Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный эстрадиол и пероральный гвайфенезин при индукции овуляции кломифеном (CC-OVI)

9 февраля 2026 г. обновлено: Gamze Karababa, Yuzuncu Yil University

Сравнение вагинального эстрадиола и перорального гвайфенезина у пациенток, проходящих индукцию овуляции с цитратом кломифена

Цитрат кломифена обычно используется для индукции овуляции; однако он может негативно влиять на развитие эндометрия и качество цервикальной слизи, что может снизить показатели беременности. Для преодоления этих антиэстрогенных эффектов были предложены различные дополнительные методы лечения.

Это рандомизированное клиническое исследование было направлено на сравнение эффектов вагинального эстрадиола и перорального гвайфенезина, по отдельности или в комбинации, на толщину эндометрия, характеристики цервикальной слизи и показатели клинической беременности у женщин, проходящих индукцию овуляции с цитратом кломифена.

Всего 90 женщин с бесплодием, проходящих индукцию овуляции, были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: цитрат кломифена плюс гвайфенезин, цитрат кломифена плюс вагинальный эстрадиол или цитрат кломифена в комбинации с обоими гвайф

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как одноцентровое рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, проведенное в университетской больнице третичного уровня. Женщины с диагнозом бесплодия, запланированные на индукцию овуляции цитратом кломифена, имели право на включение в исследование.

Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: цитрат кломифена плюс пероральный гвайфенезин, цитрат кломифена плюс вагинальный эстрадиол или цитрат кломифена в комбинации как с пероральным гвайфенезином, так и с вагинальным эстрадиолом. Цитрат кломифена применялся в соответствии со стандартными протоколами индукции овуляции. Дополнительные методы лечения были начаты в фолликулярной фазе.

Были зарегистрированы исходные демографические и клинические характеристики. Развитие фолликулов и толщина эндометрия оценивались с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. Характеристики цервикальной слизи, включая растяжимость (спиннбаркейт) и оценку цервикальной слизи, оценивались в периовуляторный период. Овуляция индуцировалась при достижении соответствующих критериев развития фолликулов.

Основным результатом исследования была клиническая частота наступления беременности. Вторичными исходами были толщина эндометрия, качество цервикальной слизи, ответ на овуляцию, отмена цикла и частота выкидышей. Для сравнения результатов между группами лечения были проведены статистические анализы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Di̇yarbakir
      • Van, Di̇yarbakir, Турция (Туркие), 21640
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Женщины в возрасте от 18 до 40 лет
  • Диагноз бесплодия
  • Показание для индукции овуляции кломифен цитратом
  • Регулярные или нерегулярные менструальные циклы, подходящие для индукции овуляции
  • По крайней мере одна проходимая маточная труба
  • Нормальная полость матки по данным ультразвукового исследования
  • Мужской партнер с нормальными или незначительно измененными параметрами спермы
  • Готовность участвовать и предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • - Известная гиперчувствительность к кломифен цитрату, гвайфенезину или эстрадиолу
  • Тяжелый мужской фактор бесплодия
  • Наличие аномалий матки или внутриматочной патологии
  • Эндокринные нарушения, влияющие на овуляцию (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, гиперпролактинемия)
  • Синдром поликистозных яичников, требующий альтернативных протоколов стимуляции
  • История повторных потерь беременности
  • Применение гормонального лечения в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кломифен цитрат + Гвайфенезин
Участницы получали цитрат кломифена для индукции овуляции в комбинации с пероральным гвайфенезином в течение фолликулярной фазы.
Лекарство: Цитрат кломифена.
Кломифен цитрат, применяемый перорально для индукции овуляции в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • Цитрат кломифена
Лекарство: Гвайфенезин
Пероральный гвайфенезин, назначаемый в фолликулярной фазе для улучшения характеристик цервикальной слизи.
Другие имена:
  • Глицерил гваяколат
Экспериментальный: Кломифена цитрат + Вагинальный эстрадиол
Участницы получали цитрат кломифена для индукции овуляции в сочетании с вагинальным эстрадиолом в фолликулярной фазе.
Лекарство: Цитрат кломифена.
Кломифен цитрат, применяемый перорально для индукции овуляции в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • Цитрат кломифена
Лекарство: Эстрадиол (E2)
Вагинальный эстрадиол, применяемый в фолликулярную фазу для улучшения развития эндометрия.
Другие имена:
  • Вагинальный эстрадиол
Экспериментальный: Кломифен цитрат + Гвайфенезин + Вагинальный эстрадиол
Участницы получали цитрат кломифена в сочетании с пероральным гвайфенезином и вагинальным эстрадиолом в фолликулярной фазе.
Лекарство: Цитрат кломифена.
Кломифен цитрат, применяемый перорально для индукции овуляции в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • Цитрат кломифена
Лекарство: Гвайфенезин
Пероральный гвайфенезин, назначаемый в фолликулярной фазе для улучшения характеристик цервикальной слизи.
Другие имена:
  • Глицерил гваяколат
Лекарство: Эстрадиол (E2)
Вагинальный эстрадиол, применяемый в фолликулярную фазу для улучшения развития эндометрия.
Другие имена:
  • Вагинальный эстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: От момента введения триггера овуляции до подтверждения клинической беременности с помощью трансвагинального ультразвукового исследования в пределах одного лечебного цикла (приблизительно 4-6 недель).
Клиническая беременность определялась как наличие внутриматочного гестационного мешка, выявленного при трансвагинальном ультразвуковом исследовании.
От момента введения триггера овуляции до подтверждения клинической беременности с помощью трансвагинального ультразвукового исследования в пределах одного лечебного цикла (приблизительно 4-6 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: В день введения триггера овуляции (в определенный день цикла).
Толщина эндометрия измерялась с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
В день введения триггера овуляции (в определенный день цикла).
Оценка цервикальной слизи
Временное ограничение: В периовуляторный период, с дня, предшествующего триггеру овуляции, до дня после триггера овуляции (приблизительно 2-3 дня).
Качество цервикальной слизи оценивали с помощью балльной системы оценки цервикальной слизи.
В периовуляторный период, с дня, предшествующего триггеру овуляции, до дня после триггера овуляции (приблизительно 2-3 дня).
Спиннбарехафт
Временное ограничение: В периовуляторный период, начиная с дня, предшествующего триггеру овуляции, и до дня после триггера овуляции (приблизительно 2-3 дня).
Spinnbarkeit оценивалась как показатель растяжимости цервикальной слизи.
В периовуляторный период, начиная с дня, предшествующего триггеру овуляции, и до дня после триггера овуляции (приблизительно 2-3 дня).
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 12 недель беременности
Выкидыш был определен как потеря беременности до 12 недель гестации.
До 12 недель беременности
Частота отмены цикла
Временное ограничение: К концу цикла лечения (один цикл, примерно 28 дней).
Отмена цикла была зафиксирована, когда индукция овуляции не могла быть завершена.
К концу цикла лечения (один цикл, примерно 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuzuncu Yil University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YYU-CC-OVI-2022
  • YYU-ETH-2021 (Другой идентификатор: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с этическими соображениями и соображениями конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться