraz inne choroby autoimmunologiczne i zapalne Pacjenci poddawani leczeniu antagonistami witaminy K ze względu na możliwą interakcję z Ginger i Nigella Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na EVACUR lub jakikolwiek składnik placebo

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie innej choroby układowej w trakcie okresu badania Ciąża Alergia na jakikolwiek składnik EVACUR Wycofanie zgody

Zbieranie danych:

Dane pacjentów zostały zebrane z dokumentacji medycznej, w tym cechy epidemiologiczne, takie jak wiek przy włączeniu, płeć oraz wywiad medyczny i rodzinny. Dane specyficzne dla choroby obejmowały czas trwania choroby, objawy ogólnoustrojowe, charakter leczenia przy włączeniu. Aktywność choroby została oceniona przy użyciu klinicznego wyniku SLEDAI-2K. Zebrano wyjściowy wynik FACIT. Przeprowadzono oceny biologiczne, takie jak miana przeciwciał anty-dsDNA, ANA oraz poziomy surowicy C3 i C4.

Protokół badania:

Randomizacja:

W tym badaniu przeprowadzono randomizację w stosunku dwa do jednego (2:1), w której pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1 (G1), która otrzymała EVACUR, oraz Grupa 2 (G2), która otrzymała placebo. Randomizacją zajęła się niezależna strona trzecia przy użyciu dedykowanego oprogramowania do randomizacji.

Projekt podwójnie zaślepiony:

Ani pacjenci, ani badacze nie znali przydziału leczenia. Kapsułki EVACUR i placebo są identyczne pod względem wyglądu.

Leczenie:

EVACUR:

Związek fitoterapeutyczny w postaci kapsułek. Każda butelka zawiera 40 kapsułek składających się z: nasion Nigella, siarczanu cynku, Echinacea, witaminy C, czerwonego żeń-szenia, imbiru, rumianku, spiruliny, mleczka pszczelego, Ganoderma, witamin B1, B6, B12, selenu (Tabela 1).

Przeciwwskazania: Alergia na jakikolwiek składnik suplementu. Tabela 1. Składniki i dawkowanie formuły EVACUR na kapsułkę Składnik Nazwa łacińska/INCI Forma/Jakość Ilość na kapsułkę Czarny kminek Nigella sativa Suchy ekstrakt 80 mg Echinacea Echinacea spp. Suchy ekstrakt 40 mg Imbir Zingiber officinale Suchy ekstrakt 30 mg Rumianek Matricaria chamomilla Suchy ekstrakt 10 mg Czerwony żeń-szeń Panax ginseng Suchy ekstrakt 10 mg Grzyb Reishi Ganoderma lucidum Suchy ekstrakt 10 mg Spirulina Spirulina spp. Suchy ekstrakt 60 mg Mleczko pszczele Royal jelly Liofilizowane 20 mg Witamina C Kwas askorbinowy - 30 mg Cynk Siarczan cynku - 2,5 mg Witamina B1 Tiamina - 3 mg Witamina B6 Pirydoksyna Źródło morskie 4 mg Witamina B12 Kobalamina - 10 µg Selen Drożdże selenowe - 40 µg

Placebo:

Kapsułki zawierające skrobię, zapakowane identycznie jak butelki EVACUR. Oba leki będą podawane w dawce 2 kapsułek dziennie rano (3 butelki na pacjenta na czas trwania badania).

Obserwacja:

Pacjenci uczestniczyli w trzech wizytach: na początku M0, po miesiącu M1 i po dwóch miesiącach M2. Wynik FACIT był oceniany podczas każdej wizyty wraz z badaniem fizykalnym.

Zdarzenia niepożądane:

Potencjalne skutki uboczne będą rejestrowane i oceniane przez cały okres badania. Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego doprowadzi do wykluczenia pacjenta i wywoła dochodzenie farmakowigilancyjne. Wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być natychmiast zgłaszane głównemu badaczowi.

Ocena zmęczenia:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Kwestionariusz 13-punktowy z odpowiedziami w skali Likerta od 1 (wcale nie) do 5 (bardzo).

Łączny wynik na 52; wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Może być obliczony, jeśli odpowiedziano na co najmniej 50% pytań.

Niezawodność: Wysoka (alfa Cronbacha = 0,94) Trafność: Silna, z dobrą korelacją z innymi narzędziami pomiaru zmęczenia Czas wypełniania: 5-10 minut Dostępna jest zwalidowana wersja arabska z dobrymi właściwościami psychometrycznymi.

Kryteria oceny:

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Średnia poprawa wyniku Facit-F między G1 i G2 w miesiącu 2 > Minimalna Klinicznie Istotna Różnica (MCID). MCID w SLE szacuje się na 3,4T[5].

Punkty końcowe drugorzędowe:

Poprawa w wyniku aktywności choroby SLEDAI Dobre tolerowanie suplementu diety.

Analiza statystyczna:

Dane zostały przeanalizowane przy użyciu SPSS. Zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne, w tym test t-Studenta lub test Wilcoxona. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania.