클로미펜 배란 유도에서 질 에스트라디올과 경구 구아이페네신 (CC-OVI)
클로미펜 시트르산으로 배란 유도를 받는 환자에서 질 내 에스트라디올과 경구 구아이페네신 중재 비교
클로미펜 시트르산은 일반적으로 배란 유도에 사용되지만, 자궁내막 발달과 자궁경관 점액의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있어 임신율을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 항에스트로겐 효과를 극복하기 위해 다양한 보조 치료법이 제안되었습니다.
이 무작위 임상 시험은 클로미펜 시트르산으로 배란 유도를 받는 여성에서 질 경로 에스트라디올과 경구 구아이페네신을 단독 또는 병용 투여했을 때 자궁내막 두께, 자궁경관 점액 특성 및 임상 임신율에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
배란 유도를 받는 불임 여성 90명을 무작위로 세 가지 치료군 중 하나에 배정했습니다: 클로미펜 시트르산 + 구아이페네신, 클로미펜 시트르산 + 질 경로 에스트라디올, 또는 클로미펜 시트르산과 구아이페네신을 병용한
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대학 부속 3차 의료 병원에서 진행된 단일 기관, 무작위, 평행 그룹 중재 임상 시험으로 설계되었습니다. 불임 진단을 받고 클로미펜 시트르산으로 배란 유도를 예정한 여성이 참여 자격이 있었습니다.
참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 클로미펜 시트르산에 경구 가이페네신 추가, 클로미펜 시트르산에 질 에스트라디올 추가, 또는 클로미펜 시트르산에 경구 가이페네신과 질 에스트라디올을 함께 추가한 그룹입니다. 클로미펜 시트르산은 표준 배란 유도 프로토콜에 따라 투여되었습니다. 보조 치료는 여포기 동안 시작되었습니다.
기본 인구통계학적 및 임상적 특성이 기록되었습니다. 여포 발달과 자궁내막 두께는 질식 초음파 검사로 평가되었습니다. 경부 점액 특성, 스핀바케이트와 경부 점액 점수를 포함하여, 배란기 주변 기간에 평가되었습니다. 적절한 여포 기준이 충족되면 배란이 유발되었습니다.
연구의 주요 결과는 임상 임신률이었습니다. 2차 결과에는 자궁내막 두께, 경부 점액 질, 배란 반응, 주기 취소, 유산률이 포함되었습니다. 통계 분석은 치료 그룹 간 결과를 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Di̇yarbakir
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Van, Di̇yarbakir, 터키 (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 18세에서 40세 사이의 여성
- 불임 진단
- 클로미펜 시트레이트로 배란 유도를 위한 적응증
- 배란 유도에 적합한 규칙적이거나 불규칙한 월경 주기
- 적어도 하나의 개통된 난관
- 초음파 검사에서 정상 자궁강
- 정상적이거나 경미하게 비정상적인 정액 매개변수를 가진 남성 파트너
- 참여 및 동의서 제공 의지
제외 기준:
- - 클로미펜 시트레이트, 구아이페네신 또는 에스트라디올에 대한 알려진 과민증
- 심각한 남성 불임 요인
- 자궁 기형 또는 자궁 내 병리의 존재
- 배란에 영향을 미치는 내분비 장애 (예: 조절되지 않은 갑상선 질환, 고프롤락틴혈증)
- 대체 자극 프로토콜이 필요한 다낭성 난소 증후군
- 반복적 임신 손실 병력
- 지난 3개월 이내 호르몬 치료 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로미펜 시트레이트 + 구아이페네신
참가자들은 난포기 동안 배란 유도를 위한 클로미펜 시트르산염과 경구용 구아이페네신을 병용 투여받았습니다.
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표준 임상 프로토콜에 따라 배란 유도를 위해 경구 투여되는 클로미펜 시트르산염.
다른 이름들:
여포기 동안 경구 투여된 구아이페네신으로 자궁경부 점액 특성을 개선합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클로미펜 시트레이트 + 질 에스트라디올
참가자들은 난포기 동안 질 에스트라디올과 함께 배란 유도를 위해 클로미펜 시트르산염을 투여받았습니다.
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표준 임상 프로토콜에 따라 배란 유도를 위해 경구 투여되는 클로미펜 시트르산염.
다른 이름들:
여포기에 투여되는 질내 에스트라디올로 자궁내막 발달을 개선합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클로미펜 시트레이트 + 구아이페네신 + 질 에스트라디올
참가자들은 난포기 동안 클로미펜 시트르산염을 경구용 가이페네신과 질내 에스트라디올과 함께 투여받았습니다.
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표준 임상 프로토콜에 따라 배란 유도를 위해 경구 투여되는 클로미펜 시트르산염.
다른 이름들:
여포기 동안 경구 투여된 구아이페네신으로 자궁경부 점액 특성을 개선합니다.
다른 이름들:
여포기에 투여되는 질내 에스트라디올로 자궁내막 발달을 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 임신률
기간: 배란 유발제 투여부터 동일 치료 주기 내 경질 초음파 검사를 통한 임신 임상적 확인까지(약 4-6주).
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임상 임신은 질식 초음파 검사로 발견된 자궁 내 임낭의 존재로 정의되었습니다.
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배란 유발제 투여부터 동일 치료 주기 내 경질 초음파 검사를 통한 임신 임상적 확인까지(약 4-6주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 배란 유발제 투여 당일 (주기 특정 일).
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자궁내막 두께는 경질초음파를 통해 측정되었습니다.
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배란 유발제 투여 당일 (주기 특정 일).
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자궁경부 점액 점수
기간: 배란 유발 전날부터 배란 유발 후날까지(약 2-3일)의 배란 주변기 동안.
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자궁경부 점액 품질은 자궁경부 점액 점수 평가를 사용하여 평가되었습니다.
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배란 유발 전날부터 배란 유발 후날까지(약 2-3일)의 배란 주변기 동안.
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스핀바케이트
기간: 배란 유발일 전날부터 배란 유발일 다음날까지(약 2~3일)의 배란 주변 기간 동안.
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Spinnbarkeit는 자궁경부 점액의 신장성을 나타내는 지표로 평가되었습니다.
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배란 유발일 전날부터 배란 유발일 다음날까지(약 2~3일)의 배란 주변 기간 동안.
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유산율
기간: 임신 12주까지
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유산은 임신 12주 이전의 임신 손실로 정의되었습니다.
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임신 12주까지
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주기 취소율
기간: 치료 주기(한 주기, 약 28일)가 끝날 때까지.
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배란 유도가 완료되지 않았을 때 주기 취소가 기록되었습니다.
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치료 주기(한 주기, 약 28일)가 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
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- 불모
- 불임, 여성
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- 아미노산, 황
- 스틸 벤스
- 벤질 리덴 화합물
- 페닐 에테르
- 메틸 에테르
- 구아이아콜
- 아세틸시스테인
- 에스트라디올
- 클로미펜
- 구아이페네신
- 세게스테론 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 질내 시스템
기타 연구 ID 번호
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (기타 식별자: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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클로미펜 시트레이트.에 대한 임상 시험
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