Hodnocení dopadu bylinného doplňku na únavu a aktivitu onemocnění u SLE: Výsledky z 8týdenní randomizované studie (TIR-CUR)

Typ studie:

Toto byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie provedená na dvou interních odděleních v Tunisku po dobu 3 měsíců.

Studijní populace:

Pacienti s diagnózou SLE (systémový lupus erythematodes), kteří byli sledováni na účastnících se odděleních.

Inkluzní kritéria:

Věk nad 18 let Potvrzená diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2019 Přítomnost únavy, definované jako skóre FACIT-F < 34 Podepsaný informovaný souhlas

Neinkluzní kritéria:

Těhotenství nebo kojení Nemoci nebo komorbidity, které mohou ovlivnit únavu: neléčená hypotyreóza, psychóza, běžné infekce a jiná autoimunitní a zánětlivá onemocnění Pacienti na terapii antagonisty vitaminu K z důvodu možné interakce se zázvorem a černuchou Historie závažné alergie nebo intolerance na EVACUR nebo jakoukoli složku placeba

Exkluzní kritéria:

Diagnóza jiného systémového onemocnění během studie Těhotenství Alergie na jakoukoli složku EVACUR Odstoupení od souhlasu

Sběr dat:

Data pacientů byla shromážděna z lékařských záznamů, včetně epidemiologických charakteristik, jako je věk při zařazení, pohlaví a osobní a rodinná anamnéza. Data specifická pro onemocnění zahrnovala délku trvání onemocnění, systémové projevy, povahu léčby při zařazení. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí klinického skóre SLEDAI-2K. Bylo získáno výchozí skóre FACIT. Byly provedeny biologické vyšetření, jako jsou titry protilátek anti-dsDNA, ANA a hladiny C3 a C4 v séru.

Studijní protokol:

Randomizace:

V této studii byla provedena randomizace v poměru dva ku jedné (2:1), při které byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (G1), která dostávala EVACUR, a Skupina 2 (G2), která dostávala placebo. Randomizaci provedla nezávislá třetí strana pomocí specializovaného randomizačního softwaru.

Dvojitě zaslepený design:

Ani pacienti, ani vyšetřovatelé neznali přidělenou léčbu. Tovary EVACUR a placebo jsou na pohled totožné.

Léčba:

EVACUR:

Fytoterapeutická směs podávaná v kapslích. Každá lahvička obsahuje 40 kapslí složených z: Semena černuchy, Síran zinečnatý, Třapatka, Vitamin C, Červený ženšen, Zázvor, Heřmánek, Spirulina, Mateří kašička, Lesklokorka, Vitamíny B1, B6, B12, Selen (Tabulka 1).

Kontraindikace: Alergie na jakoukoli složku doplňku. Tabulka 1. Složení a dávkování formulace EVACUR na kapsli Složka Latinský/INCI název Forma/Kvalita Množství na kapsli Černucha Nigella sativa Suchý extrakt 80 mg Třapatka Echinacea spp. Suchý extrakt 40 mg Zázvor Zingiber officinale Suchý extrakt 30 mg Heřmánek Matricaria chamomilla Suchý extrakt 10 mg Červený ženšen Panax ginseng Suchý extrakt 10 mg Lesklokorka Ganoderma lucidum Suchý extrakt 10 mg Spirulina Spirulina spp. Suchý extrakt 60 mg Mateří kašička Royal jelly Lyofilizovaná 20 mg Vitamin C Kyselina askorbová - 30 mg Zinek Síran zinečnatý - 2,5 mg Vitamin B1 Thiamin - 3 mg Vitamin B6 Pyridoxin Mořský zdroj 4 mg Vitamin B12 Kobalamin - 10 µg Selen Kvasnice obohacené selenem - 40 µg

Placebo:

Kapsle obsahující škrob, balené totožně jako lahvičky EVACUR. Obě léčby budou podávány v dávce 2 kapslí denně ráno (3 lahvičky na pacienta po dobu trvání studie).

Sledování:

Pacienti absolvovali tři návštěvy: výchozí M0, po jednom měsíci M1 a po dvou měsících M2. Skóre FACIT bylo hodnoceno během každé návštěvy spolu s fyzikálním vyšetřením.

Nežádoucí účinky:

Potenciální vedlejší účinky budou zaznamenávány a hodnoceny v průběhu studie. Výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku povede k vyloučení pacienta a spustí farmakovigilanční šetření. Všechny nežádoucí účinky musí být okamžitě nahlášeny hlavnímu vyšetřovateli.

Skóre hodnocení únavy:

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - Únava (FACIT-F) Dotazník s 13 položkami s odpověďmi na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Celkové skóre z 52; vyšší skóre znamená menší únavu. Lze vypočítat, pokud je zodpovězeno alespoň 50 % otázek. Spolehlivost: Vysoká (Cronbachovo alfa = 0,94) Validita: Silná, s dobrou korelací s jinými nástroji měření únavy Doba vyplnění: 5-10 minut K dispozici je validovaná arabská verze s dobrými psychometrickými vlastnostmi.

Hodnoticí kritéria:

Primární cíl:

Průměrné zlepšení skóre Facit-F mezi G1 a G2 ve druhém měsíci > Minimální klinicky významný rozdíl (MCID). MCID u SLE se odhaduje na 3,4 [5].

Sekundární cíle:

Zlepšení skóre aktivity onemocnění SLEDAI Dobrá tolerance potravinového doplňku.

Statistická analýza:

Data byla analyzována pomocí SPSS. Budou použity vhodné statistické testy, včetně Studentova t-testu nebo Wilcoxonova testu. Randomizace bude provedena pomocí specializovaného softwaru.