Vaginal Estradiol och Oral Guaifenesin vid Clomifen Ovulationsinduktion (CC-OVI)
Jämförelse av vaginal estradiol och oral guaifenesin-behandlingar hos patienter som genomgår ovulationsinduktion med klomifencitrat
Klomifencitrat används vanligtvis för ovulationsinduktion; dock kan det påverka endometriets utveckling och livmoderslemkvaliteten negativt, vilket kan minska graviditetsfrekvensen. Olika kompletterande behandlingar har föreslagits för att övervinna dessa antiöstrogeneffekter.
Denna randomiserade kliniska studie syftade till att jämföra effekterna av vaginal östradiol och oralt guaifenesin, enskilt eller i kombination, på endometrietjocklek, livmoderslemkarakteristika och kliniska graviditetsfrekvenser hos kvinnor som genomgår ovulationsinduktion med klomifencitrat.
Totalt 90 kvinnor med infertilitet som genomgick ovulationsinduktion randomiserades till en av tre behandlingsgrupper: klomifencitrat plus guaifenesin, klomifencitrat plus vaginal östradiol, eller klomifencitrat kombinerat med både guaife
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en encentrerad, randomiserad, parallellgruppsinterventionsstudie som genomfördes på ett universitetssjukhus med hög specialiserad vård. Kvinnor med diagnosen infertilitet som var schemalagda för ägglossningsinduktion med klomifencitrat var berättigade till inkludering.
Deltagarna randomiserades till en av tre behandlingsarmar: klomifencitrat plus oral guaifenesin, klomifencitrat plus vaginal östradiol, eller klomifencitrat kombinerat med både oral guaifenesin och vaginal östradiol. Klomifencitrat administrerades enligt standardprotokoll för ägglossningsinduktion. Adjungerande behandlingar initierades under follikelfasen.
Baslinjedemografiska och kliniska egenskaper registrerades. Follikelutveckling och endometrietjocklek bedömdes med transvaginal ultraljudsundersökning. Cervikalslemens egenskaper, inklusive spinnbarkeit och cervikalslemscore, utvärderades under den periovulatoriska perioden. Ägglossning utlöstes när lämpliga follikelkriterier uppfylldes.
Studiens primära utfall var den kliniska graviditetsfrekvensen. Sekundära utfall inkluderade endometrietjocklek, cervikalslemkvalitet, ägglossningsrespons, cykelavbrott och missfallsgrad. Statistiska analyser utfördes för att jämföra utfall mellan behandlingsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Turkiet (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Kvinnor i åldern 18 till 40 år
- Diagnos av infertilitet
- Indikation för ovulationstimulering med klomifencitrat
- Regelbundna eller oregelbundna menstruationscykler lämpliga för ovulationstimulering
- Minst en öppen äggledare
- Normal livmoderhåla vid ultraljudsundersökning
- Manlig partner med normala eller lätt avvikande spermaparametrar
- Beredvillighet att delta och lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- - Känd överkänslighet mot klomifencitrat, guaifenesin eller östradiol
- Svår manlig infertilitetsfaktor
- Förekomst av livmoderanomalier eller intrauterin patologi
- Endokrina störningar som påverkar ovulation (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi)
- Polycystiskt ovariesyndrom som kräver alternativa stimuleringsprotokoll
- Historik av återkommande graviditetsförlust
- Användning av hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clomifen Citrat + Guaifenesin
Deltagarna fick klomifencitrat för ägglossningsinduktion kombinerat med oral guaifenesin under follikelfasen.
|
Kloramfenikolcitrat administrerat oralt för ovulationinduktion enligt standardiserade kliniska protokoll.
Andra namn:
Oral guaifenesin som administreras under follikelfasen för att förbättra cervikalslemens egenskaper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kloramfenikolcitrat + Vaginal Estradiol
Deltagarna fick klomifencitrat för ägglossningsinduktion kombinerat med vaginal östradiol under follikelfasen.
|
Kloramfenikolcitrat administrerat oralt för ovulationinduktion enligt standardiserade kliniska protokoll.
Andra namn:
Vaginalt estradiol som administreras under follikelfasen för att förbättra endometriets utveckling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klomifencitrat + Guaifenesin + Vaginal Estradiol
Deltagarna fick klomifencitrat kombinerat med både oral guaifenesin och vaginal östradiol under follikelfasen.
|
Kloramfenikolcitrat administrerat oralt för ovulationinduktion enligt standardiserade kliniska protokoll.
Andra namn:
Oral guaifenesin som administreras under follikelfasen för att förbättra cervikalslemens egenskaper.
Andra namn:
Vaginalt estradiol som administreras under follikelfasen för att förbättra endometriets utveckling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från administrering av ägglossningsutlösare till bekräftelse av klinisk graviditet genom transvaginal ultraljudsundersökning inom samma behandlingscykel (ungefär 4–6 veckor).
|
Klinisk graviditet definierades som närvaron av en intrauterin graviditetssäck som detekterats genom transvaginal ultraljudsundersökning.
|
Från administrering av ägglossningsutlösare till bekräftelse av klinisk graviditet genom transvaginal ultraljudsundersökning inom samma behandlingscykel (ungefär 4–6 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: På dagen för ovulationsutlösande administrering (cykeldagsspecifik).
|
Endometrieltjockleken mättes med transvaginal ultraljudsundersökning.
|
På dagen för ovulationsutlösande administrering (cykeldagsspecifik).
|
|
Cervikal slempoäng
Tidsram: Under den peri-ovulatoriska perioden, från dagen före ovulationsutlösning till dagen efter ovulationsutlösning (cirka 2–3 dagar).
|
Cervixslemkvaliteten utvärderades med hjälp av cervixslempoängsättning.
|
Under den peri-ovulatoriska perioden, från dagen före ovulationsutlösning till dagen efter ovulationsutlösning (cirka 2–3 dagar).
|
|
Spinnbarhet
Tidsram: Under periovulatorieperioden, från dagen före ägglossningsutlösning till dagen efter ägglossningsutlösning (ungefär 2-3 dagar).
|
Spinnbarkeit bedömdes som en indikator på cervixslemets töjbarhet.
|
Under periovulatorieperioden, från dagen före ägglossningsutlösning till dagen efter ägglossningsutlösning (ungefär 2-3 dagar).
|
|
Miskursfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckors graviditet
|
Missfall definierades som graviditetsförlust före 12 veckors graviditet.
|
Upp till 12 veckors graviditet
|
|
Cykelavbrottsfrekvens
Tidsram: Vid slutet av behandlingscykeln (en cykel, cirka 28 dagar).
|
Cykelavbrott registrerades när ovulationsinduktion inte kunde fullföljas.
|
Vid slutet av behandlingscykeln (en cykel, cirka 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Eters
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Aminosyror
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Cystein
- Aminosyror, svavel
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Fenyletrar
- Metyletrar
- Guaiakol
- Acetylcystein
- Östradiol
- Klomifen
- Guaifenesin
- segesteronacetat och etinylestradiol vaginalt system
Andra studie-ID-nummer
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Annan identifierare: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .