Évaluation de l'impact d'un complément à base de plantes sur la fatigue et l'activité de la maladie dans le LES : résultats d'un essai randomisé de 8 semaines (TIR-CUR)

Type d'étude :

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en double aveugle mené dans deux services de médecine interne en Tunisie sur une période de 3 mois.

Population de l'étude :

Patients avec un diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) suivis dans les services participants.

Critères d'inclusion :

Âge supérieur à 18 ans. Diagnostic de LED confirmé selon les critères de classification ACR/EULAR 2019. Présence de fatigue, définie par un score FACIT-F < 34. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion :

Grossesse ou allaitement. Maladies ou comorbidités pouvant influencer la fatigue : hypothyroïdie non traitée, psychose, infections courantes, et autres maladies auto-immunes et inflammatoires. Patients sous traitement par antagoniste de la vitamine K, en raison d'une interaction possible avec le gingembre et la nigelle. Antécédents d'allergie sévère ou d'intolérance à EVACUR ou à un composant du placebo.

Critères d'exclusion :

Diagnostic d'une autre maladie systémique pendant la période de l'étude. Grossesse. Allergie à un composant d'EVACUR. Retrait du consentement.

Collecte des données :

Les données des patients ont été collectées à partir des dossiers médicaux, incluant les caractéristiques épidémiologiques telles que l'âge à l'inclusion, le sexe, et les antécédents médicaux et familiaux. Les données spécifiques à la maladie incluaient la durée de la maladie, les manifestations systémiques, la nature du traitement à l'inclusion. L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du score clinique SLEDAI-2K. Le score FACIT de base a été collecté. Des évaluations biologiques ont été réalisées telles que les titres d'anticorps anti-ADN double brin, les ANA et les taux sériques de C3 et C4.

Protocole de l'étude :

Randomisation :

Une randomisation deux pour un (2:1) a été réalisée dans cette étude, les patients étant répartis aléatoirement en deux groupes : Groupe 1 (G1) recevant EVACUR, et Groupe 2 (G2) recevant un placebo. La randomisation a été gérée par un tiers indépendant à l'aide d'un logiciel de randomisation dédié.

Conception en double aveugle :

Ni les patients ni les investigateurs ne connaissaient l'attribution du traitement. Les capsules d'EVACUR et de placebo sont identiques en apparence.

Traitement :

EVACUR :

Un composé phytothérapeutique présenté sous forme de capsules. Chaque flacon contient 40 capsules composées de : Graine de nigelle, Sulfate de zinc, Échinacée, Vitamine C, Ginseng rouge, Gingembre, Camomille, Spiruline, Gelée royale, Ganoderma, Vitamines B1, B6, B12, Sélénium (Tableau 1).

Contre-indications : Allergie à un composant du complément. Tableau 1. Ingrédients et dosage de la formulation EVACUR par capsule Ingrédient Nom latin/INCI Forme/Qualité Quantité par capsule Graine noire Nigella sativa Extrait sec 80 mg Échinacée Echinacea spp. Extrait sec 40 mg Gingembre Zingiber officinale Extrait sec 30 mg Camomille Matricaria chamomilla Extrait sec 10 mg Ginseng rouge Panax ginseng Extrait sec 10 mg Champignon Reishi Ganoderma lucidum Extrait sec 10 mg Spiruline Spirulina spp. Extrait sec 60 mg Gelée royale Gelée royale Lyophilisée 20 mg Vitamine C Acide ascorbique - 30 mg Zinc Sulfate de zinc - 2,5 mg Vitamine B1 Thiamine - 3 mg Vitamine B6 Pyridoxine Source marine 4 mg Vitamine B12 Cobalamine - 10 µg Sélénium Levure de sélénium - 40 µg

Placebo :

Capsules contenant de l'amidon, conditionnées de manière identique aux flacons d'EVACUR. Les deux traitements seront administrés à la dose de 2 capsules par jour le matin (3 flacons par patient pour la durée de l'étude).

Suivi :

Les patients ont effectué trois visites : au départ (M0), à un mois (M1) et à deux mois (M2). Le score FACIT a été évalué lors de chaque visite ainsi qu'un examen physique.

Événements indésirables :

Les effets secondaires potentiels seront enregistrés et évalués tout au long de l'étude. La survenue de tout événement indésirable entraînera l'exclusion du patient et déclenchera une enquête de pharmacovigilance. Tous les événements indésirables doivent être signalés immédiatement au chercheur principal.

Score d'évaluation de la fatigue :

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Un questionnaire de 13 items avec des réponses sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Score total sur 52 ; des scores plus élevés indiquent moins de fatigue. Peut être calculé si au moins 50 % des questions sont répondues. Fiabilité : Élevée (alpha de Cronbach = 0,94). Validité : Forte, avec une bonne corrélation avec d'autres outils de mesure de la fatigue. Temps de complétion : 5-10 minutes. Une version arabe validée est disponible avec de bonnes propriétés psychométriques.

Critères d'évaluation :

Critère de jugement principal :

Une amélioration moyenne du score Facit-F entre G1 et G2 au mois 2 > Différence Minimale Cliniquement Importante (DMCI). La DMCI dans le LED est estimée à 3,4T[5].

Critères de jugement secondaires :

Amélioration du score d'activité de la maladie SLEDAI. Bonne tolérance du complément alimentaire.

Analyse statistique :

Les données ont été analysées avec SPSS. Des tests statistiques appropriés seront appliqués, incluant le test t de Student ou le test de Wilcoxon. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel dédié.