Vurdering av virkningen av plantebaserte kosttilskudd på tretthet og sykdomsaktivitet ved SLE: Resultater fra en 8-ukers randomisert studie (TIR-CUR)

Studietype:

Dette var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie utført i to avdelinger for indremedisin i Tunisia over en periode på 3 måneder.

Studiepopulasjon:

Pasienter med diagnosen SLE som ble fulgt opp i de deltakende avdelingene.

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 år Bekreftet diagnose SLE i henhold til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2019 Tilstedeværelse av tretthet, definert som en FACIT-F-poengsum < 34 Signert informert samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

Svangerskap eller amming Sykdommer eller komorbiditeter som kan påvirke tretthet: ubehandlet hypotyreose, psykose, vanlige infeksjoner og andre autoimmune og inflammatoriske sykdommer Pasienter på vitamin K-antagonistbehandling, på grunn av mulig interaksjon med ingefær og svartkummeln Frigjørende alvorlig allergi eller intoleranse mot EVACUR eller noe bestanddel i placebopreparatet

Eksklusjonskriterier:

Diagnose av en annen systemisk sykdom under studieperioden Svangerskap Allergi mot noen bestanddel i EVACUR Tilbakekalling av samtykke

Datainnsamling:

Pasientdata ble samlet inn fra medisinske journaler, inkludert epidemiologiske egenskaper som alder ved inkludering, kjønn og medisinsk og familiehistorie. Sykdomsspesifikke data inkluderte sykdommens varighet, systemiske manifestasjoner, behandlingens art ved inkludering. Sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av klinisk SLEDAI-2K-poengsum. Utgangspunkt FACIT-poengsum ble innsamlet. Biologiske undersøkelser ble utført, som anti-dsDNA-antistofftitrer, ANA og serum C3- og C4-nivåer.

Studieprotokoll:

Randomisering:

En to-til-en (2:1) randomisering ble utført i denne studien der pasienter ble tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe 1 (G1) som mottok EVACUR, og Gruppe 2 (G2) som mottok et placebopreparat. Randomiseringen ble håndtert av en uavhengig tredjepart ved hjelp av dedikert randomiseringsprogramvare.

Dobbeltblind design:

Verken pasientene eller forskerne visste behandlingstildelingen. EVACUR- og placebokapsler er identiske i utseende.

Behandling:

EVACUR:

Et fytoterapeutisk preparat presentert i kapselform. Hver flaske inneholder 40 kapsler sammensatt av: Svartkummenfrø, sinksulfat, echinacea, vitamin C, rød ginseng, ingefær, kamille, spirulina, royal jelly, Ganoderma, vitamin B1, B6, B12, selen (Tabell 1).

Kontraindikasjoner: Allergi mot noen bestanddel i tilskuddet. Tabell 1. Ingredienser og dosering av EVACUR-formulering per kapsel Ingrediens Latin/INCI-navn Form/kvalitet Mengde per kapsel Svartkummen Nigella sativa Tørre ekstrakt 80 mg Echinacea Echinacea spp. Tørre ekstrakt 40 mg Ingefær Zingiber officinale Tørre ekstrakt 30 mg Kamille Matricaria chamomilla Tørre ekstrakt 10 mg Rød ginseng Panax ginseng Tørre ekstrakt 10 mg Reishi-sopp Ganoderma lucidum Tørre ekstrakt 10 mg Spirulina Spirulina spp. Tørre ekstrakt 60 mg Royal jelly Royal jelly Frystørket 20 mg Vitamin C Askorbinsyre - 30 mg Sink Sinksulfat - 2,5 mg Vitamin B1 Tiamin - 3 mg Vitamin B6 Pyridoksin Marint kilde 4 mg Vitamin B12 Kobolamin - 10 µg Selen Selengjær - 40 µg

Placebo:

Kapsler som inneholder stivelse, pakket identisk med EVACUR-flasker. Begge behandlingene vil bli administrert i en dose på 2 kapsler per dag om morgenen (3 flasker per pasient for studieperioden).

Oppfølging:

Pasientene deltok på tre besøk ved utgangspunkt M0, en måned M1 og to måneder M2. FACIT-poengsummen ble vurdert under hvert besøk sammen med en fysisk undersøkelse.

Bivirkninger:

Potensielle bivirkninger vil bli registrert og evaluert gjennom hele studien. Forekomst av en bivirkning vil føre til pasientekskludering og utløse en farmakovigilansundersøkelse. Alle bivirkninger må rapporteres umiddelbart til hovedforskeren.

Tretthetsvurderingspoengsum:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Et 13-spørsmåls skjema med svar på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).

Total poengsum ut av 52; høyere poengsummer indikerer mindre tretthet. Kan beregnes hvis minst 50 % av spørsmålene er besvart.

Pålitelighet: Høy (Cronbachs alfa = 0,94) Validitet: Sterk, med god korrelasjon med andre tretthetsmålingsverktøy Fullføringstid: 5-10 minutter En validert arabisk versjon er tilgjengelig med gode psykometriske egenskaper.

Evalueringkriterier:

Primært endepunkt:

En gjennomsnittlig forbedring i Facit-F-poengsum mellom G1 og G2 ved måned 2 > Minimal klinisk viktig forskjell (MCID). MCID i SLE anslås til 3,4T[5].

Sekundære endepunkter:

Forbedring i sykdomsaktivitets-SLEDAI-poengsum God toleranse av kosttilskuddet.

Statistisk analyse:

Data ble analysert ved hjelp av SPSS. Passende statistiske tester vil bli brukt, inkludert Students t-test eller Wilcoxon-test. Randomisering vil bli utført ved hjelp av dedikert programvare.