クロミフェン排卵誘発における腟内エストラジオールと経口グアイフェネシン (CC-OVI)
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発を受ける患者における膣内エストラジオールと経口グアイフェネシン介入の比較
クエン酸クロミフェンは排卵誘発に一般的に使用されますが、子宮内膜の発育と頸管粘液の質に悪影響を及ぼし、妊娠率を低下させる可能性があります。 これらの抗エストロゲン作用を克服するために、さまざまな補助治療が提案されています。
この無作為化臨床試験は、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発を受けている女性において、膣内エストラジオールと経口グアイフェネシンを単独または併用した場合の、子宮内膜の厚さ、頸管粘液の特性、および臨床妊娠率への効果を比較することを目的としました。
排卵誘発を受けている不妊症の女性90名を、3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けました：クエン酸クロミフェン＋グアイフェネシン群、クエン酸クロミフェン＋膣内エストラジオール群、またはクエン酸クロミフェン＋グアイフェネシンと膣内エストラジオールの併用群です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、大学附属の三次医療機関で実施された単一施設、無作為化、並行群間介入臨床試験として設計されました。 不妊症と診断され、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発が予定されている女性が対象となりました。
参加者は、クエン酸クロミフェンに経口グアイフェネシンを併用する群、クエン酸クロミフェンに経腟エストラジオールを併用する群、またはクエン酸クロミフェンに経口グアイフェネシンと経腟エストラジオールの両方を併用する群の3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 クエン酸クロミフェンは標準的な排卵誘発プロトコルに従って投与されました。 補助治療は卵胞期に開始されました。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴が記録されました。 卵胞の発育と子宮内膜の厚さは経腟超音波検査によって評価されました。 頸管粘液の特性（スピンバルカイトと頸管粘液スコアを含む）は排卵周辺期に評価されました。 適切な卵胞基準が満たされた場合に排卵誘発が行われました。
本研究の主要評価項目は臨床妊娠率でした。 副次的評価項目には、子宮内膜の厚さ、頸管粘液の質、排卵反応、周期中止、流産率が含まれました。 治療群間の結果を比較するために統計解析が行われました。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Di̇yarbakir
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Van、Di̇yarbakir、トルコ（Türkiye）、21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- - 18歳から40歳の女性
- 不妊症の診断
- クロミフェンクエン酸による排卵誘発の適応
- 排卵誘発に適した規則的または不規則な月経周期
- 少なくとも1本の開存卵管
- 超音波検査による正常な子宮腔
- 正常または軽度異常な精液パラメータを持つ男性パートナー
- 参加とインフォームドコンセント提供への同意
除外基準：
- - クロミフェンクエン酸、グアイフェネシン、またはエストラジオールに対する既知の過敏症
- 重度の男性不妊因子
- 子宮奇形または子宮内病変の存在
- 排卵に影響を与える内分泌疾患（例：コントロール不良の甲状腺疾患、高プロラクチン血症）
- 代替刺激プロトコルを必要とする多嚢胞性卵巣症候群
- 反復流産の既往歴
- 過去3ヶ月以内のホルモン治療の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸クロミフェン + グアイフェネシン
参加者は、卵胞期に経口グアイフェネシンと併用してクロミフェンクエン酸による排卵誘発を受けました。
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標準的な臨床プロトコルに従った経口投与による排卵誘発のためのクエン酸クロミフェン。
他の名前：
卵胞期に経口グアイフェネシンを投与して頸管粘液の特性を改善する。
他の名前：
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実験的：クエン酸クロミフェン + 経腟エストラジオール
参加者は、卵胞期に腟内エストラジオールと併用して排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンを受けた。
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標準的な臨床プロトコルに従った経口投与による排卵誘発のためのクエン酸クロミフェン。
他の名前：
卵胞期に投与される腟内エストラジオールによる子宮内膜発育の改善
他の名前：
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実験的：クエン酸クロミフェン + グアイフェネシン + 膣用エストラジオール
参加者は卵胞期にクロミフェンクエン酸塩を経口グアイフェネシンと経膣エストラジオールの両方と併用して投与されました。
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標準的な臨床プロトコルに従った経口投与による排卵誘発のためのクエン酸クロミフェン。
他の名前：
卵胞期に経口グアイフェネシンを投与して頸管粘液の特性を改善する。
他の名前：
卵胞期に投与される腟内エストラジオールによる子宮内膜発育の改善
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：排卵誘発剤投与から、同一治療周期内（約4～6週間）における経腟超音波検査による臨床的妊娠の確認まで。
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臨床的妊娠は、経腟超音波検査により検出された子宮内胎嚢の存在と定義された。
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排卵誘発剤投与から、同一治療周期内（約4～6週間）における経腟超音波検査による臨床的妊娠の確認まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜厚
時間枠：排卵誘発剤投与当日（周期日特異的）。
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子宮内膜厚は経腟超音波検査によって測定されました。
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排卵誘発剤投与当日（周期日特異的）。
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頸管粘液スコア
時間枠：排卵誘発剤投与前日から排卵誘発剤投与後日までの排卵周囲期（約2～3日間）
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頸管粘液の質は頸管粘液スコアリングを用いて評価されました。
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排卵誘発剤投与前日から排卵誘発剤投与後日までの排卵周囲期（約2～3日間）
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スピンバルケイト
時間枠：排卵期周辺期間、排卵誘発前日から排卵誘発後日まで（約2〜3日間）。
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Spinnbarkeitは、頸管粘液の伸展性の指標として評価されました。
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排卵期周辺期間、排卵誘発前日から排卵誘発後日まで（約2〜3日間）。
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流産率
時間枠：妊娠12週まで
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流産は、妊娠12週以前の妊娠喪失と定義されました。
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妊娠12週まで
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サイクルキャンセル率
時間枠：治療サイクルの終了時（1サイクル、約28日）。
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排卵誘発が完了できなかった場合、周期中止が記録されました。
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治療サイクルの終了時（1サイクル、約28日）。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gamze K Karababa、VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
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- 不妊
- 不妊症、女性
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- エストラジオール
- クロミフェン
- グアイフェネシン
- セゲストロン酢酸エチニルエストラジオール腟システム
その他の研究ID番号
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (その他の識別子：Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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