Vaginal østradiol og oral guaifenesin i klomifen-indusert eggløsning (CC-OVI)
Sammenligning av vaginal estradiol og oral guaifenesin-intervensjoner hos pasienter som gjennomgår eggløsningsinduksjon med klomifensittrat
Klomifensitrat brukes vanligvis for ovulasjonsinduksjon; det kan imidlertid ha en negativ effekt på endometrieutvikling og livmorhalsslimes kvalitet, noe som kan redusere svangerskapsratene. Ulike tilskuddbehandlinger har blitt foreslått for å motvirke disse antiøstrogene effektene.
Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å sammenligne effektene av vaginal østradiol og oral guaifenesin, alene eller i kombinasjon, på endometrietykkelse, livmorhalsslimes egenskaper og kliniske svangerskapsrater hos kvinner som gjennomgår ovulasjonsinduksjon med klomifensitrat.
Totalt 90 kvinner med infertilitet som gjennomgikk ovulasjonsinduksjon ble tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: klomifensitrat pluss guaifenesin, klomifensitrat pluss vaginal østradiol, eller klomifensitrat kombinert med både guaife
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet som en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe intervensjonsklinisk studie gjennomført ved et universitetstilknyttet tredjenivå sykehus. Kvinner diagnostisert med infertilitet og planlagt for ovulasjonsinduksjon med klomifen-sitrat var kvalifisert for inkludering.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: klomifen-sitrat pluss oral guaifenesin, klomifen-sitrat pluss vaginal østradiol, eller klomifen-sitrat kombinert med både oral guaifenesin og vaginal østradiol. Klomifen-sitrat ble administrert i henhold til standard ovulasjonsinduksjonsprotokoller. Adjunktive behandlinger ble igangsatt under follikkelfasen.
Grunnleggende demografiske og kliniske egenskaper ble registrert. Follikkelutvikling og endometrietykkelse ble vurdert ved transvaginal ultralyd. Cervikalslim-egenskaper, inkludert spinnbarkeit og cervikalslimscore, ble evaluert i den periovulatoriske perioden. Ovulasjon ble utløst når passende follikkelkriterier ble oppfylt.
Studiens primære utfall var klinisk svangerskapsrate. Sekundære utfall inkluderte endometrietykkelse, cervikalslimkvalitet, ovulasjonsrespons, syklusavbrudd og abortrate. Statistiske analyser ble utført for å sammenligne utfall mellom behandlingsgruppene.
''
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Tyrkia (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Kvinner i alderen 18 til 40 år
- Diagnose infertilitet
- Indikasjon for ovulasjonsinduksjon med klomifensittrat
- Regelmessige eller uregelmessige menstruasjonssykluser egnet for ovulasjonsinduksjon
- Minst én åpen eggleder
- Normal livmorhule ved ultralydundersøkelse
- Mannlig partner med normale eller lett avvikende sædparametere
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- - Kjent overfølsomhet for klomifensittrat, guaifenesin eller estradiol
- Alvorlig mannlig infertilitetsfaktor
- Tilstedeværelse av livmoravvik eller intrauterin patologi
- Endokrine lidelser som påvirker eggløsning (f.eks. ukontrollert thyreoideasykdom, hyperprolaktinemi)
- Polycystisk ovariesyndrom som krever alternative stimuleringsprotokoller
- Historie med tilbakevendende svangerskapstap
- Bruk av hormonbehandling innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klositrofen + Guaifenesin
Deltakerne mottok klomifensittrat for eggløsningsinduksjon kombinert med oral guaifenesin i follikelfasen.
|
Klomifensitrat administrert oralt for ovulasjonsinduksjon i henhold til standard kliniske protokoller.
Andre navn:
Oral guaifenesin administrert under follikkelfasen for å forbedre livmorslimets egenskaper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klomifensitrat + vaginal østradiol
Deltakerne fikk klomifen sitrat for eggløsningsinduksjon kombinert med vaginal østradiol under follikkelfasen.
|
Klomifensitrat administrert oralt for ovulasjonsinduksjon i henhold til standard kliniske protokoller.
Andre navn:
Vaginalt estradiol administrert i follikelfasen for å forbedre endometrieutvikling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klomifen Sitrat + Guaifenesin + Vaginal Estradiol
Deltakerne mottok klomifen-sitrat kombinert med både oral guaifenesin og vaginal østradiol under follikkelfasen.
|
Klomifensitrat administrert oralt for ovulasjonsinduksjon i henhold til standard kliniske protokoller.
Andre navn:
Oral guaifenesin administrert under follikkelfasen for å forbedre livmorslimets egenskaper.
Andre navn:
Vaginalt estradiol administrert i follikelfasen for å forbedre endometrieutvikling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Fra administrering av eggløsningsutløser til bekreftelse av klinisk graviditet ved transvaginal ultralydundersøkelse innenfor samme behandlingssyklus (omtrent 4-6 uker).
|
Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapssækk detektert ved transvaginal ultralyd.
|
Fra administrering av eggløsningsutløser til bekreftelse av klinisk graviditet ved transvaginal ultralydundersøkelse innenfor samme behandlingssyklus (omtrent 4-6 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: På dagen for ovulasjonstriggeradministrering (syklusdag-spesifikk).
|
Endometrietykkelsen ble målt ved transvaginal ultralyd.
|
På dagen for ovulasjonstriggeradministrering (syklusdag-spesifikk).
|
|
Livmorhalsslimscore
Tidsramme: I den periovulatoriske perioden, fra dagen før ovulasjonstrigger til dagen etter ovulasjonstrigger (omtrent 2–3 dager).
|
Cervikalslimkvalitet ble evaluert ved hjelp av cervikalslimscoring.
|
I den periovulatoriske perioden, fra dagen før ovulasjonstrigger til dagen etter ovulasjonstrigger (omtrent 2–3 dager).
|
|
Spinnbarhet
Tidsramme: I den periovulatoriske perioden, fra dagen før ovulasjonstrigger til dagen etter ovulasjonstrigger (omtrent 2-3 dager).
|
Spinnbarkeit ble vurdert som en indikator på slemstrekkbarhet i livmorhalsslim.
|
I den periovulatoriske perioden, fra dagen før ovulasjonstrigger til dagen etter ovulasjonstrigger (omtrent 2-3 dager).
|
|
Mishandlingsrate
Tidsramme: Opptil 12. svangerskapsuke
|
Spontanabort ble definert som svangerskapsavbrudd før 12. svangerskapsuke.
|
Opptil 12. svangerskapsuke
|
|
Syklusavbruddsrate
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssyklusen (én syklus, omtrent 28 dager).
|
Syklusavbrudd ble registrert når eggløsningsinduksjon ikke kunne fullføres.
|
Ved slutten av behandlingssyklusen (én syklus, omtrent 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminosyrer
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Cystein
- Aminosyrer, svovel
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Fenyletere
- Metyletere
- Guaiakol
- Acetylcystein
- Østradiol
- Klomifen
- Guaifenesin
- segesterone acetat og etinylestradiol vaginalt system
Andre studie-ID-numre
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Annen identifikator: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .