Vurdering af effekten af et naturkosttilskud på træthed og sygdomsaktivitet ved SLE: Resultater fra et 8-ugers randomiseret forsøg (TIR-CUR)

Studietype:

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg udført på to interne medicinafdeling i Tunesien over en periode på 3 måneder.

Studiepopulation:

Patienter med en diagnose af SLE, der blev fulgt på de deltagende afdelinger.

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år Bekræftet diagnose af SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier Tilstedeværelse af træthed, defineret som en FACIT-F score < 34 Underskrevet informeret samtykke

Non-Inklusionskriterier:

Graviditet eller amning Sygdomme eller komorbiditeter, der kan påvirke træthed: ubehandlet hypothyreose, psykose, almindelige infektioner og andre autoimmune og inflammatoriske sygdomme Patienter i behandling med K-vitaminantagonister på grund af mulig interaktion med Ingefær og Sortkommen Tidligere svær allergi eller intolerance over for EVACUR eller ethvert komponent i placebopræparatet

Eksklusionskriterier:

Diagnose af en anden systemisk sygdom i løbet af studieperioden Graviditet Allergi over for ethvert komponent i EVACUR Tilbagetrækning af samtykke

Dataindsamling:

Patientdata blev indsamlet fra journaler, herunder epidemiologiske karakteristika såsom alder ved inklusion, køn og medicinsk og familiehistorie. Sygdomspecifikke data omfattede sygdommens varighed, systemiske manifestationer, behandlingens art ved inklusion. Sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af den kliniske SLEDAI-2K score. Baseline FACIT score blev indsamlet. Biologiske undersøgelser blev udført såsom anti-dsDNA antistof titre, ANA og serum C3 og C4 niveauer.

Studieprotokol:

Randomisering:

En to-til-en (2:1) randomisering blev udført i dette studie, hvor patienter blev tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe 1 (G1), som modtog EVACUR, og Gruppe 2 (G2) modtog et placebo. Randomiseringen blev håndteret af en uafhængig tredjepart ved hjælp af dedikeret randomiseringssoftware.

Dobbeltblindt design:

Hverken patienterne eller undersøgerne kendte behandlingstildelingen. EVACUR- og placebokapsler er identiske i udseende.

Behandling:

EVACUR:

Et fytoterapeutisk præparat præsenteret i kapselform. Hver flaske indeholder 40 kapsler sammensat af: Sortkommenfrø, Zinksulfat, Echinacea, C-vitamin, Rød ginseng, Ingefær, Kamille, Spirulina, Gelé royale, Ganoderma, Vitamin B1, B6, B12, Selen (Tabel 1).

Kontraindikationer: Allergi over for ethvert komponent i tilskuddet. Tabel 1. Ingredienser og dosis af EVACUR-formulering pr. kapsel Ingrediens Latin/INCI navn Form/kvalitet Mængde pr. kapsel Sortkommen Nigella sativa Tørextrakt 80 mg Echinacea Echinacea spp. Tørextrakt 40 mg Ingefær Zingiber officinale Tørextrakt 30 mg Kamille Matricaria chamomilla Tørextrakt 10 mg Rød ginseng Panax ginseng Tørextrakt 10 mg Reishi-svamp Ganoderma lucidum Tørextrakt 10 mg Spirulina Spirulina spp. Tørextrakt 60 mg Gelé royale Royal jelly Frysetørret 20 mg C-vitamin Ascorbinsyre - 30 mg Zink Zinksulfat - 2,5 mg Vitamin B1 Thiamin - 3 mg Vitamin B6 Pyridoxin Marinekilde 4 mg Vitamin B12 Cobalamin - 10 µg Selen Selengær - 40 µg

Placebo:

Kapsler indeholdende stivelse, pakket identisk med EVACUR-flasker. Begge behandlinger administreres i en dosis på 2 kapsler om dagen om morgenen (3 flasker pr. patient for studieperioden).

Opfølgning:

Patienter deltog i tre besøg ved baseline M0, en måned M1 og to måneder M2. FACIT-scoren blev vurderet under hvert besøg sammen med en fysisk undersøgelse.

Bivirkninger:

Potentielle bivirkninger registreres og evalueres gennem hele studiet. Forekomst af enhver bivirkning fører til patienteksklusion og udløser en farmakovigilansundersøgelse. Alle bivirkninger skal rapporteres omgående til hovedundersøgeren.

Træthedsvurderingsscore:

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Et 13-punkts spørgeskema med svar på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad). Samlet score ud af 52; højere scorer indikerer mindre træthed. Kan beregnes, hvis mindst 50% af spørgsmålene er besvaret. Pålidelighed: Høj (Cronbachs alfa = 0,94) Validitet: Stærk, med god korrelation med andre træthedsmåleværktøjer Udfyldelsestid: 5-10 minutter En valideret arabisk version er tilgængelig med gode psykometriske egenskaber.

Evaluationskriterier:

Primær endpoint:

En gennemsnitlig forbedring af Facit-F score mellem G1 og G2 ved måned 2 > Minimal klinisk vigtig forskel (MCID). MCID i SLE estimeres til 3,4T[5].

Sekundære endpoints:

Forbedring i sygdomsaktiviteten SLEDAI score God tolerance over for kosttilskuddet.

Statistisk analyse:

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS. Passende statistiske test anvendes, herunder Students t-test eller Wilcoxon test. Randomisering udføres ved hjælp af dedikeret software.