Evaluación del impacto de los suplementos herbales en la fatiga y la actividad de la enfermedad en el LES: resultados de un ensayo aleatorizado de 8 semanas (TIR-CUR)

Tipo de estudio:

Se trató de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en dos departamentos de medicina interna de Túnez durante un periodo de 3 meses.

Población del estudio:

Pacientes con diagnóstico de LES que eran seguidos en los departamentos participantes.

Criterios de inclusión:

Edad superior a 18 años. Diagnóstico confirmado de LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019. Presencia de fatiga, definida como una puntuación FACIT-F < 34. Consentimiento informado firmado.

Criterios de no inclusión:

Embarazo o lactancia. Enfermedades o comorbilidades que puedan influir en la fatiga: hipotiroidismo no tratado, psicosis, infecciones comunes, y otras enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K, debido a una posible interacción con el jengibre y la nigella. Antecedentes de alergia grave o intolerancia a EVACUR o a cualquier componente del placebo.

Criterios de exclusión:

Diagnóstico de otra enfermedad sistémica durante el periodo del estudio. Embarazo. Alergia a cualquier componente de EVACUR. Retirada del consentimiento.

Recogida de datos:

Los datos de los pacientes se recopilaron a partir de las historias clínicas, incluyendo características epidemiológicas como la edad en la inclusión, el sexo y los antecedentes médicos y familiares. Los datos específicos de la enfermedad incluían la duración de la enfermedad, las manifestaciones sistémicas y la naturaleza del tratamiento en el momento de la inclusión. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante la puntuación clínica SLEDAI-2K. Se recogió la puntuación FACIT basal. Se realizaron evaluaciones biológicas como los títulos de anticuerpos anti-ADNdc, ANA y los niveles séricos de C3 y C4.

Protocolo del estudio:

Aleatorización:

En este estudio se realizó una aleatorización de dos a uno (2:1), en la que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo 1 (G1), que recibió EVACUR, y el Grupo 2 (G2), que recibió un placebo. La aleatorización fue gestionada por un tercero independiente utilizando un software de aleatorización dedicado.

Diseño doble ciego:

Ni los pacientes ni los investigadores conocían la asignación del tratamiento. Las cápsulas de EVACUR y placebo son idénticas en apariencia.

Tratamiento:

EVACUR:

Un compuesto fitoterapéutico presentado en forma de cápsula. Cada frasco contiene 40 cápsulas compuestas por: semilla de Nigella, sulfato de zinc, equinácea, vitamina C, ginseng rojo, jengibre, manzanilla, espirulina, jalea real, ganoderma, vitaminas B1, B6, B12, selenio (Tabla 1). Contraindicaciones: Alergia a cualquier componente del suplemento. Tabla 1. Ingredientes y dosificación de la formulación de EVACUR por cápsula Ingrediente Nombre latino/INCI Forma/Calidad Cantidad por cápsula Semilla negra Nigella sativa Extracto seco 80 mg Equinácea Echinacea spp. Extracto seco 40 mg Jengibre Zingiber officinale Extracto seco 30 mg Manzanilla Matricaria chamomilla Extracto seco 10 mg Ginseng rojo Panax ginseng Extracto seco 10 mg Hongo reishi Ganoderma lucidum Extracto seco 10 mg Espirulina Spirulina spp. Extracto seco 60 mg Jalea real Royal jelly Liofilizada 20 mg Vitamina C Ácido ascórbico - 30 mg Zinc Sulfato de zinc - 2.5 mg Vitamina B1 Tiamina - 3 mg Vitamina B6 Piridoxina Fuente marina 4 mg Vitamina B12 Cobalamina - 10 µg Selenio Levadura de selenio - 40 µg

Placebo:

Cápsulas que contienen almidón, envasadas de forma idéntica a los frascos de EVACUR. Ambos tratamientos se administrarán a una dosis de 2 cápsulas al día por la mañana (3 frascos por paciente durante la duración del estudio).

Seguimiento:

Los pacientes acudieron a tres visitas: al inicio (M0), al mes (M1) y a los dos meses (M2). La puntuación FACIT se evaluó durante cada visita junto con un examen físico.

Eventos adversos:

Los posibles efectos secundarios se registrarán y evaluarán a lo largo del estudio. La aparición de cualquier evento adverso conducirá a la exclusión del paciente y desencadenará una investigación de farmacovigilancia. Todos los eventos adversos deben notificarse inmediatamente al investigador principal.

Puntuación de evaluación de la fatiga:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Un cuestionario de 13 ítems con respuestas en una escala Likert del 1 (nada) al 5 (mucho). Puntuación total sobre 52; puntuaciones más altas indican menos fatiga. Se puede calcular si se responden al menos el 50% de las preguntas. Fiabilidad: Alta (alfa de Cronbach = 0.94). Validez: Fuerte, con buena correlación con otras herramientas de medición de la fatiga. Tiempo de cumplimentación: 5-10 minutos. Existe una versión árabe validada con buenas propiedades psicométricas.

Criterios de evaluación:

Variable principal:

Una mejora media en la puntuación Facit-F entre G1 y G2 en el mes 2 > Diferencia Mínimamente Importante Clínicamente (DMIC). La DMIC en LES se estima en 3.4T[5].

Variables secundarias:

Mejora en la puntuación de actividad de la enfermedad SLEDAI. Buena tolerancia del suplemento dietético.

Análisis estadístico:

Los datos se analizaron utilizando SPSS. Se aplicarán pruebas estadísticas apropiadas, incluyendo la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon. La aleatorización se realizará utilizando un software dedicado.