Valutazione dell'Impatto dell'Integratore Erboristico sulla Fatica e sull'Attività di Malattia nel LES: Risultati di uno Studio Randomizzato di 8 Settimane (TIR-CUR)

Tipo di studio:

Questo è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto in due reparti di medicina interna in Tunisia per un periodo di 3 mesi.

Popolazione dello studio:

Pazienti con diagnosi di LES che erano seguiti nei reparti partecipanti.

Criteri di inclusione:

Età superiore ai 18 anni. Diagnosi di LES confermata secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019. Presenza di affaticamento, definito come punteggio FACIT-F < 34. Consenso informato firmato.

Criteri di non inclusione:

Gravidanza o allattamento. Malattie o comorbilità che potrebbero influenzare l'affaticamento: ipotiroidismo non trattato, psicosi, infezioni comuni e altre malattie autoimmuni e infiammatorie. Pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K, a causa di una possibile interazione con Zenzero e Nigella. Storia di grave allergia o intolleranza a EVACUR o a qualsiasi componente del placebo.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di un'altra malattia sistemica durante il periodo di studio. Gravidanza. Allergia a qualsiasi componente di EVACUR. Ritiro del consenso.

Raccolta dei dati:

I dati dei pazienti sono stati raccolti dalle cartelle cliniche, incluse le caratteristiche epidemiologiche come l'età al momento dell'inclusione, il sesso e la storia medica e familiare. I dati specifici della malattia includevano la durata della malattia, le manifestazioni sistemiche, la natura del trattamento al momento dell'inclusione. L'attività della malattia è stata valutata utilizzando il punteggio clinico SLEDAI-2K. Il punteggio FACIT basale è stato raccolto. Sono state eseguite valutazioni biologiche come i titoli anticorpali anti-dsDNA, ANA e i livelli sierici di C3 e C4.

Protocollo dello studio:

Randomizzazione:

In questo studio è stata eseguita una randomizzazione due a uno (2:1) in cui i pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: Gruppo 1 (G1) che ha ricevuto EVACUR e Gruppo 2 (G2) che ha ricevuto un placebo. La randomizzazione è stata gestita da una terza parte indipendente utilizzando un software di randomizzazione dedicato.

Disegno in doppio cieco:

Né i pazienti né i ricercatori conoscevano l'assegnazione del trattamento. Le capsule di EVACUR e placebo sono identiche nell'aspetto.

Trattamento:

EVACUR:

Un composto fitoterapico presentato in forma di capsule. Ogni flacone contiene 40 capsule composte da: Semi di Nigella, Solfato di zinco, Echinacea, Vitamina C, Ginseng rosso, Zenzero, Camomilla, Spirulina, Pappa reale, Ganoderma, Vitamine B1, B6, B12, Selenio (Tabella 1). Controindicazioni: Allergia a qualsiasi componente dell'integratore. Tabella 1. Ingredienti e dosaggio della formulazione EVACUR per capsula Ingrediente Nome latino/INCI Forma/Qualità Quantità per capsula Semi neri Nigella sativa Estratto secco 80 mg Echinacea Echinacea spp. Estratto secco 40 mg Zenzero Zingiber officinale Estratto secco 30 mg Camomilla Matricaria chamomilla Estratto secco 10 mg Ginseng rosso Panax ginseng Estratto secco 10 mg Fungo Reishi Ganoderma lucidum Estratto secco 10 mg Spirulina Spirulina spp. Estratto secco 60 mg Pappa reale Pappa reale Liofilizzata 20 mg Vitamina C Acido ascorbico - 30 mg Zinco Solfato di zinco - 2,5 mg Vitamina B1 Tiamina - 3 mg Vitamina B6 Piridossina Fonte marina 4 mg Vitamina B12 Cobalamina - 10 µg Selenio Lievito di selenio - 40 µg

Placebo:

Capsule contenenti amido, confezionate in modo identico ai flaconi di EVACUR. Entrambi i trattamenti saranno somministrati alla dose di 2 capsule al giorno al mattino (3 flaconi per paziente per la durata dello studio).

Follow-up:

I pazienti hanno partecipato a tre visite: al basale (M0), a un mese (M1) e a due mesi (M2). Il punteggio FACIT è stato valutato durante ogni visita insieme a un esame fisico.

Eventi avversi:

I potenziali effetti collaterali saranno registrati e valutati durante tutto lo studio. Il verificarsi di qualsiasi evento avverso porterà all'esclusione del paziente e innescherà un'indagine di farmacovigilanza. Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati immediatamente al ricercatore principale.

Punteggio di valutazione dell'affaticamento:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Un questionario di 13 item con risposte su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggio totale su 52; punteggi più alti indicano meno affaticamento. Può essere calcolato se almeno il 50% delle domande è stato risposto. Affidabilità: Alta (alfa di Cronbach = 0,94). Validità: Forte, con buona correlazione con altri strumenti di misurazione dell'affaticamento. Tempo di completamento: 5-10 minuti. È disponibile una versione araba validata con buone proprietà psicometriche.

Criteri di valutazione:

Endpoint primario:

Un miglioramento medio del punteggio Facit-F tra G1 e G2 al mese 2 > Differenza minima clinicamente importante (MCID). La MCID nel LES è stimata a 3,4T[5].

Endpoint secondari:

Miglioramento nel punteggio di attività della malattia SLEDAI. Buona tollerabilità dell'integratore alimentare.

Analisi statistica:

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS. Saranno applicati test statistici appropriati, inclusi il test t di Student o il test di Wilcoxon. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un software dedicato.