Оценка влияния растительной добавки на утомляемость и активность заболевания при СКВ: результаты 8-недельного рандомизированного исследования (TIR-CUR)

Тип исследования:

Это было рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведенное в двух отделениях внутренней медицины в Тунисе в течение 3 месяцев.

Исследуемая популяция:

Пациенты с диагнозом СКВ, находившиеся под наблюдением в участвующих отделениях.

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет Подтвержденный диагноз СКВ согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2019 года Наличие усталости, определяемой как балл FACIT-F < 34 Подписанное информированное согласие

Критерии невключения:

Беременность или грудное вскармливание Заболевания или сопутствующие патологии, которые могут влиять на усталость: нелеченный гипотиреоз, психоз, обычные инфекции и другие аутоиммунные и воспалительные заболевания Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К, из-за возможного взаимодействия с имбирем и чернушкой Наличие в анамнезе тяжелой аллергии или непереносимости EVACUR или любого компонента плацебо

Критерии исключения:

Диагноз другого системного заболевания в период исследования Беременность Аллергия на любой компонент EVACUR Отказ от согласия

Сбор данных:

Данные пациентов были собраны из медицинских карт, включая эпидемиологические характеристики, такие как возраст на момент включения, пол, медицинский и семейный анамнез. Данные, специфичные для заболевания, включали продолжительность болезни, системные проявления, характер лечения на момент включения. Активность заболевания оценивалась с использованием клинического индекса SLEDAI-2K. Был собран исходный балл FACIT. Проводились лабораторные исследования, такие как титры антител к двуспиральной ДНК, АНА, а также уровни сывороточного С3 и С4.

Протокол исследования:

Рандомизация:

В данном исследовании была проведена рандомизация в соотношении два к одному (2:1), при которой пациенты были случайным образом распределены на две группы: Группа 1 (G1), получавшая EVACUR, и Группа 2 (G2), получавшая плацебо. Рандомизацию проводила независимая третья сторона с использованием специального программного обеспечения для рандомизации.

Дизайн двойного слепого метода:

Ни пациенты, ни исследователи не знали о назначенном лечении. Капсулы EVACUR и плацебо идентичны по внешнему виду.

Лечение:

EVACUR:

Фитотерапевтический состав в форме капсул. Каждый флакон содержит 40 капсул, состоящих из: семян чернушки, сульфата цинка, эхинацеи, витамина С, красного женьшеня, имбиря, ромашки, спирулины, маточного молочка, ганодермы, витаминов B1, B6, B12, селена (Таблица 1).

Противопоказания: Аллергия на любой компонент добавки. Таблица 1. Ингредиенты и дозировка состава EVACUR на одну капсулу Ингредиент Латинское/INCI название Форма/Качество Количество на капсулу Чернушка Nigella sativa Сухой экстракт 80 мг Эхинацея Echinacea spp. Сухой экстракт 40 мг Имбирь Zingiber officinale Сухой экстракт 30 мг Ромашка Matricaria chamomilla Сухой экстракт 10 мг Красный женьшень Panax ginseng Сухой экстракт 10 мг Гриб рейши Ganoderma lucidum Сухой экстракт 10 мг Спирулина Spirulina spp. Сухой экстракт 60 мг Маточное молочко Royal jelly Лиофилизированное 20 мг Витамин C Аскорбиновая кислота - 30 мг Цинк Сульфат цинка - 2,5 мг Витамин B1 Тиамин - 3 мг Витамин B6 Пиридоксин Морской источник 4 мг Витамин B12 Кобаламин - 10 мкг Селен Дрожжи селена - 40 мкг

Плацебо:

Капсулы, содержащие крахмал, упакованные идентично флаконам EVACUR. Оба вида лечения будут применяться в дозе 2 капсулы в день утром (по 3 флакона на пациента на весь период исследования).

Наблюдение:

Пациенты посетили три визита: исходный (M0), через месяц (M1) и через два месяца (M2). Балл FACIT оценивался во время каждого визита вместе с физикальным обследованием.

Нежелательные явления:

Возможные побочные эффекты будут регистрироваться и оцениваться на протяжении всего исследования. Возникновение любого нежелательного явления приведет к исключению пациента и инициирует фармаконадзорное расследование. Все нежелательные явления должны быть немедленно сообщены главному исследователю.

Оценочная шкала усталости:

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — Усталость (FACIT-F) Анкета из 13 пунктов с ответами по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).

Общий балл из 52; более высокие баллы указывают на меньшую усталость. Может быть рассчитан, если ответы даны как минимум на 50% вопросов.

Надежность: Высокая (альфа Кронбаха = 0,94) Валидность: Высокая, с хорошей корреляцией с другими инструментами измерения усталости Время заполнения: 5-10 минут Доступна валидированная арабская версия с хорошими психометрическими свойствами.

Критерии оценки:

Первичная конечная точка:

Улучшение среднего балла Facit-F между G1 и G2 на 2-м месяце > минимальная клинически значимая разница (MCID). MCID при СКВ оценивается в 3,4T[5].

Вторичные конечные точки:

Улучшение показателя активности заболевания по шкале SLEDAI Хорошая переносимость пищевой добавки.

Статистический анализ:

Данные анализировались с использованием SPSS. Будут применены соответствующие статистические тесты, включая t-критерий Стьюдента или критерий Уилкоксона. Рандомизация будет проводиться с использованием специального программного обеспечения.