- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07398924
Estradiol Vaginal y Guaifenesina Oral en la Inducción de la Ovulación con Clomifeno (CC-OVI)
Comparación de las Intervenciones con Estradiol Vaginal y Guaifenesina Oral en Pacientes Sometidas a Inducción de la Ovulación con Citrato de Clomifeno
El citrato de clomifeno se utiliza comúnmente para la inducción de la ovulación; sin embargo, puede afectar negativamente el desarrollo endometrial y la calidad del moco cervical, lo que puede reducir las tasas de embarazo. Se han propuesto varios tratamientos complementarios para superar estos efectos antiestrogénicos.
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos del estradiol vaginal y la guaifenesina oral, solos o en combinación, sobre el grosor endometrial, las características del moco cervical y las tasas de embarazo clínico en mujeres sometidas a inducción de la ovulación con citrato de clomifeno.
Un total de 90 mujeres con infertilidad sometidas a inducción de la ovulación fueron asignadas aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: citrato de clomifeno más guaifenesina, citrato de clomifeno más estradiol vaginal, o citrato de clomifeno combinado con ambos guaife
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico intervencional, aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo centro, realizado en un hospital de atención terciaria afiliado a una universidad. Las mujeres diagnosticadas con infertilidad y programadas para inducción de la ovulación con citrato de clomifeno eran elegibles para su inclusión.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento: citrato de clomifeno más guaifenesina oral, citrato de clomifeno más estradiol vaginal, o citrato de clomifeno combinado con guaifenesina oral y estradiol vaginal. El citrato de clomifeno se administró según los protocolos estándar de inducción de la ovulación. Los tratamientos complementarios se iniciaron durante la fase folicular.
Se registraron las características demográficas y clínicas basales. El desarrollo folicular y el grosor endometrial se evaluaron mediante ecografía transvaginal. Las características del moco cervical, incluyendo la esfericidad y la puntuación del moco cervical, se evaluaron durante el período periovulatorio. Se desencadenó la ovulación cuando se cumplieron los criterios foliculares apropiados.
El resultado principal del estudio fue la tasa de embarazo clínico. Los resultados secundarios incluyeron el grosor endometrial, la calidad del moco cervical, la respuesta ovulatoria, la cancelación del ciclo y la tasa de aborto espontáneo. Se realizaron análisis estadísticos para comparar los resultados entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Turquía (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres de 18 a 40 años
- Diagnóstico de infertilidad
- Indicación para inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
- Ciclos menstruales regulares o irregulares adecuados para inducción de la ovulación
- Al menos una trompa de Falopio permeable
- Cavidad uterina normal en ecografía
- Pareja masculina con parámetros seminales normales o levemente anormales
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- - Hipersensibilidad conocida al citrato de clomifeno, guaifenesina o estradiol
- Infertilidad por factor masculino severo
- Presencia de anomalías uterinas o patología intrauterina
- Trastornos endocrinos que afectan la ovulación (p. ej., enfermedad tiroidea no controlada, hiperprolactinemia)
- Síndrome de ovario poliquístico que requiera protocolos de estimulación alternativos
- Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo
- Uso de tratamiento hormonal en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de Clomifeno + Guaifenesina
Los participantes recibieron citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación combinado con guaifenesina oral durante la fase folicular.
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Citrato de clomifeno administrado por vía oral para la inducción de la ovulación según los protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
La guaifenesina oral administrada durante la fase folicular para mejorar las características del moco cervical.
Otros nombres:
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Experimental: Citrato de Clomifeno + Estradiol Vaginal
Los participantes recibieron citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación combinado con estradiol vaginal durante la fase folicular.
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Citrato de clomifeno administrado por vía oral para la inducción de la ovulación según los protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
Estradiol vaginal administrado durante la fase folicular para mejorar el desarrollo endometrial.
Otros nombres:
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Experimental: Citrato de clomifeno + guaifenesina + estradiol vaginal
Los participantes recibieron citrato de clomifeno combinado con guaifenesina oral y estradiol vaginal durante la fase folicular.
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Citrato de clomifeno administrado por vía oral para la inducción de la ovulación según los protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
La guaifenesina oral administrada durante la fase folicular para mejorar las características del moco cervical.
Otros nombres:
Estradiol vaginal administrado durante la fase folicular para mejorar el desarrollo endometrial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la administración del desencadenante de la ovulación hasta la confirmación del embarazo clínico mediante ecografía transvaginal dentro del mismo ciclo de tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas).
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El embarazo clínico se definió como la presencia de un saco gestacional intrauterino detectado mediante ecografía transvaginal.
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Desde la administración del desencadenante de la ovulación hasta la confirmación del embarazo clínico mediante ecografía transvaginal dentro del mismo ciclo de tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: El día de la administración del desencadenante de la ovulación (día específico del ciclo).
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El grosor endometrial se midió mediante ecografía transvaginal.
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El día de la administración del desencadenante de la ovulación (día específico del ciclo).
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Puntuación del moco cervical
Periodo de tiempo: Durante el período periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
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La calidad del moco cervical se evaluó mediante la puntuación del moco cervical.
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Durante el período periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
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Spinnbarkeit
Periodo de tiempo: Durante el periodo periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
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La Spinnbarkeit se evaluó como un indicador de la elasticidad del moco cervical.
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Durante el periodo periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta las 12 semanas de gestación
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El aborto espontáneo se definió como la pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación.
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Hasta las 12 semanas de gestación
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Tasa de cancelación del ciclo
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento (un ciclo, aproximadamente 28 días).
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Se registró la cancelación del ciclo cuando no se pudo completar la inducción de la ovulación.
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Al final del ciclo de tratamiento (un ciclo, aproximadamente 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Guayacol
- Acetilcisteína
- Estradiol
- Clomifeno
- Guaifenesina
- sistema vaginal de acetato de segesterona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Otro identificador: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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