Utvärdering av effekten av kosttillskott på trötthet och sjukdomsaktivitet vid SLE: Resultat från en 8-veckors randomiserad studie (TIR-CUR)

Studietyp:

Detta var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som genomfördes på två internmedicinska avdelningar i Tunisien under en period av 3 månader.

Studiepopulation:

Patienter med diagnosen SLE som följdes upp på de deltagande avdelningarna.

Inklusionskriterier:

Ålder över 18 år Bekräftad diagnos av SLE enligt ACR/EULARS klassificeringskriterier från 2019 Förekomst av trötthet, definierad som FACIT-F-poäng < 34 Undertecknat informerat samtycke

Icke-inklusionskriterier:

Graviditet eller amning Sjukdomar eller komorbiditeter som kan påverka trötthet: obehandlad hypotyreos, psykos, vanliga infektioner samt andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar Patienter på behandling med K-vitaminantagonister, på grund av möjlig interaktion med ingefära och nigella Tidigare allvarlig allergi eller intolerans mot EVACUR eller någon komponent i placebopreparatet

Exklusionskriterier:

Diagnos av en annan systemisk sjukdom under studieperioden Graviditet Allergi mot någon komponent i EVACUR Återkallande av samtycke

Datainsamling:

Patientdata samlades in från journaler, inklusive epidemiologiska egenskaper såsom ålder vid inkludering, kön samt medicinsk och familjehistorik. Sjukdomsspecifika data inkluderade sjukdomens varaktighet, systemiska manifestationer, typ av behandling vid inkludering. Sjukdomsaktivitet utvärderades med hjälp av klinisk SLEDAI-2K-poäng. Baseline FACIT-poäng samlades in. Biologiska bedömningar utfördes såsom anti-dsDNA-antikroppstitrar, ANA och serum C3- och C4-nivåer.

Studieprotokoll:

Randomisering:

En två-mot-en (2:1) randomisering utfördes i denna studie där patienterna slumpmässigt tilldelades två grupper: Grupp 1 (G1) som fick EVACUR och Grupp 2 (G2) som fick placebo. Randomiseringen hanterades av en oberoende tredje part med hjälp av dedikerad randomiseringsprogramvara.

Dubbelblinddesign:

Varken patienterna eller forskarna kände till behandlingstilldelningen. EVACUR- och placebokapslar är identiska till utseendet.

Behandling:

EVACUR:

En fytoterapeutisk förening presenterad i kapselform. Varje flaska innehåller 40 kapslar bestående av: Nigellafrö, zinksulfat, echinacea, C-vitamin, röd ginseng, ingefära, kamomill, spirulina, royal jelly, ganoderma, vitamin B1, B6, B12, selen (Tabell 1). Kontraindikationer: Allergi mot någon komponent i kosttillskottet. Tabell 1. Ingredienser och dosering av EVACUR-formulering per kapsel Ingrediens Latin/INCI-namn Form/Kvalitet Mängd per kapsel Svart frö Nigella sativa Torrextrakt 80 mg Echinacea Echinacea spp. Torrextrakt 40 mg Ingefära Zingiber officinale Torrextrakt 30 mg Kamomill Matricaria chamomilla Torrextrakt 10 mg Röd ginseng Panax ginseng Torrextrakt 10 mg Reishi-svamp Ganoderma lucidum Torrextrakt 10 mg Spirulina Spirulina spp. Torrextrakt 60 mg Royal jelly Royal jelly Frystorkad 20 mg C-vitamin Askorbinsyra - 30 mg Zink Zinksulfat - 2,5 mg Vitamin B1 Tiamin - 3 mg Vitamin B6 Pyridoxin Marint ursprung 4 mg Vitamin B12 Kobolamin - 10 µg Selen Selengjäst - 40 µg

Placebo:

Kapslar innehållande stärkelse, förpackade identiskt med EVACUR-flaskor. Båda behandlingarna administreras i en dos av 2 kapslar per dag på morgonen (3 flaskor per patient under studieperioden).

Uppföljning:

Patienterna deltog i tre besök vid baseline M0, en månad M1 och två månader M2. FACIT-poängen bedömdes vid varje besök tillsammans med en fysisk undersökning.

Biverkningar:

Potentiella biverkningar kommer att registreras och utvärderas under hela studien. Förekomst av någon biverkning leder till patientexkludering och utlöser en farmakovigilansutredning. Alla biverkningar måste omedelbart rapporteras till huvudansvarig forskare.

Trötthetsbedömningspoäng:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) En 13-frågeenkät med svar på en Likertskala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Totalt resultat av 52; högre poäng indikerar mindre trötthet. Kan beräknas om minst 50 % av frågorna besvaras. Tillförlitlighet: Hög (Cronbachs alfa = 0,94) Validitet: Stark, med god korrelation med andra trötthetsmätverktyg Genomförandetid: 5–10 minuter En validerad arabisk version finns tillgänglig med goda psykometriska egenskaper.

Utvärderingskriterier:

Primärt slutpunkt:

En genomsnittlig förbättring av Facit-F-poäng mellan G1 och G2 vid månad 2 > Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID). MCID för SLE uppskattas till 3,4T[5].

Sekundära slutpunkter:

Förbättring av sjukdomsaktiviteten SLEDAI-poäng God tolerans av kosttillskottet.

Statistisk analys:

Data analyserades med SPSS. Lämpliga statistiska tester kommer att tillämpas, inklusive Students t-test eller Wilcoxontest. Randomisering kommer att utföras med hjälp av dedikerad programvara.