허브 보충제가 SLE 환자의 피로와 질병 활동에 미치는 영향 평가: 8주 무작위 임상시험 결과 (TIR-CUR)

연구 유형:

이것은 튀니지의 두 내과에서 3개월 동안 수행된 무작위, 이중 맹검 임상 시험이었습니다.

연구 대상 집단:

참여 부서에서 추적 관찰 중인 SLE 진단을 받은 환자들.

포함 기준:

18세 이상 2019년 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 SLE 확진 FACIT-F 점수 < 34로 정의되는 피로감 존재 서면 동의서 서명

비포함 기준:

임신 또는 수유 피로에 영향을 미칠 수 있는 질환이나 동반 질환: 치료되지 않은 갑상선 기능저하증, 정신병, 일반 감염 및 기타 자가면역 및 염증성 질환 생강 및 흑종과의 가능한 상호작용으로 인해 비타민 K 길항제 치료를 받는 환자 EVACUR 또는 위약의 어떤 성분에 대한 심한 알레르기 또는 불내성 병력

제외 기준:

연구 기간 중 다른 전신성 질환 진단 임신 EVACUR의 어떤 성분에 대한 알레르기 동의 철회

데이터 수집:

환자 데이터는 의무 기록에서 수집되었으며, 포함 시 연령, 성별 및 의료 및 가족력과 같은 역학적 특성을 포함했습니다. 질병 특이적 데이터에는 질병 지속 기간, 전신적 증상, 포함 시 치료의 성격이 포함되었습니다. 질병 활동성은 임상 SLEDAI-2K 점수를 사용하여 평가되었습니다. 기준선 FACIT 점수가 수집되었습니다. 항-dsDNA 항체 역가, ANA 및 혈청 C3 및 C4 수준과 같은 생물학적 평가가 수행되었습니다.

연구 프로토콜:

무작위 배정:

이 연구에서는 2:1(2:1) 무작위 배정이 수행되었으며, 환자는 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다: EVACUR를 투여받은 그룹 1(G1)과 위약을 투여받은 그룹 2(G2). 무작위 배정은 독립적인 제3자가 전용 무작위 배정 소프트웨어를 사용하여 처리했습니다.

이중 맹검 설계:

환자와 연구자 모두 치료 배정을 알지 못했습니다. EVACUR와 위약 캡슐은 외관상 동일합니다.

치료:

EVACUR:

캡슐 형태로 제공되는 식물 치료 복합체. 각 병에는 40개의 캡슐이 포함되어 있으며 구성 성분: 흑종 씨앗, 황산아연, 에키네시아, 비타민 C, 홍삼, 생강, 카모마일, 스피룰리나, 로열젤리, 영지버섯, 비타민 B1, B6, B12, 셀레늄(표1).

금기 사항: 보충제의 어떤 성분에 대한 알레르기. 표 1. EVACUR 제형의 성분 및 캡슐당 용량 성분 라틴어/INCI 명칭 형태/품질 캡슐당 함량 흑종 Nigella sativa 건조 추출물 80 mg 에키네시아 Echinacea spp. 건조 추출물 40 mg 생강 Zingiber officinale 건조 추출물 30 mg 카모마일 Matricaria chamomilla 건조 추출물 10 mg 홍삼 Panax ginseng 건조 추출물 10 mg 영지버섯 Ganoderma lucidum 건조 추출물 10 mg 스피룰리나 Spirulina spp. 건조 추출물 60 mg 로열젤리 Royal jelly 동결 건조 20 mg 비타민 C 아스코르빈산 - 30 mg 아연 황산아연 - 2.5 mg 비타민 B1 티아민 - 3 mg 비타민 B6 피리독신 해양 기원 4 mg 비타민 B12 코발라민 - 10 μg 셀레늄 셀레늄 효모 - 40 μg

위약:

전분을 함유한 캡슐로, EVACUR 병과 동일하게 포장됨. 두 치료는 아침에 하루 2캡슐씩 투여됩니다(연구 기간 동안 환자당 3병).

추적 관찰:

환자들은 기준선(M0), 1개월(M1), 2개월(M2)에 세 번의 방문을 했습니다. FACIT 점수는 각 방문 시 신체 검사와 함께 평가되었습니다.

부작용:

잠재적 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록 및 평가됩니다. 어떠한 부작용 발생도 환자 제외를 초래하고 약물감시 조사를 촉발합니다. 모든 부주요사건은 즉시 책임 연구자에게 보고되어야 합니다.

피로 평가 점수:

만성 질환 치료 기능 평가 - 피로(FACIT-F) 13개 항목의 설문지로, 리커트 척도(1=전혀 아님 ~ 5=매우 그럼)로 응답합니다.

총점 52점; 높은 점수는 피로가 적음을 나타냅니다. 질문의 최소 50% 이상 답변 시 계산 가능.

신뢰도: 높음(크론바흐 알파 = 0.94) 타당도: 강함, 다른 피로 측정 도구와의 좋은 상관 관계 소요 시간: 5-10분 검증된 아랍어 버전이 있으며 좋은 심리측정적 특성을 가짐.

평가 기준:

주요 평가 변수:

2개월 시점에서 G1과 G2 간의 평균 Facit-F 점수 개선이 최소 임상적 중요 차이(MCID) > SLE에서 MCID는 3.4T로 추정됨[5].

부차적 평가 변수:

질병 활동성 SLEDAI 점수의 개선 식이 보충제의 양호한 내성.

통계 분석:

데이터는 SPSS를 사용하여 분석되었습니다. 스튜던트 t-검정 또는 윌콕슨 검정을 포함한 적절한 통계 검정이 적용될 것입니다. 무작위 배정은 전용 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.