评估草药补充剂对系统性红斑狼疮疲劳与疾病活动度的影响：一项为期8周的随机试验结果 (TIR-CUR)

研究类型：

这是一项在突尼斯两个内科部门进行的为期3个月的随机、双盲临床试验。

研究人群：

在参与部门随访的系统性红斑狼疮（SLE）患者。

纳入标准：

年龄大于18岁 根据2019年ACR/EULAR分类标准确诊为SLE 存在疲劳，定义为FACIT-F评分<34 签署知情同意书

非纳入标准：

妊娠或哺乳期 可能影响疲劳的疾病或合并症：未经治疗的甲状腺功能减退、精神病常见感染、其他自身免疫性和炎症性疾病 使用维生素K拮抗剂治疗的患者（因可能与姜和黑种草产生相互作用） 对EVACUR或安慰剂任何成分有严重过敏或不耐受史

排除标准：

研究期间诊断出另一种系统性疾病 妊娠 对EVACUR任何成分过敏 撤回同意

数据收集：

从医疗记录中收集患者数据，包括流行病学特征（如入组年龄、性别、个人及家族史）。疾病特异性数据包括病程、系统表现、入组时治疗性质。使用临床SLEDAI-2K评分评估疾病活动度。收集基线FACIT评分。进行生物学评估，如抗dsDNA抗体滴度、ANA以及血清C3和C4水平。

研究方案：

随机化：

本研究采用2:1随机化，将患者随机分为两组：第1组（G1）接受EVACUR，第2组（G2）接受安慰剂。随机化由独立第三方使用专用随机化软件处理。

双盲设计：

患者和研究者均不知晓治疗分配。EVACUR和安慰剂胶囊外观相同。

治疗：

EVACUR：

一种以胶囊形式呈现的植物疗法复合物。每瓶含40粒胶囊，成分包括：黑种草籽、硫酸锌、紫锥菊、维生素C、红参、姜、洋甘菊、螺旋藻、蜂王浆、灵芝、维生素B1、B6、B12、硒（表1）。禁忌症：对补充剂任何成分过敏。表1. EVACUR配方每粒胶囊成分及剂量 成分 拉丁名/INCI名称 形式/质量 每粒胶囊含量 黑种草 Nigella sativa 干提取物 80毫克 紫锥菊 Echinacea spp. 干提取物 40毫克 姜 Zingiber officinale 干提取物 30毫克 洋甘菊 Matricaria chamomilla 干提取物 10毫克 红参 Panax ginseng 干提取物 10毫克 灵芝 Ganoderma lucidum 干提取物 10毫克 螺旋藻 Spirulina spp. 干提取物 60毫克 蜂王浆 Royal jelly 冻干粉 20毫克 维生素C 抗坏血酸 - 30毫克 锌 硫酸锌 - 2.5毫克 维生素B1 硫胺素 - 3毫克 维生素B6 吡哆醇 海洋来源 4毫克 维生素B12 钴胺素 - 10微克 硒 硒酵母 - 40微克

安慰剂：

含淀粉的胶囊，包装与EVACUR瓶相同。两种治疗均以每日早晨2粒胶囊的剂量给药（研究期间每位患者3瓶）。

随访：

患者在基线（M0）、一个月（M1）和两个月（M2）时进行三次访视。每次访视时评估FACIT评分并进行体格检查。

不良事件：

潜在副作用将在整个研究过程中记录和评估。发生任何不良事件将导致患者排除并启动药物警戒调查。所有不良事件必须立即报告给主要研究者。

疲劳评估评分：

慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F） 包含13个项目的问卷，采用李克特量表评分（1=完全没有，5=非常严重）。总分52分；分数越高表示疲劳越轻。至少回答50%的问题即可计算。信度：高（Cronbach's alpha=0.94） 效度：强，与其他疲劳测量工具相关性良好 完成时间：5-10分钟 提供经验证的阿拉伯语版本，具有良好的心理测量特性。

评估标准：

主要终点：

第2个月时G1和G2之间FACIT-F评分平均改善>最小临床重要差异（MCID）。SLE的MCID估计为3.4分[5]。

次要终点：

疾病活动度SLEDAI评分改善 膳食补充剂耐受性良好。

统计分析：

使用SPSS分析数据。将应用适当的统计检验，包括Student's t检验或Wilcoxon检验。随机化将使用专用软件进行。