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Estradiol Vaginal y Guaifenesina Oral en la Inducción de la Ovulación con Clomifeno (CC-OVI)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Gamze Karababa, Yuzuncu Yil University

Comparación de las Intervenciones con Estradiol Vaginal y Guaifenesina Oral en Pacientes Sometidas a Inducción de la Ovulación con Citrato de Clomifeno

El citrato de clomifeno se utiliza comúnmente para la inducción de la ovulación; sin embargo, puede afectar negativamente el desarrollo endometrial y la calidad del moco cervical, lo que puede reducir las tasas de embarazo. Se han propuesto varios tratamientos complementarios para superar estos efectos antiestrogénicos.

Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos del estradiol vaginal y la guaifenesina oral, solos o en combinación, sobre el grosor endometrial, las características del moco cervical y las tasas de embarazo clínico en mujeres sometidas a inducción de la ovulación con citrato de clomifeno.

Un total de 90 mujeres con infertilidad sometidas a inducción de la ovulación fueron asignadas aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: citrato de clomifeno más guaifenesina, citrato de clomifeno más estradiol vaginal, o citrato de clomifeno combinado con ambos guaife

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se diseñó como un ensayo clínico intervencional, aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo centro, realizado en un hospital de atención terciaria afiliado a una universidad. Las mujeres diagnosticadas con infertilidad y programadas para inducción de la ovulación con citrato de clomifeno eran elegibles para su inclusión.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento: citrato de clomifeno más guaifenesina oral, citrato de clomifeno más estradiol vaginal, o citrato de clomifeno combinado con guaifenesina oral y estradiol vaginal. El citrato de clomifeno se administró según los protocolos estándar de inducción de la ovulación. Los tratamientos complementarios se iniciaron durante la fase folicular.

Se registraron las características demográficas y clínicas basales. El desarrollo folicular y el grosor endometrial se evaluaron mediante ecografía transvaginal. Las características del moco cervical, incluyendo la esfericidad y la puntuación del moco cervical, se evaluaron durante el período periovulatorio. Se desencadenó la ovulación cuando se cumplieron los criterios foliculares apropiados.

El resultado principal del estudio fue la tasa de embarazo clínico. Los resultados secundarios incluyeron el grosor endometrial, la calidad del moco cervical, la respuesta ovulatoria, la cancelación del ciclo y la tasa de aborto espontáneo. Se realizaron análisis estadísticos para comparar los resultados entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Di̇yarbakir
      • Van, Di̇yarbakir, Turquía (Türkiye), 21640
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Mujeres de 18 a 40 años
  • Diagnóstico de infertilidad
  • Indicación para inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
  • Ciclos menstruales regulares o irregulares adecuados para inducción de la ovulación
  • Al menos una trompa de Falopio permeable
  • Cavidad uterina normal en ecografía
  • Pareja masculina con parámetros seminales normales o levemente anormales
  • Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • - Hipersensibilidad conocida al citrato de clomifeno, guaifenesina o estradiol
  • Infertilidad por factor masculino severo
  • Presencia de anomalías uterinas o patología intrauterina
  • Trastornos endocrinos que afectan la ovulación (p. ej., enfermedad tiroidea no controlada, hiperprolactinemia)
  • Síndrome de ovario poliquístico que requiera protocolos de estimulación alternativos
  • Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo
  • Uso de tratamiento hormonal en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de Clomifeno + Guaifenesina
Los participantes recibieron citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación combinado con guaifenesina oral durante la fase folicular.
Citrato de clomifeno administrado por vía oral para la inducción de la ovulación según los protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
  • Citrato de Clomifeno
La guaifenesina oral administrada durante la fase folicular para mejorar las características del moco cervical.
Otros nombres:
  • Guaiacolato de glicerilo
Experimental: Citrato de Clomifeno + Estradiol Vaginal
Los participantes recibieron citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación combinado con estradiol vaginal durante la fase folicular.
Citrato de clomifeno administrado por vía oral para la inducción de la ovulación según los protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
  • Citrato de Clomifeno
Estradiol vaginal administrado durante la fase folicular para mejorar el desarrollo endometrial.
Otros nombres:
  • Estradiol Vaginal
Experimental: Citrato de clomifeno + guaifenesina + estradiol vaginal
Los participantes recibieron citrato de clomifeno combinado con guaifenesina oral y estradiol vaginal durante la fase folicular.
Citrato de clomifeno administrado por vía oral para la inducción de la ovulación según los protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
  • Citrato de Clomifeno
La guaifenesina oral administrada durante la fase folicular para mejorar las características del moco cervical.
Otros nombres:
  • Guaiacolato de glicerilo
Estradiol vaginal administrado durante la fase folicular para mejorar el desarrollo endometrial.
Otros nombres:
  • Estradiol Vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la administración del desencadenante de la ovulación hasta la confirmación del embarazo clínico mediante ecografía transvaginal dentro del mismo ciclo de tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas).
El embarazo clínico se definió como la presencia de un saco gestacional intrauterino detectado mediante ecografía transvaginal.
Desde la administración del desencadenante de la ovulación hasta la confirmación del embarazo clínico mediante ecografía transvaginal dentro del mismo ciclo de tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: El día de la administración del desencadenante de la ovulación (día específico del ciclo).
El grosor endometrial se midió mediante ecografía transvaginal.
El día de la administración del desencadenante de la ovulación (día específico del ciclo).
Puntuación del moco cervical
Periodo de tiempo: Durante el período periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
La calidad del moco cervical se evaluó mediante la puntuación del moco cervical.
Durante el período periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
Spinnbarkeit
Periodo de tiempo: Durante el periodo periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
La Spinnbarkeit se evaluó como un indicador de la elasticidad del moco cervical.
Durante el periodo periovulatorio, desde el día anterior al desencadenante de la ovulación hasta el día posterior al desencadenante de la ovulación (aproximadamente 2-3 días).
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta las 12 semanas de gestación
El aborto espontáneo se definió como la pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación.
Hasta las 12 semanas de gestación
Tasa de cancelación del ciclo
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento (un ciclo, aproximadamente 28 días).
Se registró la cancelación del ciclo cuando no se pudo completar la inducción de la ovulación.
Al final del ciclo de tratamiento (un ciclo, aproximadamente 28 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones éticas y de privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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